上海首創(chuàng)生物醫(yī)藥進口研發(fā)用物品“白名單”。

350余支研發(fā)用空白人體血清和血漿，總計不過17升，近期順利進入徠博科醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司。事實上，這17升規(guī)模對于生物醫(yī)藥研發(fā)用的進境特殊物品而言，已算“巨量”。此前，藥明康德申請進口的一批“紅霉素衍生物及其鹽”，重量不足1克，但即便如此“微量”，仍有海關、商務委、藥監(jiān)局等十部門圍著轉，確保以最快速度進境通關，不誤研發(fā)進度。在上海生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）進口研發(fā)用物品“白名單”制度保障下，納入“白名單”的企業(yè)，物品進口無需辦理《進口藥品通關單》，此舉系全國首創(chuàng)。

海關對入境人體血液實施衛(wèi)生檢疫監(jiān)管。（供圖）

研發(fā)用特殊物品，指的是微生物、人體組織、人體血液及其制品、生物制品等用于新藥研發(fā)的重要材料。作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)，上海每年都要進口大量特殊物品，如用于體外實驗腫瘤細胞等，其進境節(jié)奏的快慢，直接影響研發(fā)及后續(xù)新藥上市進度。但由于特殊物品本身隱藏著埃博拉、艾滋病、禽流感等各類傳染病風險，上?？诎妒冀K慎之又慎，極力確保在安全前提下高效放行。

研發(fā)用特殊物品進口不易，企業(yè)最有感受。上海藥明康德公司供應鏈管理部相關負責人告訴記者，比如新藥研發(fā)中的抑制劑“紅霉素衍生物及其鹽”，全年進口總量或許只有100克，每批進口甚至不足1克。然而在過去，量再小，都必須辦理《進口藥品通關單》。但這又產(chǎn)生矛盾——辦理《進口藥品通關單》的前提，在于藥品已在中國國內(nèi)注冊，而企業(yè)研發(fā)用藥并非普通藥品，不做臨床使用，更不可能上市銷售，進入注冊流程顯然不現(xiàn)實?！耙虼耍t霉素衍生物過去往往難以進口，企業(yè)只能選擇已注冊的藥品，但無論項目設計還是研發(fā)方向、材料選擇等都受限?！边@位負責人說。

企業(yè)研發(fā)實驗室。

2020年初，國家多部委與上海市聯(lián)合制定了上海生物醫(yī)藥高地方案。據(jù)此方案，上海海關著手探索試點生物醫(yī)藥研發(fā)用特殊物品的進口便利化，于同年7月與浦東新區(qū)人民政府聯(lián)合發(fā)布公告，由張江科學城建設管理辦公室牽頭，上海海關及浦東新區(qū)商務委、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局等10家單位組建入境特殊物品安全聯(lián)合監(jiān)管機制，在優(yōu)質(zhì)誠信企業(yè)中開展試點，形成入境特殊物品試點企業(yè)名單，即“白名單”。在此制度下，各部門從原先各自監(jiān)管轉向全鏈條聯(lián)合監(jiān)管，企業(yè)過去圍著多部門轉，而今“多部門圍著企業(yè)轉”

據(jù)悉，自2021年底“白名單”企業(yè)實現(xiàn)特殊物品首票進境之后，一罐僅拇指大小但貨值卻高達數(shù)千美金的提純蛋白，又或是一支人體血清、一瓶腫瘤細胞等，它們的進境之旅便成為一道被嚴密監(jiān)控、層層接力的高效閉環(huán)——

“白名單”企業(yè)可提前將未來半年或一年的進口計劃提交“入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管數(shù)據(jù)化系統(tǒng)”，實現(xiàn)“一口氣把要求提完”。隨后，商務委、海關等部門聯(lián)合進行集中評估，由海關據(jù)此依法完成特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。貨物正式進境時，由海關開展入境檢疫查驗，隨后快速通關驗放。貨物在口岸放行后，由建交委和公安實時做好途中監(jiān)管，衛(wèi)健委對企業(yè)實地開展生物安全實驗室監(jiān)管，市場監(jiān)管局關注涉及藥品、診斷試劑的原料，科經(jīng)委對企業(yè)合理用量進行評估，生態(tài)環(huán)境局則負責入境特殊物品在實驗室消耗后的用量和醫(yī)療廢棄物管理。

海關對入境人體血液實施衛(wèi)生檢疫監(jiān)管。（供圖）

據(jù)悉，企業(yè)進入“白名單”須滿足多項條件，如應具備與試點研發(fā)業(yè)務相匹配的業(yè)務規(guī)模、研發(fā)技術和項目經(jīng)驗；須建立進口物品使用臺賬，承諾嚴格按照規(guī)范進行管理和銷毀等?！鞍酌麊巍蓖菩衅瘢延袕撇┛?、西門子、藥明康德、藥明奧測、羅氏、和元生物等9家企業(yè)入選，另有大量企業(yè)排隊申請。十部門的聯(lián)合監(jiān)管，也讓上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入加速度，近三年，上海獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量在全國占比高達四分之一。