因一款胸主動脈支架創(chuàng)新產(chǎn)品“出廠價5萬，代理商賣12萬”，國家醫(yī)保局公開問詢知名上市國產(chǎn)藥械企業(yè)。

19日，國家醫(yī)保局微信公眾號發(fā)布“關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療Castor主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)價格問題的公開問詢函”。

問詢函稱，近日，國家醫(yī)保局連續(xù)收到群眾信訪，反映心脈醫(yī)療（688016.SH）Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（下稱“Castor支架”）價格虛高問題。經(jīng)初步核實并查詢公開信息，心脈醫(yī)療Castor支架（200mm長度）出廠價格為5萬元左右，經(jīng)代理商供應醫(yī)療機構(gòu)的價格超12萬元。

第一財經(jīng)了解到，這是國家醫(yī)保局首次公開問詢藥械企業(yè)?！皣裔t(yī)保局履行市場價格監(jiān)測與管理的日常職能，對上海這家企業(yè)的不合理價格進行公開問詢，是一種透明監(jiān)管的手段，為其他企業(yè)在市場銷售過程中規(guī)范價格行為傳遞了重要信號?！?中國政法大學政治與公共管理學院副教授廖藏宜在接受第一財經(jīng)采訪時表示。

國家醫(yī)保局“點名”四大披露要求

不同于納入集采的冠狀支架產(chǎn)品，動脈支架產(chǎn)品的市場競爭并不充分。動脈支架行業(yè)還屬于一個滲透率低的新興行業(yè)。

心脈醫(yī)療是微創(chuàng)醫(yī)療（0853.HK）旗下子公司，母公司微創(chuàng)醫(yī)療主要從事心血管支架業(yè)務，2019年心脈從微創(chuàng)拆分出來獨立上市，也是微創(chuàng)系第一家分拆上市的子公司。

市場研報顯示，心脈醫(yī)療是主動脈介入龍頭企業(yè)，國內(nèi)排名第二（第一是美敦力），國產(chǎn)排名第一（第二是先健科技），總體市占率達到28%。

業(yè)界觀點認為，國家醫(yī)保局首次公開問詢藥械企業(yè)，選擇頭部創(chuàng)新械企，不乏“敲山震虎”的意味。

根據(jù)問詢函，此前國家醫(yī)保局已對心脈醫(yī)療進行初步約談。但由于“心脈醫(yī)療提出價格調(diào)整計劃，但未改變價差顯著超出必要范圍等事實”，加之“心脈醫(yī)療提出的價格調(diào)整計劃仍有較高的價格風險”，國家醫(yī)保局最終決定以公開問詢方式，要求心脈醫(yī)療對四個問題作出書面說明。

一是Castor支架的出廠價格、終端價格，以及研發(fā)投入、生產(chǎn)制造、期間費用等各項價格構(gòu)成情況；

二是Castor支架近5年各年度銷售量、銷售金額，以及你公司作為生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的實際利潤等情況；

三是Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，以及終端價格構(gòu)成中所含全部銷售費用的資金支出去向等情況；

四是正面回應Castor支架銷售過程中是否存在通過代理商抬高掛網(wǎng)價格、實施不正當營銷行為，進而增加患者和醫(yī)保基金負擔等問題。

根據(jù)問詢函，有關(guān)書面說明的材料需在8月26日前報送國家醫(yī)保局。與此同時，國家醫(yī)保局要求心脈醫(yī)療對外披露說明材料的全部內(nèi)容，接受社會監(jiān)督、同行評議。后續(xù)，國家醫(yī)保局將按照醫(yī)藥價格風險處置機制，視情況就規(guī)范價格行為正式約談該涉事公司，必要時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度實施信用評級并采取相應處置措施。

“擠掉價格虛高的水分”

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡對第一財經(jīng)表示，國家醫(yī)保局公開問詢的目的是要擠掉耗材價格中的水分，降低中間商的利益，切斷可能的灰色交易鏈條。

Castor支架是心脈醫(yī)療的核心銷售產(chǎn)品之一。心脈醫(yī)療2024年半年報稱，Castor支架等創(chuàng)新型產(chǎn)品持續(xù)發(fā)力，促使公司銷售收入以及利潤穩(wěn)步增長，進一步提高了公司在主動脈及外周血管介入市場的競爭力。

根據(jù)半年報，心脈醫(yī)療預計2024年半年度實現(xiàn)營業(yè)收入77,702.81萬元到80,810.92萬元，與上年同期（法定披露數(shù)據(jù)）相比，將增加15,540.56萬元到18,648.67萬元，同比增加25%到30%。

同時，凈利潤增幅高于營收的增幅。半年報顯示，預計2024年半年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為39,133.68萬元到41,928.94萬元，與上年同期（法定披露數(shù)據(jù)）相比，將增加11,181.05萬元到13,976.31萬元，同比增加40%到50%。

