因一款胸主動脈支架創(chuàng)新產品“出廠價5萬，代理商賣12萬”，國家醫(yī)保局公開問詢知名上市國產藥械企業(yè)。

19日，國家醫(yī)保局微信公眾號發(fā)布“關于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療Castor主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)價格問題的公開問詢函”。

問詢函稱，近日，國家醫(yī)保局連續(xù)收到群眾信訪，反映心脈醫(yī)療（688016.SH）Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（下稱“Castor支架”）價格虛高問題。經初步核實并查詢公開信息，心脈醫(yī)療Castor支架（200mm長度）出廠價格為5萬元左右，經代理商供應醫(yī)療機構的價格超12萬元。

第一財經了解到，這是國家醫(yī)保局首次公開問詢藥械企業(yè)?！皣裔t(yī)保局履行市場價格監(jiān)測與管理的日常職能，對上海這家企業(yè)的不合理價格進行公開問詢，是一種透明監(jiān)管的手段，為其他企業(yè)在市場銷售過程中規(guī)范價格行為傳遞了重要信號?！?中國政法大學政治與公共管理學院副教授廖藏宜在接受第一財經采訪時表示。

國家醫(yī)保局“點名”四大披露要求

不同于納入集采的冠狀支架產品，動脈支架產品的市場競爭并不充分。動脈支架行業(yè)還屬于一個滲透率低的新興行業(yè)。

心脈醫(yī)療是微創(chuàng)醫(yī)療（0853.HK）旗下子公司，母公司微創(chuàng)醫(yī)療主要從事心血管支架業(yè)務，2019年心脈從微創(chuàng)拆分出來獨立上市，也是微創(chuàng)系第一家分拆上市的子公司。

市場研報顯示，心脈醫(yī)療是主動脈介入龍頭企業(yè)，國內排名第二（第一是美敦力），國產排名第一（第二是先健科技），總體市占率達到28%。

業(yè)界觀點認為，國家醫(yī)保局首次公開問詢藥械企業(yè)，選擇頭部創(chuàng)新械企，不乏“敲山震虎”的意味。

根據(jù)問詢函，此前國家醫(yī)保局已對心脈醫(yī)療進行初步約談。但由于“心脈醫(yī)療提出價格調整計劃，但未改變價差顯著超出必要范圍等事實”，加之“心脈醫(yī)療提出的價格調整計劃仍有較高的價格風險”，國家醫(yī)保局最終決定以公開問詢方式，要求心脈醫(yī)療對四個問題作出書面說明。

一是Castor支架的出廠價格、終端價格，以及研發(fā)投入、生產制造、期間費用等各項價格構成情況；

二是Castor支架近5年各年度銷售量、銷售金額，以及你公司作為生產研發(fā)企業(yè)的實際利潤等情況；

三是Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，以及終端價格構成中所含全部銷售費用的資金支出去向等情況；

四是正面回應Castor支架銷售過程中是否存在通過代理商抬高掛網(wǎng)價格、實施不正當營銷行為，進而增加患者和醫(yī)?；鹭摀葐栴}。

根據(jù)問詢函，有關書面說明的材料需在8月26日前報送國家醫(yī)保局。與此同時，國家醫(yī)保局要求心脈醫(yī)療對外披露說明材料的全部內容，接受社會監(jiān)督、同行評議。后續(xù)，國家醫(yī)保局將按照醫(yī)藥價格風險處置機制，視情況就規(guī)范價格行為正式約談該涉事公司，必要時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度實施信用評級并采取相應處置措施。

“擠掉價格虛高的水分”

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡對第一財經表示，國家醫(yī)保局公開問詢的目的是要擠掉耗材價格中的水分，降低中間商的利益，切斷可能的灰色交易鏈條。

Castor支架是心脈醫(yī)療的核心銷售產品之一。心脈醫(yī)療2024年半年報稱，Castor支架等創(chuàng)新型產品持續(xù)發(fā)力，促使公司銷售收入以及利潤穩(wěn)步增長，進一步提高了公司在主動脈及外周血管介入市場的競爭力。

根據(jù)半年報，心脈醫(yī)療預計2024年半年度實現(xiàn)營業(yè)收入77,702.81萬元到80,810.92萬元，與上年同期（法定披露數(shù)據(jù)）相比，將增加15,540.56萬元到18,648.67萬元，同比增加25%到30%。

