【文/觀察者網(wǎng) 徐乾昂】新冠肺炎特效藥“候選人”瑞德西韋（remdesivir），雖然還未獲批上市，但已經(jīng)在“同情用藥”的原則下，于各國展開臨床治療。

4月10日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》刊登了一份瑞德西韋在同情用藥情況下治療重癥新冠肺炎患者的研究報(bào)告。結(jié)果顯示，68%的患者在用藥后癥狀出現(xiàn)改善，13%的患者結(jié)束療程后死亡。

具體來看，該研究報(bào)告樣本共61名重癥患者，均接受了至少1劑瑞德西韋。其中53人獲得完整分析數(shù)據(jù)（另外8人中，7人沒有獲取后續(xù)治療數(shù)據(jù)，另有1人給藥錯(cuò)誤），分別來自美國（22例）、歐洲、加拿大（22例）以及日本（9例）。在接受治療前，34名（64%）患者需要有創(chuàng)通氣，其中30名（57%）需要機(jī)械通氣，4名（8%）需要體外膜氧合（ECMO）支持。

按照治療計(jì)劃，這53名重癥患者將接受為期10天的瑞德西韋治療，隨后是18天的隨訪期。

結(jié)果這53名重癥患者中，有36人（68%）癥狀減緩，使用呼吸機(jī)的30名患者中有17名實(shí)現(xiàn)拔管，最終有25人出院；有8人癥狀惡化，其中7人（13%）死亡；其余人癥狀未發(fā)生改變，其中1人至今仍需ECMO存活。

36人癥狀減緩

在安全性方面，總計(jì)32名患者（60%）出現(xiàn)副作用，最常見的是肝臟酶指標(biāo)升高、腹瀉、皮疹、腎功能障礙和高血壓?？傆?jì)12名（23%）患者出現(xiàn)嚴(yán)重副作用，其中包括多器官多器官功能障礙綜合征、敗血性休克、急性腎臟損傷和高血壓。

論文作者認(rèn)為，此前，在中國進(jìn)行的一系列研究中，重癥COVID-19患者的死亡率在17-78%之間。與這些數(shù)字相比，13%的死亡率值得關(guān)注。世衛(wèi)組織于3月1日發(fā)布的疫情報(bào)告指出，截至當(dāng)時(shí)數(shù)據(jù)，新冠肺炎重癥患者的病死率高達(dá)50%。然而4月6日《柳葉刀》一篇論文也指出，新冠肺炎疫情前期、中期、后期所得的病死率可能會(huì)不一樣，前期病死率相對(duì)較高。

同時(shí)，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》論文作者也指出這一研究中的一些不足，由于這一同情用藥項(xiàng)目沒有采集病毒負(fù)荷的數(shù)據(jù)，因此無法比較瑞德西韋治療的療效與基線病毒負(fù)荷和病毒抑制之間的關(guān)系。而且這項(xiàng)沒有對(duì)照組的研究的患者數(shù)目不算多，隨訪時(shí)間也比較短。

一款原創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市，可能要經(jīng)歷十多年的時(shí)間。一些重癥患者等不及藥物通過長(zhǎng)期試驗(yàn)后獲批上市，他們?cè)趪L試多種現(xiàn)有藥物無效后，希望使用可能對(duì)他們有效的在研新藥?！巴橛盟帯闭窃谶@樣的情況下“適時(shí)而生”。2019年8月新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條規(guī)定：“對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者?！?

今年2月5日，中日友好醫(yī)院王辰、曹彬團(tuán)隊(duì)在武漢市金銀潭醫(yī)院進(jìn)開展瑞德西韋隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，計(jì)劃于4月27日結(jié)束。該測(cè)試主要評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性。

需要注意的是，近期瑞德西韋制造商吉利德，也在極力推銷自家的產(chǎn)品。4月4日吉利德科學(xué)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丹尼爾·奧戴發(fā)表公開信，吉利德利用原有的藥物活性成分庫存，顯著增加了瑞德西韋的可供應(yīng)量，吉利德現(xiàn)有的供應(yīng)量共計(jì)為150萬劑瑞德西韋。這150萬劑藥品可用于臨床試驗(yàn)、同情用藥以及擴(kuò)大可及方案，并將捐贈(zèng)用于未來可能獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后的廣泛使用。

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