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重磅!中國(guó)新冠病毒疫苗獲批上市
最后更新: 2020-12-31 11:48:54@新華視點(diǎn) 12月31日消息,12月31日,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。已有數(shù)據(jù)顯示,保護(hù)率為79.34%,實(shí)現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負(fù)擔(dān)性的統(tǒng)一,達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。后續(xù),疫苗免疫的持久性和保護(hù)效果還需持續(xù)觀察。這一成果來之不易,中國(guó)疫苗上市為全球戰(zhàn)勝疫情注入信心,也為疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供有力支撐。
12月31日上午,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì),請(qǐng)科學(xué)技術(shù)部副部長(zhǎng)徐南平,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛,外交部、工業(yè)和信息化部有關(guān)負(fù)責(zé)人,疫苗研發(fā)專班專家,國(guó)藥集團(tuán)負(fù)責(zé)人介紹新冠病毒疫苗附條件上市及相關(guān)工作情況,并答記者問。
國(guó)務(wù)院新聞辦新聞局 胡凱紅:女士們、先生們,大家上午好!歡迎出席國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)。今天我們請(qǐng)來了科學(xué)技術(shù)部副部長(zhǎng)徐南平先生,國(guó)家衛(wèi)健委副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新先生,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛先生,外交部國(guó)際司負(fù)責(zé)人申博先生,工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司負(fù)責(zé)人毛俊鋒先生,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長(zhǎng)鄭忠偉先生,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司總裁吳永林先生,請(qǐng)他們向大家介紹新冠病毒疫苗附條件上市及相關(guān)工作情況,并回答大家關(guān)心的問題。首先我們有請(qǐng)徐部長(zhǎng)作介紹。
科學(xué)技術(shù)部副部長(zhǎng) 徐南平:女士們、先生們,大家上午好!12月30日,北京生物制品研究所有限責(zé)任公司公布了新冠病毒滅活疫苗III期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果,其保護(hù)效力達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。這一成果來之不易,是我國(guó)廣大科技工作者智慧和汗水的結(jié)晶,也得益于合作各方的大力支持,在此,向參與疫苗研發(fā)工作的機(jī)構(gòu)和全體人員表示熱烈祝賀和衷心感謝!
習(xí)近平總書記高度重視疫苗研發(fā)工作,多次對(duì)疫苗研發(fā)作出重要指示批示,科研攻關(guān)組堅(jiān)決貫徹落實(shí),按照黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署,始終堅(jiān)持把疫苗研發(fā)擺在重中之重的位置,作為科研攻關(guān)的五大主攻方向之一,第一時(shí)間啟動(dòng)相關(guān)工作;始終堅(jiān)持以人民為中心,將安全性放在第一位,致力于研發(fā)出安全、有效和可及的疫苗;始終堅(jiān)持遵循科學(xué)規(guī)律,同步推進(jìn)滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線,最大限度提升疫苗研發(fā)的成功率;始終堅(jiān)持構(gòu)建人類命運(yùn)共同體,與阿聯(lián)酋、巴西等16個(gè)國(guó)家合作開展國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究,推動(dòng)我國(guó)研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)與世界各國(guó)開展研發(fā)生產(chǎn)合作;始終堅(jiān)持多方聯(lián)動(dòng),產(chǎn)學(xué)研結(jié)合,組織全國(guó)優(yōu)勢(shì)力量進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān),研審聯(lián)動(dòng),在不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn),保證安全的前提下,加快疫苗研發(fā)進(jìn)程。到目前為止,我國(guó)5條技術(shù)路線14個(gè)疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn),其中3條技術(shù)路線5個(gè)疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。
下一步,我們將繼續(xù)全力以赴,加快疫苗研發(fā),一刻也不放松。一是,要加快推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn),提供更多不同技術(shù)路線的疫苗產(chǎn)品。二是,密切關(guān)注全球病毒變異和相關(guān)發(fā)展情況,科學(xué)應(yīng)對(duì),確保疫苗使用不受影響。三是,持續(xù)加大疫苗相關(guān)基礎(chǔ)研究力度,打造國(guó)家戰(zhàn)略科技力量,為疫情防控提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。謝謝。
胡凱紅:謝謝徐南平副部長(zhǎng)。下面有請(qǐng)?jiān)魅巫鹘榻B。
