世界上賣得最好的藥是什么？是13億人感冒時常喝的板藍根？還是《我不是藥神》中爆紅的格列衛(wèi)？

答案是一種大部分人都不太熟悉的藥物——Humira（中文名為“修美樂”）。

國際制藥巨頭AbbVie（艾伯維）1月25日公布了2018年業(yè)績：公司全年收入2209.12億元人民幣，其中修美樂的銷售額就占1344.6億元，占比達61%，創(chuàng)下單種藥品的年銷售記錄。

抗風(fēng)濕、緩解關(guān)節(jié)損傷的“神藥”修美樂（圖片來源：視覺中國）

截至1月25日收盤，AbbVie股價報80.54美元，跌幅6.22%，總市值1211.5億美元，相當(dāng)于近4個A股醫(yī)藥龍頭恒瑞醫(yī)藥；凈利潤方面，截至2017年底，AbbVie凈利潤高達358.08億人民幣，是恒瑞醫(yī)藥同期的10.88倍。據(jù)AbbVie公布的2018年業(yè)績顯示，其毛利率高達76.44%。

事實上，2012年開始，修美樂就登上了全球藥物銷售排行榜榜首，并且至今仍牢牢占據(jù)這一位置。在國內(nèi)，這種藥通用名為阿達木單抗注射液，每一支的價格在7600元以上。

2017年，國內(nèi)的阿達木單抗樣本醫(yī)院銷售額僅為1800萬元左右，按銷售額計算，中國患者使用修美樂的數(shù)量僅為全球的萬分之1.3...

不過，隨著國內(nèi)用藥觀念、醫(yī)保政策的逐步改變，以及國內(nèi)廠商仿制藥的步伐加快，未來中國人有望以更優(yōu)惠的價格使用到修美樂這樣療效得到廣泛驗證的藥品。

全球“藥王”可治療14種疾病

為什么修美樂的銷量能連續(xù)7年位居全世界第一，成為全球范圍內(nèi)無可爭議的“藥王”？

每日經(jīng)濟新聞（微信號：nbdnews）記者注意到，修美樂之所以賣得好，關(guān)鍵原因是它能治療的疾病非常多，而這些疾病大多是難以治療的病癥。

公開資料顯示，修美樂的通用名為阿達木單抗注射液。自其上市以來，先后在美國和歐盟等地獲批用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病和克羅恩病等14種疾病。其主要針對的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強制性脊柱炎，是當(dāng)前在全球范圍內(nèi)患病人數(shù)較多且較難治愈的兩種疾病。

據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰此前介紹，目前在中國約有500萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。同時，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者2年致殘率達50%，3年致殘率達70%，是造成我國人群喪失勞動力的主要病因之一。

強直性脊柱炎具有高致殘率和高復(fù)發(fā)率，被稱為“不死的癌癥”。公開數(shù)據(jù)顯示，截至2016年7月，我國患強直性脊柱炎的患者人數(shù)為500-1000萬，且正以每年數(shù)十萬人的速度增長。

（圖片來源：攝圖網(wǎng)）

由于修美樂能對上述兩種常見的難治愈疾病產(chǎn)生療效，緩解患者出現(xiàn)的身體疼痛、腫脹和僵硬，因此其銷量自然非常高。與此同時，由于修美樂的單價相當(dāng)高，進一步鞏固了其在藥品銷售額榜上的位置。

以國內(nèi)的情況為例，修美樂雖在各地的價格不一，但單支價格幾乎都在7600元以上，以兩支一個療程的用量來看，患者每年需要花10-20萬元用于買藥。而在國外，修美樂的價格也不低，在美國，修美樂的平均價格為2700美元左右，在英國是1362美元，在瑞士是822美元。

記者注意到，像修美樂這一類的單抗藥物往往研發(fā)成本較高，并且還有專利保護期，因此其單價在全球范圍內(nèi)都非常昂貴，從數(shù)據(jù)上看，全球藥品銷售額排行榜的前列長期都被這類藥物占據(jù)。

以2016年全球藥物銷售額排行榜為例，全世界賣的最好的10種藥物中，有五種就屬于單抗藥物，占了一半。

修美樂尚未納入全國醫(yī)保范圍

雖然說修美樂在全球范圍內(nèi)的銷售額驚人，但是在中國，這種藥物的存在感卻并不強。

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心開發(fā)的PDB數(shù)據(jù)庫顯示，綜合全國22個重點城市的400多個樣本醫(yī)院購藥數(shù)據(jù)后可以發(fā)現(xiàn)，2012年重點醫(yī)院阿達木單抗的銷售額為1666萬元、2013年為2460萬元、2014為2284萬元。

