據(jù)科技日報6月13日報道，12日，云南藥物研究所暨云南白藥集團創(chuàng)新研發(fā)中心負責人、云南省科技領軍人才朱兆云在昆明披露，他們擁有完全自主知識產(chǎn)權的民族藥“痛舒膠囊”最近獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批復，獲準在美國開展Ⅱ期臨床研究。

這是我國首個獲FDA批準進入臨床研究的民族藥。

云南痛舒膠囊  圖源：云南白藥集團股份有限公司官網(wǎng)

我國各民族在生存繁衍過程中創(chuàng)立了各具本民族特色的醫(yī)藥體系，各少數(shù)民族使用的、以本民族傳統(tǒng)醫(yī)藥理論和實踐為指導的藥物稱為民族藥，主要有蒙藥、藏藥、維藥以及云南彝藥、傣藥等。

朱兆云介紹，“痛舒膠囊”來源于云南彝族藥組方，是團隊歷經(jīng)多年完全自主研發(fā)的原創(chuàng)性彝族藥，在治療軟組織損傷方面療效確切、安全性好。藥品自2000年在國內(nèi)獲批上市，進入2010年國家基本醫(yī)療保險藥品目錄。作為“低緯高原地區(qū)天然藥物野外調(diào)查與研究開發(fā)”項目的主要研究內(nèi)容，獲得2012年度云南省科技進步特等獎和國家科技進步一等獎。

朱兆云  圖源：云南網(wǎng) 下同

“他們通過挖掘西南少數(shù)民族醫(yī)藥資源，潛心研發(fā)，為國民健康做出了重要貢獻?！敝袊茖W院孫漢董院士在接受記者采訪時說。

在云南省科技領軍人才培養(yǎng)計劃支持下，2014年以來，朱兆云團隊組建起GAP組、藥理組、毒理組等10個研究組，致力于產(chǎn)品國際注冊的系統(tǒng)研究，探索民族藥的國際化路徑。從藥材規(guī)范化種植管理、化學成分系統(tǒng)研究、藥理學、毒理學，到質(zhì)量控制體系研究、藥代動力學及臨床試驗，點滴探索，步履艱辛。

 “經(jīng)過4年多的積累，我們用實驗數(shù)據(jù)回答了FDA要求的藥物安全性、有效性和質(zhì)量一致性問題。通過系統(tǒng)扎實的藥理毒理研究，證實了產(chǎn)品的優(yōu)勢?！痹颇鲜∷幬镅芯克彼L崔濤說。

今年5月，由美國FDA 3名官員組成的檢查組，歷時6天對負責“痛舒膠囊”毒理研究的藥物安全性評價中心進行了嚴格、獨立的核查，對產(chǎn)品系統(tǒng)毒性研究的規(guī)范性表示肯定，并認為藥物非臨床研究質(zhì)量管理和執(zhí)行規(guī)范運行良好，組織機構設置合理。從藥材源頭、生產(chǎn)工藝過程控制到產(chǎn)品指標性成分檢測的質(zhì)量控制體系，也極大地保證了不同生產(chǎn)批次間的一致性。經(jīng)過審查，6月5日，云南省藥物研究所收到了美國FDA新藥臨床研究的批復函。

 “創(chuàng)新研究從來都是九死一生的。Ⅱ期臨床研究只是開始，路還很長，但我們有信心用實力應對挑戰(zhàn)。”朱兆云說，他們將繼續(xù)遵照FDA《植物藥生產(chǎn)指南》的要求，在美完成好Ⅱ期臨床試驗，同時在質(zhì)量控制、毒理、藥物代謝等方面進行深入研究，為Ⅲ期臨床試驗和藥物上市申請奠定基礎。

在野外采藥的彝族醫(yī)藥非遺傳承人  資料圖

孫漢董院士說，探索一條既符合創(chuàng)新藥物國際標準又符合民族藥特點的國際化之路，可以借鑒的經(jīng)驗很少；多組分復方民族藥走出國門、走向世界的經(jīng)驗就更少，中間還需要解決一系列復雜的難題，朱兆云團隊為此提供了開創(chuàng)性的實踐經(jīng)驗和厚實的技術基礎。

美國FDA具有國際公認最嚴格的藥品審批與監(jiān)管體系。由其出具的國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關食品、藥品的最高通行認證。中藥、民族藥在美國FDA的注冊，是中醫(yī)藥進入國際主流醫(yī)藥市場的重要有效途徑。

記者：趙漢斌