三、檢測設備屢出差錯

年初新冠肺炎疫情在中國爆發(fā)之后，中國科學家迅速地在1月10日就公布了新冠病毒的基因序列。中國政府也在1月21日公布了rRT-PCR檢測試劑盒所用的引物和探針。最晚到二月初，世衛(wèi)組織結合中國的經驗給世界各國提供了多種新冠肺炎的實驗室檢測方法，并給至少57個國家分發(fā)了新冠病毒檢測試劑盒[12]。多家中國公司新研制出的抗體檢測試劑盒也早已獲得歐盟許可，發(fā)往海外。

但是出于未知原因，美國疾控中心沒有使用世衛(wèi)組織和中國公布的檢測方法和分發(fā)的試劑盒，而是選擇另外自行研制一種檢測試劑盒。2月初，疾控中心開始將這些試劑盒下發(fā)給幾個州實驗室。然而這一批美國自主研發(fā)的試劑盒存在設計上的缺陷——一半以上的州實驗室對試劑盒進行質量檢測時發(fā)現，試劑在檢測無害樣品時會錯誤顯示陽性。疾控中心不得不對試劑盒進行修正。

在各個州實驗室等待疾控中心修好試劑盒的同時，很多不想坐以待斃的醫(yī)院開始試圖自行研制檢測新冠病毒的試劑盒。但是由于疾控中心已經宣布新冠肺炎為“緊急公共衛(wèi)生事件”，由此生效的一系列聯邦法規(guī)提高了所有非官方檢測的門檻。

按照法律，各個醫(yī)院就算按照疾控中心的規(guī)章研制出了自用的檢測設備，他們在使用之前首先必須向美國食藥監(jiān)局證實測試的可靠性。哈佛大學流行病學家邁克爾·米納憤怒地指責，“疾控中心宣布新冠肺炎為緊急公共衛(wèi)生事件只會適得其反，它限制了整個國家的診斷能力。疾控中心的無能已經超出了所有人的想象。這太瘋狂了?！?

美國很多醫(yī)院實驗室的負責人表示，食藥監(jiān)局的驗證過程過于冗長繁瑣，嚴重耽誤了各大醫(yī)院本可以用于給當地社區(qū)進行測試的寶貴時間。坐落于美國新冠疫情震中——華盛頓州西雅圖的華盛頓大學醫(yī)學中心流行病學家亞歷山大·格倫寧格教授講述了親身經歷。

格倫寧格教授嚴格遵循疾控中心的規(guī)章研制出了新冠檢測試劑之后將其上交給食藥監(jiān)局審核，然后食藥監(jiān)局的審查員要求他證明自制的測試盒只會對新冠病毒現實陽性，而不會對“非典”（SARS）和中東呼吸綜合征（MERS）顯示陽性。這個要求十分荒謬，因為在美國只有極個別的實驗室可以復制這兩種病毒，食藥監(jiān)局給他推薦的供應方也需要一兩個月的時間才能提供樣本[13]。

華盛頓大學病毒學和流行病學專家基思·杰爾姆和亞歷山大·格倫寧格，兩人的實驗室試圖繞開疾控中心自行研制新冠病毒檢測設備（UW）

在美國新冠肺炎出現的早期、傳染病防控工作最關鍵的時候，各個州的實驗室只能等待疾控中心下發(fā)新試劑盒，而藥監(jiān)局又用各種官僚主義的手段阻攔全國醫(yī)院自行研制檢測手段，結果就是全國的樣本必須都寄到疾控中心在亞特蘭大的總部進行檢測。而據一位醫(yī)生介紹，疾控中心總部檢測一次大概需要72小時。耶魯大學醫(yī)學院教授、傳染病學家理查德·馬丁內洛指出：“對于我們這種體量的國家來說，如果全國只有一個地方可以檢測，這會限制各類可用于測試的資源?！盵14]

前美國食藥監(jiān)局局長斯科特·戈特利布也指責疾控中心的耽擱阻礙了美國政府在新冠發(fā)生大爆發(fā)之前對其進行預先檢測的能力，他說：“到時候可能就很難控制疫情了，我們將不得不采用緩解策略來盡可能減小病毒帶來的沖擊?！泵绹残l(wèi)生實驗室協會首席執(zhí)行官斯科特·貝克爾直言：“因為這個問題，我們已經落后好幾個星期了。”[15]

最終，美國各州的實驗室沒有等到疾控中心總部下發(fā)更正之后的試劑盒，而是在三個星期后的2月26日被告知原先發(fā)放的存在故障的試劑盒中三個試劑（N1,N2,N3）里只有一個（N3）有問題，忽略這個有故障的試劑用剩下的N1和N2去檢測就可以了。拖到了二月底，美國各州的幾十個公共實驗室才逐漸開始啟動對新冠病毒的“合法”檢測[16]。

然而一些州的實驗室發(fā)現，即便按照疾控中心最新的指示操作，檢測結果依然有問題。以筆者所在的紐約為例，紐約州和紐約市實驗室收到的試劑盒中，除了疾控中心承認有問題的N3試劑以外，N1試劑也存在問題。紐約方面將這一結果匯報給疾控中心之后，得到的答復是“如果N1也有問題，就不要用這個試劑盒了”[17]。紐約市衛(wèi)生局稱，直到2月27日全市也沒有任何方法可以檢測新冠肺炎。

美國疾控中心研制的有缺陷的新冠病毒檢測試劑盒（CDC via AP）

由于疾控中心發(fā)放的試劑盒怎么改都沒法用，紐約不得不向食藥監(jiān)局等相關部門申請?zhí)嘏试S自行研制試劑盒。到了2月29日，食藥監(jiān)局終于公布新政策，授權全國一部分比較先進的實驗室自行初步檢測，但最終依然需要美國疾控中心核準確認[18]。

在食藥監(jiān)局稍微放寬地方的檢測限制后，紐約州開始使用自研的試劑盒并自行公布數據。紐約州開始自行檢測的一天后，就發(fā)現了第一例新冠肺炎感染者，最近去過伊朗。

三天后紐約州確診了第二例，傳染源不明。第二例確診在上個月就已經出現癥狀，但并未重視，之后參加了很多社交活動，他每天上班的律所就在紐約市最重要的交通樞紐大中央車站旁邊。據報道，當地醫(yī)院在2月22日對他進行了流感檢測，結果顯示陰性，于是解除了對他的隔離，并允許多人探望。之后他的病情不斷惡化。但一直拖到3月2日——紐約市實驗室開始進行新冠病毒檢測的第一天，此人才被確診。