胡凱紅：下面有請(qǐng)藥監(jiān)局陳時(shí)飛副局長(zhǎng)作介紹。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 陳時(shí)飛：各位朋友，大家上午好！我先報(bào)告一下大家期待的一個(gè)好消息，國(guó)家藥監(jiān)局于12月30日，即昨天晚上已經(jīng)依法附條件批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)，也就是大家通常講的附條件上市。

國(guó)家藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記以人民為中心的思想，在黨中央、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制的協(xié)調(diào)指揮下，我們?cè)谝咔楸l(fā)的初期就建立起了疫苗藥品研發(fā)服務(wù)和應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制，而且我們強(qiáng)調(diào)，要秉承科學(xué)精神，尊重科學(xué)規(guī)律，堅(jiān)持法規(guī)和程序，堅(jiān)守安全底線，把疫苗藥品安全有效的標(biāo)準(zhǔn)作為第一位的遵循。工作中，我們采取主動(dòng)服務(wù)、主動(dòng)聯(lián)系研發(fā)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)審評(píng)，把審評(píng)、核查、檢驗(yàn)實(shí)行并聯(lián)等一系列方法，來(lái)提高工作效率，服務(wù)和促進(jìn)安全有效的疫苗藥品能夠早日上市。

到目前為止，我們僅在疫苗藥品研發(fā)方面，跟研發(fā)團(tuán)隊(duì)、專家團(tuán)隊(duì)召開(kāi)的各種討論、咨詢、研究會(huì)議已經(jīng)超過(guò)5500多次。剛剛曾益新主任介紹了，到目前已經(jīng)批準(zhǔn)了14個(gè)疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中5個(gè)正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，包括剛剛宣布的國(guó)藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗，還有一批處在臨床前階段的藥品正在加速推進(jìn)。

眾所周知，疫苗是戰(zhàn)勝流行病疫情的重要武器，但是其安全性和有效性始終是第一位的。新冠肺炎疫情爆發(fā)以后，國(guó)家藥監(jiān)局與包括世界衛(wèi)生組織和其他國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展了緊密合作，交流疫苗研發(fā)信息，協(xié)調(diào)安全有效的標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心專門(mén)制定了新冠病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，明確了新冠病毒疫苗上市申請(qǐng)和附條件批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這為我國(guó)新冠病毒疫苗的研發(fā)和評(píng)價(jià)提供了依據(jù)。

另外，這些標(biāo)準(zhǔn)與世衛(wèi)組織和其他國(guó)家的新冠病毒疫苗的標(biāo)準(zhǔn)要求基本一致，這也為中國(guó)疫苗成為世界公共產(chǎn)品提供了科學(xué)支持。12月23日，國(guó)藥中生北京公司在前期滾動(dòng)提交研究資料的基礎(chǔ)上，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式提出附條件上市的注冊(cè)申請(qǐng)。我們藥審中心當(dāng)即受理。藥審中心的專家團(tuán)隊(duì)也在前期滾動(dòng)審評(píng)的基礎(chǔ)上，對(duì)申請(qǐng)人遞交的安全性、有效性、質(zhì)量的可控性等研究資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面、細(xì)致的審核，其中包括藥理學(xué)、毒理學(xué)研究、I期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以及在境外開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，和北京公司的規(guī)?；a(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等藥學(xué)研究的數(shù)據(jù)，并對(duì)在境內(nèi)進(jìn)行的研制活動(dòng)及境內(nèi)I、Ⅱ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了核查。但是由于疫情的原因，我們無(wú)法派專業(yè)人員赴境外對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，主要依靠研究單位承擔(dān)主體責(zé)任，保證研究數(shù)據(jù)的完整、真實(shí)、可靠。我們藥品的檢查部門(mén)也開(kāi)展了探索性遠(yuǎn)程核查，這個(gè)工作在以前還沒(méi)有開(kāi)展過(guò)，針對(duì)疫情無(wú)法到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，我們采取了遠(yuǎn)程核查的方法。

此外，國(guó)家局藥品核查中心還依法對(duì)北京公司的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展了注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，北京藥監(jiān)局開(kāi)展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，中國(guó)藥品生物制品檢定研究院對(duì)北京公司試生產(chǎn)的疫苗樣品進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核等，并對(duì)申請(qǐng)人遞交的根據(jù)大規(guī)模雙盲安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果得出的疫苗保護(hù)力數(shù)據(jù)，北京中生公司已經(jīng)公布79.34%，進(jìn)行了全面分析，并且結(jié)合第三方專家組對(duì)附條件上市申請(qǐng)的評(píng)估意見(jiàn)和建議，以及藥審中心專家咨詢會(huì)議的意見(jiàn)。經(jīng)過(guò)一系列依法依程序的嚴(yán)格審查、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析后，綜合認(rèn)為，國(guó)藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，完全達(dá)到了預(yù)設(shè)的附條件上市標(biāo)準(zhǔn)要求。