國(guó)家衛(wèi)健委副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人 曾益新:各位媒體朋友們,新冠肺炎疫情發(fā)生以來,在黨中央的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下,在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制的統(tǒng)一部署下,科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班按照五條技術(shù)路線,同步開展疫苗的研發(fā)和攻關(guān)工作,相關(guān)疫苗研發(fā)企業(yè)、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu),實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的研究機(jī)構(gòu),以及審評(píng)審批機(jī)構(gòu),遵循人民健康至上的理念,發(fā)揮我國(guó)制度優(yōu)勢(shì)。大家攜手共進(jìn),共同努力,共同拼搏,創(chuàng)新工作模式,為我國(guó)的新冠肺炎疫苗研發(fā)作出了重要貢獻(xiàn)。
4月2日,全球第一個(gè)新冠滅活疫苗獲批開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn),到6月23日,全球第一個(gè)啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn),再到6月24日,經(jīng)過嚴(yán)格的程序,依法依規(guī)審批開展緊急使用。再到7月份以來,多個(gè)疫苗陸續(xù)到境外去開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。再到今天第一個(gè)疫苗附條件上市,我國(guó)的疫苗研發(fā)工作始終處于全球第一方陣。在疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程中,我們始終把疫苗的安全性、有效性放在第一位。
新冠肺炎疫情是百年不遇的傳染病大流行,全球的疫情形勢(shì)依然嚴(yán)峻。雖然我國(guó)一些防控已經(jīng)取得了戰(zhàn)略性成果,但是“外防輸入、內(nèi)防反彈”的壓力依然很大,最近境內(nèi)又陸續(xù)發(fā)生幾起散發(fā)性疫情。為了保護(hù)高風(fēng)險(xiǎn)人群,今年6月份,按照依法依規(guī)批準(zhǔn)的《新冠病毒疫苗緊急使用方案》,我們采取小范圍起步、穩(wěn)妥審慎、知情同意自愿的原則,在充分的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和應(yīng)急救治準(zhǔn)備的前提下,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群開展了新冠疫苗的緊急接種。到11月底,累計(jì)接種超過了150萬劑次,其中約6萬人前往境外高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)工作,沒有出現(xiàn)嚴(yán)重感染的病例報(bào)告,疫苗的安全性得到了充分證明,有效性也得到了一定的驗(yàn)證。
在此基礎(chǔ)上,大家知道,冬春季節(jié)是傳染病爆發(fā)的最常見時(shí)期,為了防范冬春季節(jié)的疫情爆發(fā),也為了有效保護(hù)冷鏈物流人員、海關(guān)邊檢人員、醫(yī)療疾控人員、公共交通人員,以及農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、海鮮市場(chǎng)等一些感染風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)比較高的人群,我們于12月15日正式啟動(dòng)了我國(guó)重點(diǎn)人群的接種工作。半個(gè)月來,全國(guó)重點(diǎn)人群累計(jì)接種已經(jīng)超過了300萬劑次。在接種工作中,我們建立了完善的接種點(diǎn)設(shè)置規(guī)范、接種人員嚴(yán)格的培訓(xùn)、受種人員的篩查、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、應(yīng)急救治以及嚴(yán)重不良反應(yīng)的專家會(huì)診等一系列制度,來確保接種工作安全順利。這次的300萬,加上之前的150萬,充分證明了我們的疫苗安全性良好。
當(dāng)然也發(fā)生了一定比例的不良反應(yīng),總的發(fā)生率,跟常規(guī)接種的那幾種滅活疫苗很接近,主要的表現(xiàn)是一些局部的疼痛、局部的硬結(jié)這樣一些情況。輕度發(fā)熱的病例大概不到0.1%,過敏反應(yīng)等比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生率大約為百萬分之二。這些情況經(jīng)過及時(shí)處理,都得到了很好的治療。所以,我們反復(fù)強(qiáng)調(diào),疫苗接種時(shí)一定要問清楚,有沒有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)史,接種的時(shí)候一定要有嚴(yán)格的醫(yī)療保障措施、醫(yī)療單位。另外,還要特別注意接種時(shí)的心因性反應(yīng)和偶合事件,所謂心因性反應(yīng),就是心理因素引起的不良反應(yīng),比如太緊張了,導(dǎo)致的不良反應(yīng)。偶合事件是講在疫苗接種的時(shí)候,剛好跟某些疾病或者某些意外因素偶然交織到一起引起的嚴(yán)重事件,這些我們都要高度警惕,應(yīng)該有專業(yè)的人員及時(shí)處置。
下一步,隨著今天批準(zhǔn)附條件上市,特別是隨著生產(chǎn)供應(yīng)保障能力的逐步提升,我們將全面有序地推進(jìn)老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種,后續(xù)再開展其他普遍人群的接種。目前,我國(guó)免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)已經(jīng)制定了統(tǒng)一的接種方案,我們將通過有序開展接種,符合條件的群眾都能夠?qū)崿F(xiàn)“應(yīng)接盡接”,逐步在全人群構(gòu)筑起免疫屏障,來阻斷新冠病毒的傳播,使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制。謝謝。
- 原標(biāo)題:中國(guó)新冠病毒疫苗上市
- 責(zé)任編輯: 奕含 
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