第四章　生物技術研究、開發(fā)與應用安全

第三十四條　國家加強對生物技術研究、開發(fā)與應用活動的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術研究、開發(fā)與應用活動。

從事生物技術研究、開發(fā)與應用活動，應當符合倫理原則。

第三十五條　從事生物技術研究、開發(fā)與應用活動的單位應當對本單位生物技術研究、開發(fā)與應用的安全負責，采取生物安全風險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化過程管理。

第三十六條　國家對生物技術研究、開發(fā)活動實行分類管理。根據(jù)對公眾健康、工業(yè)農(nóng)業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風險程度，將生物技術研究、開發(fā)活動分為高風險、中風險、低風險三類。

生物技術研究、開發(fā)活動風險分類標準及名錄由國務院科學技術、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門根據(jù)職責分工，會同國務院其他有關部門制定、調(diào)整并公布。

第三十七條　從事生物技術研究、開發(fā)活動，應當遵守國家生物技術研究開發(fā)安全管理規(guī)范。

從事生物技術研究、開發(fā)活動，應當進行風險類別判斷，密切關注風險變化，及時采取應對措施。

第三十八條　從事高風險、中風險生物技術研究、開發(fā)活動，應當由在我國境內(nèi)依法成立的法人組織進行，并依法取得批準或者進行備案。

從事高風險、中風險生物技術研究、開發(fā)活動，應當進行風險評估，制定風險防控計劃和生物安全事件應急預案，降低研究、開發(fā)活動實施的風險。

第三十九條　國家對涉及生物安全的重要設備和特殊生物因子實行追溯管理。購買或者引進列入管控清單的重要設備和特殊生物因子，應當進行登記，確?？勺匪?，并報國務院有關部門備案。

個人不得購買或者持有列入管控清單的重要設備和特殊生物因子。

第四十條　從事生物醫(yī)學新技術臨床研究，應當通過倫理審查，并在具備相應條件的醫(yī)療機構內(nèi)進行；進行人體臨床研究操作的，應當由符合相應條件的衛(wèi)生專業(yè)技術人員執(zhí)行。

第四十一條　國務院有關部門依法對生物技術應用活動進行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)存在生物安全風險的，應當及時采取有效補救和管控措施。

第五章　病原微生物實驗室生物安全

第四十二條　國家加強對病原微生物實驗室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。病原微生物實驗室應當符合生物安全國家標準和要求。

從事病原微生物實驗活動，應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。

第四十三條　國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度，對病原微生物實行分類管理。

從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運輸活動，應當具備相應條件，符合生物安全管理規(guī)范。具體辦法由國務院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門制定。

第四十四條　設立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案。

個人不得設立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動。

第四十五條　國家根據(jù)對病原微生物的生物安全防護水平，對病原微生物實驗室實行分等級管理。

從事病原微生物實驗活動應當在相應等級的實驗室進行。低等級病原微生物實驗室不得從事國家病原微生物目錄規(guī)定應當在高等級病原微生物實驗室進行的病原微生物實驗活動。

第四十六條　高等級病原微生物實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準，并將實驗活動情況向批準部門報告。

對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，未經(jīng)批準不得從事相關實驗活動。

第四十七條　病原微生物實驗室應當采取措施，加強對實驗動物的管理，防止實驗動物逃逸，對使用后的實驗動物按照國家規(guī)定進行無害化處理，實現(xiàn)實驗動物可追溯。禁止將使用后的實驗動物流入市場。

病原微生物實驗室應當加強對實驗活動廢棄物的管理，依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進行處置，采取措施防止污染。

第四十八條　病原微生物實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，確保其符合國家標準。

病原微生物實驗室設立單位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。

第四十九條　病原微生物實驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。

國家加強對高等級病原微生物實驗室的安全保衛(wèi)。高等級病原微生物實驗室應當接受公安機關等部門有關實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導，嚴防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。

國家建立高等級病原微生物實驗室人員進入審核制度。進入高等級病原微生物實驗室的人員應當經(jīng)實驗室負責人批準。對可能影響實驗室生物安全的，不予批準；對批準進入的，應當采取安全保障措施。

第五十條　病原微生物實驗室的設立單位應當制定生物安全事件應急預案，定期組織開展人員培訓和應急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風險的，應當按照應急預案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照國家規(guī)定報告。

第五十一條　病原微生物實驗室所在地省級人民政府及其衛(wèi)生健康主管部門應當加強實驗室所在地感染性疾病醫(yī)療資源配置，提高感染性疾病醫(yī)療救治能力。

第五十二條　企業(yè)對涉及病原微生物操作的生產(chǎn)車間的生物安全管理，依照有關病原微生物實驗室的規(guī)定和其他生物安全管理規(guī)范進行。

涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實驗室的建設和管理，參照有關病原微生物實驗室的規(guī)定執(zhí)行。

第六章　人類遺傳資源與生物資源安全

第五十三條　國家加強對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監(jiān)督，保障人類遺傳資源和生物資源安全。

國家對我國人類遺傳資源和生物資源享有主權。

第五十四條　國家開展人類遺傳資源和生物資源調(diào)查。

國務院科學技術主管部門組織開展我國人類遺傳資源調(diào)查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記辦法。

國務院科學技術、自然資源、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、中醫(yī)藥主管部門根據(jù)職責分工，組織開展生物資源調(diào)查，制定重要生物資源申報登記辦法。

第五十五條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。

第五十六條　從事下列活動，應當經(jīng)國務院科學技術主管部門批準：

（一）采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務院科學技術主管部門規(guī)定的種類、數(shù)量的人類遺傳資源；

