據(jù)上海東方醫(yī)院網(wǎng)站6月27日消息，首個獨立由中國人發(fā)明、中國醫(yī)生研究、中國企業(yè)研發(fā)的抗癌藥“呋喹替尼”即將面世，可為接受過至少兩次化療方案，但仍發(fā)生疾病進展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來希望，在臨床研究中被證實可顯著延長患者的生存期。

結(jié)直腸癌（CRC）是全球最常見惡性腫瘤之一，據(jù)統(tǒng)計，全球每年新發(fā)病例約136萬，死亡病例69.4萬。我國每年新發(fā)CRC為37.6萬例，而且在大城市（北京、上海、廣州等）的發(fā)病率已經(jīng)躍居次席，且每年新發(fā)病例仍在持續(xù)增長?；熑匀皇峭砥贑RC的標準治療，但一、二線標準化療失敗后的晚期CRC患者，尤其是中國患者，能夠選擇的有效且可耐受的治療方案非常有限。

呋喹替尼是抗腫瘤治療主流領(lǐng)域中，首個從發(fā)現(xiàn)到新藥上市申請都在中國完成的創(chuàng)新藥物，可謂是真正意義上的中國原創(chuàng)新藥。而FRESCO研究在JAMA的發(fā)表，肯定了中國研究者開展高質(zhì)量臨床研究的實力，也是我國抗癌靶向藥邁向自主研發(fā)的重要標志。

以下為文章全文：

由和記黃埔公司申辦、國內(nèi)著名腫瘤學專家李進教授、秦叔逵教授、徐瑞華教授等擔綱、國內(nèi)二十多家腫瘤研究中心參與的呋喹替尼三期臨床試驗FRESCO的結(jié)果被國際頂尖刊物JAMA接納并于6月26日公開發(fā)表，這個中國抗腫瘤新藥領(lǐng)域?qū)儆凇扒盁o古人”創(chuàng)舉。

全文指出FRESCO研究回答了“呋喹替尼可否延長既往曾接受至少兩線化療或/和靶向治療的晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的總生存期”這一重要問題，同時肯定了呋喹替尼相比安慰劑，用于既往至少接受兩線治療的中國416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，極大延長了總生存期（中位生存期，9.3 比 6.6個月），其重要意義不言而喻，也意味著呋喹替尼有可能成為晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）患者新的標準三線治療方案。

根據(jù)2017年美國ASCO年會所披露的數(shù)據(jù)：

FRESCO是呋喹替尼首個隨機的三期臨床試驗，這項試驗成功地達到了所有主要與次要終點 - 與安慰劑聯(lián)合最佳支持治療的對照組相比，呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療：

-- 顯著延長總體生存時間(OS)，具有統(tǒng)計學意義和臨床意義

--顯著延長無進展生存期(PFS) ，具有統(tǒng)計學意義和臨床意義

--未出現(xiàn)新的或超出預期的重大安全性問題

記黃埔醫(yī)藥公司已經(jīng)在2017年向中國食品藥品監(jiān)督管理局遞交呋喹替尼的新藥上市申請。 預期會在今年Q3獲批，我們希望呋喹替尼在晚期結(jié)直腸癌患者中已證實的優(yōu)異療效和良好的安全性能夠盡快造福中國患者。

2014年5月

呋喹替尼在美國第50屆ASCO公布其I期結(jié)果，用于治療各種難治性實體腫瘤，呋喹替尼表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性，客觀緩解率（ORR）為38.2%、疾病控制率（DCR）82.4%。

2015年9月

李進教授和徐瑞華教授的研究團隊在第十八屆全國臨床腫瘤學大會及2015年CSCO學術(shù)年會上，公布了呋喹替尼治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的首個概念驗證性（POC）臨床結(jié)果。呋喹替尼組無進展生存期（PFS）4.7個月，對照組無進展生存期1.0個月。呋喹替尼組疾病控制率（DCR）68.1%明顯高于對照組的20.8%。

2017年3月

和記黃埔公開呋喹替尼作為三線治療晚期結(jié)直腸癌的首個III期臨床試驗初步結(jié)果：

-- 顯著延長總體生存時間(OS)，具有統(tǒng)計學意義和臨床意義

--顯著延長無進展生存期(PFS) ，具有統(tǒng)計學意義和臨床意義

--未出現(xiàn)新的或超出預期的重大安全性問題

呋喹替尼是和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司獨立研制，并聯(lián)合美國禮來制藥公司共同開發(fā)的高選擇性靶向血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）的小分子抑制劑。和記黃埔后續(xù)研發(fā)專注在肺癌、胃癌、甲狀腺癌等多個實體瘤，特別是作用于C-Met靶點的沃利替尼有望成為第二個重磅藥物。