鑒于目前新冠肺炎疫情正在全球流行，報(bào)告病例已經(jīng)超過(guò)8000萬(wàn)，每天都有大量的住院病人和死亡病人，全世界目前還沒(méi)有一個(gè)治療新冠病毒疾病的特效藥，中國(guó)面臨“外防輸入、內(nèi)防反彈”的壓力，所以我們依照《中華人民共和國(guó)疫苗法》《中華人民共和國(guó)藥品法》等法律法規(guī)，對(duì)于應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)。因此，國(guó)家藥監(jiān)局依法于12月30日批準(zhǔn)了國(guó)藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局將督促國(guó)藥集團(tuán)中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計(jì)劃開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，要把Ⅲ期臨床試驗(yàn)和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進(jìn)展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況，及時(shí)更新、補(bǔ)充疫苗的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)核準(zhǔn)，或者申報(bào)備案。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持科學(xué)精神，堅(jiān)守安全有效的根本標(biāo)準(zhǔn)，爭(zhēng)分奪秒地加快后續(xù)疫苗藥品的應(yīng)急審評(píng)審批和研發(fā)服務(wù)工作，全力保障經(jīng)過(guò)我們應(yīng)急批準(zhǔn)的疫苗和藥品是安全的、有效的，質(zhì)量是可控的，為最終戰(zhàn)勝新冠病毒疫情作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。謝謝。

胡凱紅：謝謝陳時(shí)飛副局長(zhǎng)，現(xiàn)在開(kāi)始提問(wèn)，提問(wèn)前請(qǐng)記者通報(bào)所代表的新聞機(jī)構(gòu)。

總臺(tái)央視記者：請(qǐng)問(wèn)疫苗附條件上市后，監(jiān)管部門(mén)將采取哪些監(jiān)管措施，確保疫苗的質(zhì)量和安全？附條件上市在監(jiān)管方面是不是也要更加嚴(yán)格、更加規(guī)范呢？

陳時(shí)飛：謝謝您的提問(wèn)。國(guó)家藥監(jiān)局始終堅(jiān)持藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)包括疫苗在內(nèi)的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，特別是疫苗是用于健康人群的，所以我們高度重視保證疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量安全。新冠病毒疫苗附條件批準(zhǔn)上市以后，我們從以下幾個(gè)方面來(lái)加強(qiáng)監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質(zhì)量要求的。

首先，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。早在疫苗的研發(fā)階段，我們就積極部署、指導(dǎo)國(guó)家藥監(jiān)局的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)和各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，主動(dòng)開(kāi)展跟蹤服務(wù)，靠前指導(dǎo)，在車間建設(shè)階段就與企業(yè)無(wú)縫銜接，選派精干的技術(shù)人員，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，及時(shí)對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)條件要求的疫苗生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。通過(guò)嚴(yán)格藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放的條件，來(lái)保證疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備技術(shù)條件和管理能力。

其次，在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，國(guó)家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，采取了這樣幾個(gè)行動(dòng)：一是與省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共同強(qiáng)化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管。目前，我們已經(jīng)多次開(kāi)展了對(duì)國(guó)藥中生北京公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量安全審計(jì)、檢查，屬地藥品監(jiān)管部門(mén)也加大日常監(jiān)管力度，對(duì)國(guó)藥中生北京公司派出業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的專業(yè)人員，常駐企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督活動(dòng)，保證疫苗生產(chǎn)的過(guò)程合規(guī)，保證疫苗產(chǎn)品合格。二是組織國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展定期巡查，對(duì)疫苗產(chǎn)品開(kāi)展不定期的抽查。三是組織國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心配合衛(wèi)生健康部門(mén)，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。通過(guò)上述舉措，監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行批簽發(fā)。我們?cè)谀瓿蹙烷_(kāi)始部署擴(kuò)大批簽發(fā)能力建設(shè)，使批簽發(fā)能力能夠適應(yīng)疫苗上市以后產(chǎn)量的增加。我們經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的考核和綜合評(píng)估以后，目前已經(jīng)授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)新冠疫苗的批簽發(fā)工作。所以，在疫苗附條件上市以后，我們的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)將按照有關(guān)法規(guī)，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法，對(duì)每一批疫苗實(shí)行嚴(yán)格的資料審核和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，確保每一支疫苗是合格的。

最后，我們也加強(qiáng)了疫苗的全鏈條監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委，已經(jīng)建設(shè)了疫苗信息化追溯體系，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)上市疫苗的全程追溯管理。目前，國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口疫苗通過(guò)自建的追溯系統(tǒng)或者第三方平臺(tái)實(shí)行了全程追溯。謝謝。

中央廣播電視總臺(tái)央廣記者：我們想了解，與國(guó)外的疫苗相比，中國(guó)的疫苗在安全性、有效性、可及性方面具備哪些優(yōu)勢(shì)？我們應(yīng)該如何全面評(píng)價(jià)一個(gè)疫苗？謝謝。