目前我國醫(yī)療器械尚不在政府定價范圍內(nèi)，價格管理以間接管理為主，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(供應商)可以自行定價。醫(yī)療器械價格的形成一般要經(jīng)歷三個環(huán)節(jié): 生產(chǎn)、流通和醫(yī)療機構(gòu)使用。

由于市場競爭不充分，該產(chǎn)品生產(chǎn)廠商具有一定的定價優(yōu)勢。據(jù)了解，上市之前，Castor支架曾獲國家藥監(jiān)局批準進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。另據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（商品名：Castor?）于2017年注冊上市，屬第三類醫(yī)療器械，最新注冊證將于2027年6月25日到期。

企業(yè)方面公開信息則顯示，該產(chǎn)品系全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，用于累及主動脈弓部夾層病變的腔內(nèi)治療，其獨有的“分支一體化”結(jié)構(gòu)不僅能適應各種弓部解剖，也能減少手術(shù)創(chuàng)傷，降低手術(shù)風險。截至目前Castor分支型支架已經(jīng)在全球 16個國家進入臨床應用。

而根據(jù)國家醫(yī)保局此次披露信息，價格虛高的“水分”主要發(fā)生在流通環(huán)節(jié)，也即““出廠價5萬，代理商賣12萬”。

第一財經(jīng)記者注意到，今年4月，曾有投資者在“上證e互動”平臺上留言稱，心脈醫(yī)療前五大經(jīng)銷商營收占比過高，甚至越來越高，已超過百分之八十。

對此，心脈醫(yī)療回應稱，公司主要采用經(jīng)銷模式進行銷售，即公司向經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，再由經(jīng)銷商直接或逐級銷售至醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)。公司與經(jīng)銷商的合作模式均為買斷式經(jīng)銷。一般情況下，醫(yī)院不進行備貨，在患者入院后，醫(yī)院提出產(chǎn)品采購需求，經(jīng)銷商或配送商將產(chǎn)品運送至醫(yī)院。

心脈醫(yī)療在回復中還提到，在報告期內(nèi)，公司在通常模式“公司→普通經(jīng)銷商→終端醫(yī)院”的基礎上，逐步增加區(qū)域總經(jīng)銷商環(huán)節(jié)而轉(zhuǎn)變?yōu)椤肮尽鷧^(qū)域總經(jīng)銷商→普通經(jīng)銷商→終端醫(yī)院”方式，充分利用區(qū)域總經(jīng)銷商的供應鏈管理能力，實現(xiàn)對經(jīng)銷商銷售環(huán)節(jié)的集約化管控，降低銷售環(huán)節(jié)的訂單管理、物流管理及售后管理成本。

心脈醫(yī)療認為，普通經(jīng)銷模式下，經(jīng)銷商向公司買斷產(chǎn)品后自行對外銷售，普通經(jīng)銷商一般直接向終端醫(yī)院或終端醫(yī)院指定的采購平臺銷售公司產(chǎn)品，僅少量經(jīng)銷商會拓展下游二級經(jīng)銷商，因此普通經(jīng)銷商的核心優(yōu)勢是終端醫(yī)院的覆蓋和服務能力；

而在區(qū)域總經(jīng)銷模式下，公司將產(chǎn)品買斷銷售給區(qū)域總經(jīng)銷商，再由區(qū)域總經(jīng)銷商分銷至普通經(jīng)銷商，其下游普通經(jīng)銷商均為發(fā)行人指定及授權(quán)，通常為發(fā)行人已經(jīng)長期合作的普通經(jīng)銷商，因此區(qū)域總經(jīng)銷商的核心優(yōu)勢是物流倉儲和渠道管理能力。

不過，按照國家醫(yī)保局此次的問詢函所述，根據(jù)《中華人民共和國價格法》《制止牟取暴利的暫行規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，為規(guī)范經(jīng)營者價格行為，維護正常價格秩序，防止利用流通環(huán)節(jié)過高費用進行不當營銷、侵害患者和醫(yī)?；鸬暮戏?quán)益，經(jīng)初步約談溝通，心脈醫(yī)療“仍有較高的價格風險”，需要進一步回應“終端價格構(gòu)成中所含全部銷售費用的資金支出去向等情況”。

國家醫(yī)保局向藥械企業(yè)發(fā)出的首張問詢函，直指流通不合理加價現(xiàn)象，并非無的放矢。有研究顯示，目前我國醫(yī)療器械價格虛高的主要問題在于流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械層層轉(zhuǎn)包的代理銷售模式，使得植(置)入類醫(yī)療器械每一級代理商的利潤率都不少于50%。

（作者 吳斯旻 郭晉暉）