可以看出，阿達木單抗在國內(nèi)的銷售額不但沒有上升，反而下降了。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫提供的重點醫(yī)院銷量數(shù)據(jù)顯示，該藥品市場規(guī)模自2013年以后一直在縮水，復(fù)合降幅超過10%。2015年，重點醫(yī)院阿達木單抗的銷售額為2385萬元，到了2016年，其銷售額降到了1944萬元。2017年，阿達木單抗樣本醫(yī)院銷售額僅為1800萬元左右。

記者注意到，修美樂之所以在國內(nèi)市場增長乏力，主要是因為這種藥物在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥遠少于歐美國家。修美樂于2010年在中國上市后，目前只有三個適應(yīng)癥獲批，包括2010年獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥、2013年獲批的強直性脊柱炎適應(yīng)癥、2017年獲批的銀屑病適應(yīng)癥。

而在美國，修美樂獲批的適應(yīng)癥遠多于中國，并且還在不斷增加。例如，艾伯維曾于2018年10月宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴大修美樂治療非感染性葡萄膜炎的適用人群，納入2歲及以上兒童患者。

同時，修美樂在中國市場上長期得不到醫(yī)保報銷政策的支持，使得其高價“嚇跑”了一大批患者。目前，修美樂在全國范圍內(nèi)僅納入青島、深圳、克拉瑪依、成都等城市的大病醫(yī)保項目，還未進入全國醫(yī)保范圍之內(nèi)。

輔助用藥長期占據(jù)國內(nèi)藥物銷售額排行榜

修美樂在中國“無人問津”，還有一個原因就是中國市場上長期存在的輔助用藥泛濫的現(xiàn)象。

業(yè)界一般將國內(nèi)年銷售額超過10億人民幣的藥物看作是銷量較高的“重磅炸彈”藥物。據(jù)PDB-重點城市醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)庫分析，2012年銷售額過10億的藥物共9個品種，到2016年就增長到了23個品種。

對比這份名單和上文所列的全球藥品銷售額名單后我們可以發(fā)現(xiàn)，全球銷量前十的藥物，在這份國內(nèi)榜單中“全軍覆沒”。

一位長期觀察醫(yī)藥領(lǐng)域動態(tài)的資深分析人士就這份名單對每日經(jīng)濟新聞（微信號：nbdnews）記者解讀稱，鼠神經(jīng)生長因子、胸腺五肽、胸腺肽α1、奧拉西坦、磷酸肌酸等藥都是輔助用藥，上述藥品有的已被地方列入臨床重點監(jiān)控目錄。

仿制藥上市將打消患者顧慮

很多無明確療效的輔助用藥長期占據(jù)國內(nèi)藥品銷售排行榜，醫(yī)藥界對此有不少詬病。那如何讓修美樂這種有明確療效的藥為患者所熟悉呢？

記者注意到，隨著修美樂的專利到期幾乎已成定局，仿制藥也會陸續(xù)上市，這可能會使該藥物的銷量出現(xiàn)明顯提高。2016年12月31日，修美樂在美國市場的核心專利到期，但AbbVie成功將美國生物仿制藥威脅推遲至2023年；不過在歐洲，修美樂已于2018年10月16日失去專利保護。

在國內(nèi)，目前已有齊魯制藥，正大天晴，海正藥業(yè)，信達生物等28家企業(yè)進行阿達木單抗生物類似物的仿制藥申報。

去年9月15日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱收到原國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿達木單抗注射液上市申請的《受理通知書》。雖然這對該藥物專利目前的持有者AbbVie來說，可能意味著營收的減少，但對于廣大類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的患者來說，藥品選擇的增多意味著藥價的下降。與此同時，這一類藥品銷量的走高，也會激發(fā)各家廠商的研發(fā)和仿制熱情。

此外，醫(yī)保政策的不斷完善也使得許多患者不用花原價，就可以用修美樂這樣的藥。例如，2015年11月，修美樂被納入到深圳大病醫(yī)保目錄。使用修美樂治療強直性脊柱炎的患者，可獲得高達70%的報銷比例，每年最高報銷額度達15萬元。據(jù)AbbVie中國高管透露，加入醫(yī)保后，深圳使用修美樂的人數(shù)翻了近十倍。

與此同時，國家有關(guān)部門也在出手整治此前長期存在的濫用輔助用藥的亂象。去年12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(以下簡稱《通知》)?！锻ㄖ放叮瑖倚l(wèi)健委將制定輔助用藥目錄，明確輔助用藥范圍，加強臨床輔助用藥監(jiān)管。

上述分析人士對記者透露，隨著各種限制輔助用藥措施出臺，前列地爾、鼠神經(jīng)生長因子這類藥品的銷售額正在加速下降。

而根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2018年上半年輔助用藥大品種銷售額均有較大幅度下降，并且從第二季度來看，下降速度呈加快趨勢。2018年上半年前50大品種中，降幅超過20%的有前列地爾、鼠神經(jīng)生長因子、蘭索拉唑和磷酸肌酸，分別下滑30.78%、30.59%、26.83%和26.38%。