（二）保藏我國人類遺傳資源；

（三）利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作；

（四）將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境。

前款規(guī)定不包括以臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開展的相關活動。

為了取得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床試驗機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批準；但是，在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及用途向國務院科學技術主管部門備案。

境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第五十七條　將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，應當向國務院科學技術主管部門事先報告并提交信息備份。

第五十八條　采集、保藏、利用、運輸出境我國珍貴、瀕危、特有物種及其可用于再生或者繁殖傳代的個體、器官、組織、細胞、基因等遺傳資源，應當遵守有關法律法規(guī)。

境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構獲取和利用我國生物資源，應當依法取得批準。

第五十九條　利用我國生物資源開展國際科學研究合作，應當依法取得批準。

利用我國人類遺傳資源和生物資源開展國際科學研究合作，應當保證中方單位及其研究人員全過程、實質性地參與研究，依法分享相關權益。

第六十條　國家加強對外來物種入侵的防范和應對，保護生物多樣性。國務院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門會同國務院其他有關部門制定外來入侵物種名錄和管理辦法。

國務院有關部門根據(jù)職責分工，加強對外來入侵物種的調(diào)查、監(jiān)測、預警、控制、評估、清除以及生態(tài)修復等工作。

任何單位和個人未經(jīng)批準，不得擅自引進、釋放或者丟棄外來物種。

第七章　防范生物恐怖與生物武器威脅

第六十一條　國家采取一切必要措施防范生物恐怖與生物武器威脅。

禁止開發(fā)、制造或者以其他方式獲取、儲存、持有和使用生物武器。

禁止以任何方式唆使、資助、協(xié)助他人開發(fā)、制造或者以其他方式獲取生物武器。

第六十二條　國務院有關部門制定、修改、公布可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設備或者技術清單，加強監(jiān)管，防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。

第六十三條　國務院有關部門和有關軍事機關根據(jù)職責分工，加強對可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設備或者技術進出境、進出口、獲取、制造、轉移和投放等活動的監(jiān)測、調(diào)查，采取必要的防范和處置措施。

第六十四條　國務院有關部門、省級人民政府及其有關部門負責組織遭受生物恐怖襲擊、生物武器攻擊后的人員救治與安置、環(huán)境消毒、生態(tài)修復、安全監(jiān)測和社會秩序恢復等工作。

國務院有關部門、省級人民政府及其有關部門應當有效引導社會輿論科學、準確報道生物恐怖襲擊和生物武器攻擊事件，及時發(fā)布疏散、轉移和緊急避難等信息，對應急處置與恢復過程中遭受污染的區(qū)域和人員進行長期環(huán)境監(jiān)測和健康監(jiān)測。

第六十五條　國家組織開展對我國境內(nèi)戰(zhàn)爭遺留生物武器及其危害結果、潛在影響的調(diào)查。

國家組織建設存放和處理戰(zhàn)爭遺留生物武器設施，保障對戰(zhàn)爭遺留生物武器的安全處置。

第八章　生物安全能力建設

第六十六條　國家制定生物安全事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強生物安全能力建設，提高應對生物安全事件的能力和水平。

縣級以上人民政府應當支持生物安全事業(yè)發(fā)展，按照事權劃分，將支持下列生物安全事業(yè)發(fā)展的相關支出列入政府預算：

（一）監(jiān)測網(wǎng)絡的構建和運行；

（二）應急處置和防控物資的儲備；

（三）關鍵基礎設施的建設和運行；

（四）關鍵技術和產(chǎn)品的研究、開發(fā)；

（五）人類遺傳資源和生物資源的調(diào)查、保藏；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他重要生物安全事業(yè)。

第六十七條　國家采取措施支持生物安全科技研究，加強生物安全風險防御與管控技術研究，整合優(yōu)勢力量和資源，建立多學科、多部門協(xié)同創(chuàng)新的聯(lián)合攻關機制，推動生物安全核心關鍵技術和重大防御產(chǎn)品的成果產(chǎn)出與轉化應用，提高生物安全的科技保障能力。

第六十八條　國家統(tǒng)籌布局全國生物安全基礎設施建設。國務院有關部門根據(jù)職責分工，加快建設生物信息、人類遺傳資源保藏、菌（毒）種保藏、動植物遺傳資源保藏、高等級病原微生物實驗室等方面的生物安全國家戰(zhàn)略資源平臺，建立共享利用機制，為生物安全科技創(chuàng)新提供戰(zhàn)略保障和支撐。

第六十九條　國務院有關部門根據(jù)職責分工，加強生物基礎科學研究人才和生物領域專業(yè)技術人才培養(yǎng)，推動生物基礎科學學科建設和科學研究。

國家生物安全基礎設施重要崗位的從業(yè)人員應當具備符合要求的資格，相關信息應當向國務院有關部門備案，并接受崗位培訓。

第七十條　國家加強重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等生物安全風險防控的物資儲備。

國家加強生物安全應急藥品、裝備等物資的研究、開發(fā)和技術儲備。國務院有關部門根據(jù)職責分工，落實生物安全應急藥品、裝備等物資研究、開發(fā)和技術儲備的相關措施。

國務院有關部門和縣級以上地方人民政府及其有關部門應當保障生物安全事件應急處置所需的醫(yī)療救護設備、救治藥品、醫(yī)療器械等物資的生產(chǎn)、供應和調(diào)配；交通運輸主管部門應當及時組織協(xié)調(diào)運輸經(jīng)營單位優(yōu)先運送。

第七十一條　國家對從事高致病性病原微生物實驗活動、生物安全事件現(xiàn)場處置等高風險生物安全工作的人員，提供有效的防護措施和醫(yī)療保障。