【文/觀察者網(wǎng) 趙挪亞】近期，由于一些自媒體對中國疾控中心主任高福發(fā)言的誤讀，有關(guān)“中國疫苗保護(hù)率不高”的論調(diào)再度甚囂塵上，但隨后高福向外界辟謠。就在此時(shí)，巴西布坦坦研究所（Instituto Butantan）公布的一項(xiàng)詳細(xì)保護(hù)力數(shù)據(jù)出爐，有力回?fù)袅送饨鐚婆d疫苗的質(zhì)疑。

4月11日，布坦坦研究所公布了中國科興公司新冠疫苗克爾來福在巴西三期臨床試驗(yàn)的最終研究結(jié)果。這項(xiàng)研究由布坦坦研究所主導(dǎo)，受試者是來自巴西16個(gè)中心的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)護(hù)人員，總?cè)藬?shù)為12396人。目前數(shù)據(jù)已提交給權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》（Lancet）等待同行評審。

從報(bào)告中的數(shù)據(jù)來看，科興疫苗在病毒暴露率更高的環(huán)境下，預(yù)防所有新冠病例的保護(hù)效力為50.7%，預(yù)防中癥和重癥的保護(hù)效力分別是83.7%和100%。疫苗安全性高，所有嚴(yán)重不良反應(yīng)，最后均證明與疫苗無關(guān)。

此外，數(shù)據(jù)證明科興疫苗對P.1和P.2這兩種變異新冠病毒同樣有效，這也讓布坦坦的一名專家感嘆：“這令人鼓舞！”。而當(dāng)接種兩劑疫苗的間隔時(shí)間較長時(shí)，科興疫苗對所有新冠病例的保護(hù)效力可以進(jìn)一步提升至62.3%。

實(shí)際上，在傳統(tǒng)滅活疫苗的技術(shù)局限下，科興疫苗已給出一份滿意的答卷。正如報(bào)告在討論（discussion）環(huán)節(jié)所述：“與其他大型三期臨床試驗(yàn)的候選疫苗相比，使用較小的樣本量，我們能夠證明這種疫苗是安全、耐受性好和有效的?！?

但業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，mRNA疫苗是一種“顛覆性的疫苗技術(shù)”。新冠疫情以前，這種尚未經(jīng)過大規(guī)模臨床驗(yàn)證。但經(jīng)歷疫情之后，這種技術(shù)能否在未來成為主流？

巴西圣保羅州州長多利亞展示科興疫苗，他曾稱科興疫苗“最安全，最有前途” 東方IC圖

嚴(yán)格試驗(yàn)環(huán)境，科興疫苗交出怎樣的答卷？

根據(jù)上月土耳其伊斯坦布爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授烏雷斯（Ali Yagiz Uresin）披露的消息，巴西臨床試驗(yàn)在高危人群醫(yī)護(hù)人員中進(jìn)行，且對于感染的判定標(biāo)準(zhǔn)較為寬松：巴西將核酸檢測結(jié)果呈陽性的病例均歸為感染病例?？婆d公司此前也表示，巴西三期臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群為接診新冠肺炎患者的醫(yī)務(wù)人員。

而布坦坦研究所本次披露的報(bào)告中稱：“研究的目的是在暴露于新冠病毒（SARS-CoV-2）的群體中測試科興疫苗。與社區(qū)接觸相比，這一群體暴露于新冠病毒的頻率更高，潛在的感染劑量更大。”

與此同時(shí)報(bào)告還指出，研究人群的病例定義和專業(yè)特征使得監(jiān)測工作高度敏感，能夠發(fā)現(xiàn)即使是最輕微的新冠肺炎病例。

報(bào)告中提及的這兩點(diǎn)，也佐證了此前烏雷斯的發(fā)言，即科興疫苗在巴西的研究環(huán)境病毒暴露率更高，而對感染病例的檢測和定義也相對嚴(yán)格。

報(bào)告的題目

那么，科興疫苗給出了一份怎樣的答卷呢？

根據(jù)報(bào)告披露的信息，本次研究在2020年7月21日至12月16日共入組了12396名受試者，最終最終6195名受試者接受了間隔14天的兩次3ug（微克）疫苗接種，6201人接種了安慰劑。

巴西疫苗保護(hù)效力的主要分析方法基于人年發(fā)病率計(jì)算保護(hù)率，所有有效終點(diǎn)病例均經(jīng)過終點(diǎn)判定委員會(huì)確認(rèn)。

研究的終點(diǎn)是檢驗(yàn)疫苗接種對有癥狀的保護(hù)力。在兩組共253人發(fā)生有癥狀感染時(shí)，達(dá)到了中期分析要求。此時(shí)，在接種第二次疫苗14天的4953人隊(duì)列中，有85例感染；而安慰劑隊(duì)列4870中，有168人感染。首要目標(biāo)分析顯示疫苗保護(hù)力為50.7%。

首要目標(biāo)分析顯示疫苗保護(hù)力為50.7%

次要目標(biāo)分析顯示，疫苗接種對預(yù)防重癥保護(hù)力為100%，對預(yù)防中度保護(hù)力為83.7%。所有6個(gè)重癥病例均在安慰劑組。

論文在談?wù)摥h(huán)節(jié)中詳細(xì)闡釋說：“與其他大型三期臨床試驗(yàn)的候選疫苗相比，使用較小的樣本量，我們能夠證明這種疫苗是安全、耐受性好和有效的。疫苗預(yù)防任何有癥狀的新冠肺炎病例的有效性為50.7%，隨著病情嚴(yán)重程度的增加，疫苗的有效性也變得更為廣泛?！?

此外，這一環(huán)節(jié)還解釋說：“當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果外推到其他人群或與其他試驗(yàn)進(jìn)行比較時(shí)，應(yīng)考慮本次試驗(yàn)的條件?！?