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國藥：新冠疫苗3-17?歲年齡組免疫橋接臨床試驗在阿聯(lián)酋啟動
6月6日，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗在3-17歲小年齡組的免疫橋接臨床試驗在阿聯(lián)酋阿布扎比啟動。
目前，中國生物新冠疫苗3-17歲年齡組已經(jīng)在河南完成I/II期臨床試驗。3-17歲人群免后中和抗體陽轉(zhuǎn)率為100%，中和抗體GMT和陽轉(zhuǎn)率與成人組相比無顯著性差異；接種后安全性良好，不良反應(yīng)主要為發(fā)熱和接種部位疼痛，嚴(yán)重程度以1級為主，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)；不良反應(yīng)發(fā)生率隨接種劑次增加而逐漸降低。
6月11日，國家衛(wèi)生健康委疾控局二級巡視員崔鋼在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上介紹，目前，我國有關(guān)部門已經(jīng)批準(zhǔn)了3-17歲人群開展新冠病毒滅活疫苗的緊急使用，“我們會根據(jù)疫情的形勢、防控工作需要和相關(guān)人群的特點，組織專家研究制定針對3-17歲人群接種的具體政策。同時，會同各相關(guān)部門共同把兒童青少年的接種工作組織實施好”。
國藥中國生物新冠滅活疫苗在3至17歲人群使用的安全性和有效性已經(jīng)通過專家論證，獲批緊急使用。該年齡組與18歲及以上健康人群年齡組的橋接III期臨床試驗也已經(jīng)在國內(nèi)開展，但境外尚未開展該年齡組的臨床試驗。為了填補(bǔ)這一空白，盡快推進(jìn)新冠疫苗在境外青少年人群中的使用，中國生物與阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部（MOHAP）再次合作，共同開展本項研究。
此次臨床試驗采用開放式研究設(shè)計，目的是評估900名3-17歲不同國籍的健康人群疫苗接種后的免疫原性和安全性，為今后兒童在更大范圍內(nèi)開展新冠疫苗接種做好準(zhǔn)備。這也是我國首個在境外開展的3-17歲小年齡組的免疫橋接臨床試驗。
持續(xù)開展中的中國生物新冠疫苗III期臨床試驗
此前，中國生物已經(jīng)在阿聯(lián)酋、巴林、埃及、約旦等國家開展了18歲以上人群III期臨床試驗，相關(guān)結(jié)果已于5月26日在國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上發(fā)表。目前，中國生物新冠疫苗已經(jīng)獲得世界衛(wèi)生組織緊急使用認(rèn)證，已在全球6個國家獲批注冊上市，74個國家和地區(qū)及國際組織批準(zhǔn)使用，已在18歲以上人群中廣泛開展接種。
一年多來，新冠疫情造成的重癥和死亡病例主要發(fā)生在老人和有基礎(chǔ)疾病的人群中，對青少年的危害較低。但隨著18歲以上人群疫苗接種的逐漸普及，未來感染新冠病毒的風(fēng)險將逐漸趨向于未接種疫苗的人群，而未接種疫苗的3-17歲人群將逐漸成為高風(fēng)險人群，而且這個年齡段的人群多為集體生活和學(xué)習(xí)，自我防護(hù)能力較低。未來將這部分人群納入到免疫規(guī)劃將對阻斷疫情傳播起到關(guān)鍵性作用。
此次臨床試驗的開展，是快速實現(xiàn)3歲以上人群全覆蓋的關(guān)鍵步驟，是全面有序推進(jìn)新冠疫苗全民接種工作的必要條件，是與世界人民共筑免疫長城的偉大嘗試，是踐行習(xí)近平主席“將中國新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品”重要宣示的具體實踐。
- 原標(biāo)題：擴(kuò)大研究范圍丨新冠疫苗3-17?歲年齡組免疫橋接臨床試驗在阿聯(lián)酋啟動
- 責(zé)任編輯: 周毅
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