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2018年3月13日，備受關(guān)注的國務院機構(gòu)改革方案終于靴子落地。

其中，在藥品領域的動作之大打破了行業(yè)預期。食藥監(jiān)總局不再保留，成立大市場監(jiān)管總局并下設藥監(jiān)局。多位醫(yī)藥行業(yè)受訪人士都表示出乎意料。

先前業(yè)界揣測的“大市場—大健康”模式（即藥品回衛(wèi)生、食品歸市場）未成現(xiàn)實；“大市場—專藥品”的模式上線。

新方案顯示，國家市場監(jiān)督管理總局，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局，與國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家發(fā)展和改革委員會的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法部門、商務部的經(jīng)營者集中反壟斷執(zhí)法以及國務院反壟斷委員會辦公室等整合而成。

近年來，國內(nèi)制藥行業(yè)備受詬病。一些業(yè)內(nèi)人士認為，改革開放以來，制藥行業(yè)在民生相關(guān)的行業(yè)中表現(xiàn)不盡如人意。

圖自視覺中國

雖然，正在推動的藥品審評審批改革，攪動了整個產(chǎn)業(yè)，也讓國人離更高質(zhì)量的醫(yī)藥服務近了一大步?？傮w看，國內(nèi)食品藥品安全還處于風險易發(fā)期和高發(fā)期，近兩三年每當食品藥品安全事件發(fā)生，監(jiān)管模式必遭質(zhì)疑，基層對于藥品的監(jiān)管力度有所下降。

新的食藥監(jiān)管改革，將如何彌補這一弱項？會對高速運轉(zhuǎn)的藥品醫(yī)療器械審評審批帶來怎樣的影響？

地方影響中央

此次醫(yī)藥領域機構(gòu)改革，事關(guān)國人用上更多、更好的藥。

食藥監(jiān)管體制已幾經(jīng)變遷。自1998年國家藥監(jiān)局成立后，最近一次，是2013年國務院機構(gòu)改革，整合生產(chǎn)、流通、餐飲等領域的食品安全監(jiān)管職能，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。

那次改革，在全國催生了兩種主要的食藥監(jiān)管模式。首先，結(jié)束食品藥品安全監(jiān)管“九龍治水”局面，建立統(tǒng)一權(quán)威的食藥監(jiān)部門，讓上下一貫的專業(yè)部門把食藥監(jiān)領域風險關(guān)注起來，此為“單設”模式，北京、重慶、海南等省市采取了這一思路。

在一些地方，“食藥監(jiān)成了實權(quán)部門”。但有研究統(tǒng)計顯示，全國前500個食品產(chǎn)業(yè)大縣里，單設食藥監(jiān)管機構(gòu)的僅占到48%。

岔路出現(xiàn)在2014年，由于市場監(jiān)管綜合執(zhí)法改革，一些地方在財力、編制等因素制約下，干脆兩條線一塊改，“兩步并一步走”，采取了工商、質(zhì)監(jiān)、食藥等監(jiān)管部門，整合成市場監(jiān)管局的做法，在市縣兩級推行市場監(jiān)管部門“多合一”。

這一模式的最初試驗者有浙江、安徽等地。其中，天津率先在省級層面成立了市場監(jiān)管機構(gòu)。據(jù)國家工商總局統(tǒng)計，截至2017年1月底，全國有約1/3的副省級市、1/4的地級市、2/3的縣實行了市場監(jiān)管綜合執(zhí)法，采取工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)“三合一”模式的較為普遍，占一半以上，還出現(xiàn)“四合一”“五合一”模式。

一位地方市場監(jiān)管局的官員告訴《財經(jīng)》記者，綜合執(zhí)法可以防止扯皮。以食品為例，生產(chǎn)、流通、餐飲分段管理時，常見部門扯皮，責任不明，“企業(yè)和老百姓常常弄不懂政府部門到底是誰管。有好處的都來管，沒好處的都不管”。

地方政府的現(xiàn)實問題是，食藥、工商、質(zhì)監(jiān)等領域監(jiān)管壓力大，希望屬地管理，縣鄉(xiāng)兩級基層政府承擔更多市場監(jiān)管任務。這樣一來，這兩級監(jiān)管需要擴張人力，可編制有限，地方政府只能在舊有機構(gòu)和人員基礎上想辦法，整合成為首選。