國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長(zhǎng) 鄭忠偉：感謝這位記者朋友的提問(wèn)。最近，我看大家對(duì)疫苗的安全性、有效性，媒體公布的數(shù)據(jù)都非常關(guān)注。評(píng)價(jià)一個(gè)疫苗有很多的指標(biāo)，但是我想，非常重要的指標(biāo)包括安全性、有效性、可及性、可負(fù)擔(dān)性，其中安全性和有效性是最重要的兩個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)，正如剛才有關(guān)嘉賓介紹的一樣。疫苗的安全性一般是指在接種疫苗后，受種對(duì)象是否會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，以及發(fā)生不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度。如果受種對(duì)象在接種疫苗后不發(fā)生不良反應(yīng)，或者不發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的概率很低，那我們就認(rèn)為疫苗是安全的。大家都知道，疫苗是用于健康人的特殊產(chǎn)品，因此其安全性是第一位的，這也是我們?cè)谕七M(jìn)疫苗研發(fā)過(guò)程當(dāng)中遵循的根本原則。

疫苗的有效性通常是指受種者在接種疫苗后，在接觸病原體的時(shí)候，是否會(huì)被感染，或者感染程度的輕重。如果受種對(duì)象在接種疫苗后再次接觸病原體不被感染，或者感染的程度比較低，那么我們就認(rèn)為疫苗是有效的。所以，有細(xì)心的同志可能關(guān)注到，有的企業(yè)在發(fā)布有效率數(shù)據(jù)的時(shí)候，還會(huì)發(fā)布一個(gè)對(duì)重癥的保護(hù)率達(dá)到什么樣的比例，這也就是對(duì)疫苗有效率的解釋。

在疫苗研發(fā)過(guò)程當(dāng)中，我們是根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在動(dòng)物、在人體、在人體的不同規(guī)模先后檢測(cè)疫苗的安全性，檢驗(yàn)疫苗的有效性。我國(guó)的新冠疫苗研發(fā)，剛才相關(guān)嘉賓已經(jīng)介紹了，在目前進(jìn)入臨床試驗(yàn)的14個(gè)疫苗、進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的5款疫苗，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、在I、Ⅱ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)充分驗(yàn)證了疫苗的安全性。有一些已經(jīng)在世界高水平的雜志上發(fā)表了結(jié)果，也得到了世界衛(wèi)生組織的高度認(rèn)同。除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可負(fù)擔(dān)性也是需要我們關(guān)注的。因?yàn)橹挥幸粋€(gè)疫苗在安全性、有效性有保障的前提下，它的可及性、可負(fù)擔(dān)性均比較好的情況下，這支疫苗才能真正成為公共產(chǎn)品。

具體到說(shuō)哪個(gè)疫苗更好，或者說(shuō)我國(guó)疫苗和國(guó)外的疫苗哪個(gè)更好，我覺(jué)得不能簡(jiǎn)單地進(jìn)行評(píng)價(jià)。因?yàn)楦鳁l路線的疫苗各有優(yōu)勢(shì)，這也是我們當(dāng)初在疫苗研發(fā)過(guò)程中布局五條技術(shù)路線的原因。我們只有綜合判定每一個(gè)疫苗的安全性、有效性、可及性、可擔(dān)負(fù)性，才能對(duì)這個(gè)疫苗作出科學(xué)評(píng)價(jià)。像現(xiàn)在正在推進(jìn)研發(fā)的滅活疫苗、重組蛋白疫苗，已經(jīng)經(jīng)過(guò)了數(shù)十年甚至上百年，數(shù)十億甚至上百億人次的使用，它的安全性、有效性、可及性得到了時(shí)間的檢驗(yàn)，也得到了科學(xué)驗(yàn)證。但是隨著人類科技的進(jìn)步，隨著人類社會(huì)的發(fā)展，隨著一系列新技術(shù)、新方法應(yīng)用于疫苗研發(fā)，未來(lái)一定會(huì)有應(yīng)用新技術(shù)、新方法研制出來(lái)的疫苗，在安全性、有效性、可及性等方面做得更好。

這次新冠疫情讓我們更加充分地認(rèn)識(shí)到，人類就是命運(yùn)共同體，就是健康共同體。在推進(jìn)疫苗的研發(fā)過(guò)程中，我們中國(guó)疫苗企業(yè)以及研發(fā)單位只有一個(gè)對(duì)手，就是病毒，我們是在和病毒賽跑。在整個(gè)研發(fā)過(guò)程中，我們充分尊重科學(xué)規(guī)律、科學(xué)原則。我國(guó)疫苗是最早開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，也是最早開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的。在推進(jìn)的過(guò)程中，也是嚴(yán)格遵循相關(guān)的科學(xué)原則，絕不會(huì)為了爭(zhēng)第一而去搶跑，這就是我們?cè)谕七M(jìn)疫苗研發(fā)過(guò)程當(dāng)中的基本原則。謝謝大家！