9月22日，三葉草生物制藥有限公司通過(guò)其微信公眾號(hào)發(fā)布消息稱(chēng)，三葉草新冠候選疫苗在全球2/3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示對(duì)德?tīng)査?(Delta) 變異株的保護(hù)效力為79%。

三葉草生物浙江長(zhǎng)興生產(chǎn)基地

根據(jù)公告，三葉草生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三葉草生物”）和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）當(dāng)天共同宣布，三葉草生物聯(lián)合佐劑使用的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）在全球關(guān)鍵性2/3期臨床試驗(yàn) （“SPECTRA” ）達(dá)到保護(hù)效力的主要和次要終點(diǎn)；試驗(yàn)結(jié)果分析中觀察到的新冠毒株全部（100%）為變異株，顯示了疫苗對(duì)變異株的保護(hù)效力。

根據(jù)結(jié)果數(shù)據(jù)，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對(duì)德?tīng)査?（Delta）變異株引起的新冠肺炎的保護(hù)效力為79%，德?tīng)査―elta）毒株為目前全球主要流行毒株，占全球所有新冠病例的90%以上。候選疫苗對(duì)Gamma變異毒株的保護(hù)效力為92%，對(duì)Mu變異毒株的保護(hù)效力為59%。這三種變異株（Delta、Gamma和Mu）共占研究中所有毒株的73%，該研究中對(duì)任何毒株引發(fā)的任何嚴(yán)重程度的總體保護(hù)效力為67%，成功達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

據(jù)三葉草生物介紹，上述“SPECTRA”臨床試驗(yàn)在全球入組了超過(guò)3萬(wàn)名成年和老年受試者（18歲及以上），橫跨4大洲，遍布5個(gè)國(guó)家（菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時(shí)）的31個(gè)研究中心，是迄今為止開(kāi)展人種多樣性最全的新冠候選疫苗臨床試驗(yàn)之一。

“SPECTRA” 臨床試驗(yàn)為 1:1隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的2/3期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對(duì)新冠病毒的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。30128名成年和老年受試者（18歲及以上）入組接種兩劑SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）疫苗或安慰劑（其中間隔21天）。

安全性上，試驗(yàn)中發(fā)生的重度和嚴(yán)重的不良事件很少，并且均勻分布在疫苗組和安慰劑組。征集性局部不良事件多為注射部位輕微和一過(guò)性的疼痛，并且在第二劑疫苗接種后發(fā)生的頻率下降。對(duì)于所有試驗(yàn)中監(jiān)控的征集性系統(tǒng)性不良事件（疲乏、頭痛、肌肉疼痛、關(guān)節(jié)疼痛、食欲不振、惡心、寒顫、發(fā)燒），疫苗組和安慰劑組之間均未觀察到明顯差異。

另外，值得關(guān)注的是，據(jù)介紹該疫苗還可顯著降低既往感染者再次患新冠肺炎的風(fēng)險(xiǎn)。

在“SPECTRA”臨床試驗(yàn)隨機(jī)入組的受試者中，入組前基線(xiàn)血清陽(yáng)性（既往感染者）的受試者占49%。入組和接種兩劑的既往感染受試者中累計(jì)發(fā)生了41例PCR確診的再次感染新冠肺炎（任何嚴(yán)重程度），其中17例由德?tīng)査―elta）毒株引起。而針對(duì)既往感染人群，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG1018/鋁佐劑）對(duì)任何毒株引起的新冠肺炎(再次感染) 風(fēng)險(xiǎn)降低64.2%（95% CI: 26.5 , 83.8）。對(duì)德?tīng)査局暌鸬男鹿诜窝祝ㄔ俅胃腥荆╋L(fēng)險(xiǎn)降低79.1%（95% CI: 25.1 , 96.1）。

對(duì)此，三葉草生物稱(chēng)，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）為首個(gè)在包含既往感染人群的隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)中顯示對(duì)新冠病毒（包括德?tīng)査局辏┚哂酗@著保護(hù)效力增強(qiáng)的疫苗。

三葉草生物計(jì)劃于2021年第四季度向全球各藥監(jiān)機(jī)構(gòu) （包括中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/藥品審評(píng)中心、歐洲藥品管理局以及世界衛(wèi)生組織）提交附條件上市批準(zhǔn)申請(qǐng)。獲得附條件上市批準(zhǔn)后， 三葉草生物預(yù)計(jì)于2021年年底以前啟動(dòng)首批新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑）產(chǎn)品上市。一旦獲批列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），三葉草生物將通過(guò)“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”（COVAX機(jī)制）向全球提供多達(dá)4.14億劑新冠候選疫苗。

三葉草生物浙江長(zhǎng)興生產(chǎn)基地