中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司官微“中國(guó)生物”8月16日發(fā)表文章《最新研究成果！國(guó)藥中國(guó)生物新冠滅活疫苗無(wú)發(fā)生血栓風(fēng)險(xiǎn)》，指出新型冠狀病毒滅活疫苗未影響抗磷脂抗體和抗PF4-肝素抗體的水平，同時(shí)不增加血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。全文如下：

近日，國(guó)際權(quán)威自然科學(xué)綜合性學(xué)術(shù)刊物Science Bulletin（科學(xué)通報(bào)，影響因子IF：11.780），發(fā)表上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任、呼吸病研究所所長(zhǎng)、上海市呼吸傳染病應(yīng)急防控與診治重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任瞿介明教授團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的一項(xiàng)旨在探索新冠滅活疫苗是否會(huì)促進(jìn)血栓相關(guān)自身抗體的產(chǎn)生及是否會(huì)增加接種后血栓事件風(fēng)險(xiǎn)的前瞻性研究成果。

該研究在瑞金醫(yī)院已自愿接種兩劑國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗并排除禁忌癥的406例醫(yī)護(hù)人員中展開(kāi)。

《Science Bulletin》期刊發(fā)表論文首頁(yè)

目前在全球范圍內(nèi)應(yīng)用的新冠疫苗主要包括四類：滅活疫苗、核酸疫苗、病毒載體疫苗和基因重組蛋白疫苗。其中，滅活疫苗在我國(guó)的應(yīng)用最為廣泛。多項(xiàng)臨床研究及真實(shí)世界數(shù)據(jù)均證實(shí)了滅活疫苗的防護(hù)效力。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所的新冠滅活疫苗于2021年5月7日全國(guó)首個(gè)被世界衛(wèi)生組織列入緊急使用清單應(yīng)用于全球疫情防護(hù)。

自新冠疫苗大規(guī)模投入使用以來(lái)，接種的安全性一直備受關(guān)注。國(guó)外不斷有接種新冠疫苗后出現(xiàn)血小板減少及動(dòng)脈/靜脈血栓形成的報(bào)道，接種者體內(nèi)檢出抗血小板因子4抗體，其特點(diǎn)與HIT相似，研究者將其命名為「疫苗誘發(fā)免疫性血栓性血小板減少癥(VITT)」。在我國(guó)廣泛使用的新冠滅活疫苗是否影響血栓相關(guān)自身抗體的產(chǎn)生及接種后血栓事件，是急需探索的重要問(wèn)題。

研究揭示：滅活疫苗接種不增加血栓事件風(fēng)險(xiǎn)

此項(xiàng)前瞻性研究中，接種兩劑新冠滅活疫苗（BBIBP-CorV，北京生物，兩劑間隔3周）并同意在接種前后接受外周血采集的人員被納入該研究。于第一劑接種前及第二劑接種4周后采集入組者基本信息，并進(jìn)行血常規(guī)、肝腎功能、抗新冠抗體檢測(cè)，同時(shí)采集外周血樣本，分離血清，用于血栓相關(guān)自身抗體譜檢測(cè)。通過(guò)國(guó)際通用的試劑盒及檢測(cè)方法，檢測(cè)包括IgG/M/A aCL、IgG/M/A aβ2GP1、IgG/M aPS/PT、aPF4-heparin及ANA在內(nèi)的10種抗體，并隨訪觀察血栓事件。

結(jié)果顯示：第1劑新冠滅活疫苗接種前，入組者新冠抗體陽(yáng)性率為0，第二劑疫苗接種4周后，新冠抗體血清轉(zhuǎn)化率為95.81% (389/406)。自身抗體的陽(yáng)性率及抗體水平在接種前后采集的樣本中沒(méi)有顯著差異。在最少8周的隨訪期內(nèi)，所有入組者均未出現(xiàn)血栓事件及血小板減少。因此，新型冠狀病毒滅活疫苗未影響抗磷脂抗體和抗PF4-肝素抗體的水平，同時(shí)不增加血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。

研究?jī)?nèi)容示意圖

通過(guò)在接種前后樣本中檢測(cè)自身抗體譜，及對(duì)入組者長(zhǎng)期隨訪，該研究成果為新冠滅活疫苗的安全性提供了理論依據(jù)，有助于樹(shù)立大眾對(duì)于新冠疫苗的信心及新冠疫苗的普及。

目前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗已在中國(guó)、阿聯(lián)酋、巴林、玻利維亞、塞舌爾、泰國(guó)、土庫(kù)曼斯坦、馬來(lái)西亞、秘魯?shù)?個(gè)國(guó)家注冊(cè)上市，98個(gè)國(guó)家和地區(qū)及國(guó)際組織批準(zhǔn)緊急使用或市場(chǎng)準(zhǔn)入，100多個(gè)國(guó)家明確提出使用需求，接種人群已覆蓋196個(gè)國(guó)別。