【文/觀察者網(wǎng) 李煥宇】5月29日，國藥監(jiān)局一則關于中藥注射液“師祖”柴胡注射液的修訂公告，再次將中藥注射劑的安全問題拉入大眾視線。

公告要求柴胡注射液廠商要根據(jù)《修訂要求》補充說明書，在禁忌項下須列出“兒童禁用”，并增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。

公告還規(guī)定，廠商要對已出廠藥品說明書及標簽予以更換，深入研究“不良反應”，醫(yī)師也要仔細閱讀修訂內(nèi)容。

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如此興師動眾的說明書修訂具體都有哪些內(nèi)容？

重中之重當然是在“禁忌”中加上“兒童禁用”：

藥企還需要補充如下警示語：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

另外對“不良反應”和“注意事項”作了如下補充，包括增加八種“不良反應”的具體細節(jié)：

柴胡注射液是世界上第一支中藥注射劑，它是在抗日戰(zhàn)爭時期，八路軍在奎寧等藥物短缺的情況下研制出的一種便于攜帶和服用的針劑，至今已臨床應用70多年，作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中也有應用。

可在《修訂要求》發(fā)布之前，很多廠商的柴胡注射液的說明是這樣的：

圖片內(nèi)容和藥品廠商官網(wǎng)信息一致，上圖上傳于2015年，下圖時間不明

不論是【不良反應】、【禁忌】還是【注意事項】，全都用“尚不明確”一筆帶過。

作為世界上第一支中藥注射劑，柴胡注射液在臨床應用70多年后才將對其【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】作了補充，這暴露的遠不只是“柴胡注射液”本身的安全問題，同樣也是導致中藥注射劑不良反應事件多發(fā)的原因之一。

“30種中藥注射劑中，僅有4種經(jīng)過臨床實驗”

據(jù)《法治周末》2017年報道，建國后，由于中國農(nóng)村和邊遠地區(qū)霍亂、瘧疾等疾病肆虐橫行，全國掀起了轟轟烈烈的大搞中草藥群眾運動，中藥注射劑便成為當時發(fā)展的重點。

至上世紀70年代，中國出現(xiàn)了大量的中藥注射劑品種，有資料報道的就達700多種。此后，中藥注射劑繼續(xù)升溫，上世紀八九十年代達到研發(fā)高峰。

一名第三方醫(yī)藥服務平臺的從業(yè)人員稱，現(xiàn)在很多在用的中藥注射劑都是那時研發(fā)出來的，時至今日，已經(jīng)成了一個擁有140多個品種，銷售規(guī)模在800億元左右大市場。

《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告 2017》報道的不良反應居前五位的中藥注射劑

雖然這些注射劑在缺醫(yī)少藥的年代起到了很好的作用，但特殊的歷史背景也導致臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)嚴重不足。

浙江省麗水市人民醫(yī)院醫(yī)生謝雅清等曾在2011年發(fā)表了《30份中藥注射液說明書的調(diào)查與分析》，在丹紅注射液、痰熱清注射液等30種中藥注射劑中僅有4種經(jīng)過了臨床實驗，比例僅為10%。

《法治周末》援引這名從業(yè)人員的話稱，中藥注射劑其實就是將祖?zhèn)飨聛淼闹兴幩幏桨局瞥傻臏M行提純的過程，但由于現(xiàn)實的提純技術并沒有達到理想的標準，當下的中藥注射劑中都存在著很多的不可知的成分。