同時，凈利潤增幅高于營收的增幅。半年報顯示，預計2024年半年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為39,133.68萬元到41,928.94萬元，與上年同期（法定披露數(shù)據(jù)）相比，將增加11,181.05萬元到13,976.31萬元，同比增加40%到50%。

目前我國醫(yī)療器械尚不在政府定價范圍內，價格管理以間接管理為主，生產經營企業(yè)(供應商)可以自行定價。醫(yī)療器械價格的形成一般要經歷三個環(huán)節(jié): 生產、流通和醫(yī)療機構使用。

由于市場競爭不充分，該產品生產廠商具有一定的定價優(yōu)勢。據(jù)了解，上市之前，Castor支架曾獲國家藥監(jiān)局批準進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。另據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（商品名：Castor?）于2017年注冊上市，屬第三類醫(yī)療器械，最新注冊證將于2027年6月25日到期。

企業(yè)方面公開信息則顯示，該產品系全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，用于累及主動脈弓部夾層病變的腔內治療，其獨有的“分支一體化”結構不僅能適應各種弓部解剖，也能減少手術創(chuàng)傷，降低手術風險。截至目前Castor分支型支架已經在全球 16個國家進入臨床應用。

而根據(jù)國家醫(yī)保局此次披露信息，價格虛高的“水分”主要發(fā)生在流通環(huán)節(jié)，也即““出廠價5萬，代理商賣12萬”。

第一財經記者注意到，今年4月，曾有投資者在“上證e互動”平臺上留言稱，心脈醫(yī)療前五大經銷商營收占比過高，甚至越來越高，已超過百分之八十。

對此，心脈醫(yī)療回應稱，公司主要采用經銷模式進行銷售，即公司向經銷商銷售產品，再由經銷商直接或逐級銷售至醫(yī)院等醫(yī)療機構。公司與經銷商的合作模式均為買斷式經銷。一般情況下，醫(yī)院不進行備貨，在患者入院后，醫(yī)院提出產品采購需求，經銷商或配送商將產品運送至醫(yī)院。

心脈醫(yī)療在回復中還提到，在報告期內，公司在通常模式“公司→普通經銷商→終端醫(yī)院”的基礎上，逐步增加區(qū)域總經銷商環(huán)節(jié)而轉變?yōu)椤肮尽鷧^(qū)域總經銷商→普通經銷商→終端醫(yī)院”方式，充分利用區(qū)域總經銷商的供應鏈管理能力，實現(xiàn)對經銷商銷售環(huán)節(jié)的集約化管控，降低銷售環(huán)節(jié)的訂單管理、物流管理及售后管理成本。

心脈醫(yī)療認為，普通經銷模式下，經銷商向公司買斷產品后自行對外銷售，普通經銷商一般直接向終端醫(yī)院或終端醫(yī)院指定的采購平臺銷售公司產品，僅少量經銷商會拓展下游二級經銷商，因此普通經銷商的核心優(yōu)勢是終端醫(yī)院的覆蓋和服務能力；

而在區(qū)域總經銷模式下，公司將產品買斷銷售給區(qū)域總經銷商，再由區(qū)域總經銷商分銷至普通經銷商，其下游普通經銷商均為發(fā)行人指定及授權，通常為發(fā)行人已經長期合作的普通經銷商，因此區(qū)域總經銷商的核心優(yōu)勢是物流倉儲和渠道管理能力。

不過，按照國家醫(yī)保局此次的問詢函所述，根據(jù)《中華人民共和國價格法》《制止牟取暴利的暫行規(guī)定》等相關規(guī)定，為規(guī)范經營者價格行為，維護正常價格秩序，防止利用流通環(huán)節(jié)過高費用進行不當營銷、侵害患者和醫(yī)?；鸬暮戏嘁妫洺醪郊s談溝通，心脈醫(yī)療“仍有較高的價格風險”，需要進一步回應“終端價格構成中所含全部銷售費用的資金支出去向等情況”。

國家醫(yī)保局向藥械企業(yè)發(fā)出的首張問詢函，直指流通不合理加價現(xiàn)象，并非無的放矢。有研究顯示，目前我國醫(yī)療器械價格虛高的主要問題在于流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械層層轉包的代理銷售模式，使得植(置)入類醫(yī)療器械每一級代理商的利潤率都不少于50%。

（作者 吳斯旻 郭晉暉）