前述地方市場監(jiān)管局人士指出，“一些地方干脆把三個部門合并在一塊，不用人員劃轉(zhuǎn)”，如工商所改組成為市場監(jiān)管所，直接就能承擔起食藥監(jiān)管的責任。部門合并，甚至還可以增加基層市場監(jiān)管所的人力。

縣級層面選擇機構(gòu)合并、建立市場監(jiān)管局的意愿比較高。前述地方市場監(jiān)管局官員指出，國內(nèi)將近70%的縣級政府已經(jīng)選擇綜合執(zhí)法，市場監(jiān)管局模式幾乎是大勢所趨。

由此，地方改革局面直接影響了中央新一輪改革的方案選擇?！翱傮w上說，是用‘小折騰’獲取‘大紅利’的方案，一定程度上有利于監(jiān)管統(tǒng)一性?！?長期研究食藥監(jiān)管體制的國家行政學院副教授胡穎廉告訴《財經(jīng)》記者。

然而，任何改革方案都有優(yōu)勢和挑戰(zhàn)。胡穎廉分析，新方案最大的挑戰(zhàn)是，食品藥品安全監(jiān)管的專業(yè)性如何保障？這也是過去基層綜合執(zhí)法改革帶給社會的最大思考。

缺專業(yè)人才，使監(jiān)管力量弱化

國內(nèi)食品藥品安全還處于風險易發(fā)期和高發(fā)期，尤其最近兩三年，每當食品藥品安全事件發(fā)生，市場監(jiān)管局模式必遭質(zhì)疑。

原湖南會同縣藥監(jiān)局副局長朱寶利告訴《財經(jīng)》記者，從其他部門劃轉(zhuǎn)的人員不懂藥品、保健品的知識，不認得假藥，心有余而力不足。他感覺“基層對于藥品的監(jiān)管力度下降了”。

目前看，主要問題在于市場監(jiān)管局缺乏專業(yè)人員，即使采取單列模式，工商、質(zhì)監(jiān)食品監(jiān)管人力劃轉(zhuǎn)食藥監(jiān)，也不可能馬上專業(yè)化。

“工商所轉(zhuǎn)型市場監(jiān)管所，增加食藥、質(zhì)監(jiān)職能，不可能一下變成專家，也需要學習?！币晃坏胤焦ど滩块T官員告訴《財經(jīng)》記者。

全國人大常委會執(zhí)法檢查組的報告中也表明，綜合執(zhí)法改革在一些地方弱化、甚至有邊緣化食品安全監(jiān)管職能的跡象，比如有些監(jiān)管人員是由其他部門劃轉(zhuǎn)，人員老化、專業(yè)知識匱乏，專業(yè)人員流失較嚴重。

同時，由于缺乏科學的事權(quán)劃分體系，食品藥品監(jiān)管的事權(quán)在問責壓力下不斷下沉。從省到市，再到鄉(xiāng)鎮(zhèn)，層層下壓，但鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)顯然缺乏處理大量專業(yè)監(jiān)管事務的能力。

這種情況在垂直管理體系下不存在，就算事權(quán)壓下去，上級部門仍然要擔責。屬地管理后，則可能出現(xiàn)上級部門發(fā)個文件就算抓落實，任務則分解至基層，在許多地方，有些層級的監(jiān)管部門成為“二傳手”。

當前國內(nèi)食品安全風險主要來自利益驅(qū)動等“人源性”因素，包括非法添加、人為污染、制假售假等。上輪機構(gòu)改革后，監(jiān)管部門把大量精力投到食品安全上，藥品監(jiān)管“吃老本”現(xiàn)象突出。

全國的數(shù)據(jù)也說明了這一問題。本輪機構(gòu)改革前的2012年底，原全國食藥監(jiān)管系統(tǒng)人員數(shù)量為10.36萬。到2015年底，人員編制、監(jiān)管經(jīng)費、執(zhí)法裝備、辦公場地等均有所增加。然而，與之形成鮮明對比的是，全國查處食品藥品違法案件數(shù)量大幅下降，如藥品案件數(shù)量從2012年的17萬件降到2015年的9萬件。