【文/觀察者網(wǎng) 趙挪亞】當(dāng)?shù)貢r間6月16日，德國生物制藥公司CureVac公布旗下mRNA新冠疫苗的2B/3期臨床試驗的中期分析結(jié)果：疫苗對所有程度新冠肺炎疾病的有效性為47%，不符合預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計成功標(biāo)準(zhǔn)，也無法達(dá)到世衛(wèi)組織（WHO）對疫苗50%有效性的要求。

“這一結(jié)果令人失望”?！都~約時報》在報道中如此評價。CureVac公司在聲明中將試驗結(jié)果歸結(jié)于新冠變異毒株和受試者年齡問題。但也有專家表示，這可能與CureVac疫苗的設(shè)計有關(guān)。

結(jié)果公布后，CureVac的股價應(yīng)聲暴跌超52%，蒸發(fā)超96億美元。由于CureVac相較其他mRNA疫苗更易儲存的特點，歐盟方面此前已承諾，若疫苗獲得歐洲藥管局（EMA）批準(zhǔn)，就將購買4.05億劑疫苗。但此次結(jié)果，無疑為疫苗前景蒙上一層陰影。

CureVac公司16日披露中期數(shù)據(jù)

根據(jù)CureVac公司16日公布的信息，本次2B/3期試驗招募了來自南美洲和歐洲約4萬名志愿者。第二次中期分析的病例為134例，分析時間為注射兩劑疫苗至少2周后。

CureVac公司在聲明中特意強調(diào)了新冠變異毒株的影響。“本次中期分析評估的研究人群中，至少有13種變異毒株在各研究子集中傳播，這在此前沒有先例。如此背景下，疫苗顯示對所有程度新冠肺炎疾病的有效性為47%，不符合預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計成功標(biāo)準(zhǔn)?！?

CureVac公司認(rèn)為，這一有效性與毒株和受試者年齡有關(guān)。“134例病例中，我們對124例進(jìn)行了病毒測序。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，其中只有1例的毒株是原始新冠病毒毒株，超過57%的病例由‘值得關(guān)注的毒株’（Variants of Concern，指可能影響病毒傳播能力、對疫苗的敏感性和對人致病性的毒株）引起?！?

“其余大多數(shù)病例則由其他特征較少的變異毒株，如Lambda（秘魯發(fā)現(xiàn)）毒株，以及B.1.621（哥倫比亞發(fā)現(xiàn)）毒株。此外，本次試驗結(jié)果暫時只總結(jié)了疫苗在年輕人中的有效性，但沒有總結(jié)在老年人中的有效性?！?

CureVac疫苗 官網(wǎng)圖

對于本次疫苗中期數(shù)據(jù)的披露，CureVac公司表示，已將現(xiàn)有數(shù)據(jù)提交給歐洲藥管局（EMA），而歐洲數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會（DSMB）已經(jīng)證實疫苗具有良好的安全性。研究將繼續(xù)進(jìn)行最終分析，并評估所有數(shù)據(jù)，以確定最合適的監(jiān)管途徑。

CureVac首席執(zhí)行官哈斯博士（Franz-Werner Haas）稱：“雖然我們希望有更強的中期結(jié)果，但我們意識到，疫苗在這種前所未有的廣泛變異中展示高效是非常挑戰(zhàn)性的。我們正繼續(xù)進(jìn)行至少80例額外病例的最終分析，疫苗的總體效力可能會改變?！?

但是，媒體、專家和市場對CureVac公司本次披露的信息并不樂觀。“CureVac公司周三公布了旗下新冠疫苗臨床試驗的初步結(jié)果，但這令人失望，也讓疫苗滿足世界龐大需求的希望變得渺茫?！?

佛羅里達(dá)大學(xué)的生物統(tǒng)計學(xué)家娜塔莉·迪恩（Natalie Dean）對《紐約時報》說，疫苗的有效率可能在試驗結(jié)束時有所提高，但由于已經(jīng)獲取大部分?jǐn)?shù)據(jù)，因此最終結(jié)果“不會有太大變化”。

華盛頓智庫彼得森國際經(jīng)濟(jì)研究所(Peterson Institute for International Economics)的疫苗供應(yīng)專家雅各布·柯克加德(Jacob Kirkegaard)說：“這一結(jié)果對他們（CureVac）是毀滅性的。”

根據(jù)彭博社的報道，16日CureVac公司股價在德國股市暴跌52%，市值蒸發(fā)近96億美元。

此前，由于CureVac疫苗無需超低溫冷藏，以及成本更低的特點，歐盟方面曾與公司簽訂協(xié)議，若疫苗通過審批，便購買4.05億劑疫苗。但本次試驗結(jié)果，為CureVac和歐盟的協(xié)議，以及疫苗本身的未來帶來蒙上陰影。

華盛頓全球發(fā)展中心的醫(yī)療供應(yīng)鏈專家亞達(dá)夫博士（Prashant Yadav）說，CureVac疫苗令人失望的結(jié)果挑戰(zhàn)了所有mRNA疫苗都相似的假設(shè)。“從mRNA疫苗的研究一開始，我們就一直面臨這個問題。CureVac疫苗的設(shè)計可能是療效低下的部分原因，而不僅僅是因為變異毒株?！?

mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是把遺傳信息從DNA傳遞到蛋白質(zhì)的信使，為人體細(xì)胞提供指令，產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白（即抗原），從而激活人體免疫反應(yīng)，抵抗相應(yīng)的病毒。和其他類別的疫苗相比，mRNA疫苗最大的優(yōu)勢在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)及研發(fā)周期短，工藝相對簡單，可以快速推進(jìn)生產(chǎn)。

截至目前全球共有兩款mRNA疫苗獲批，分別為德國BioNTech公司與輝瑞合作研發(fā)的BNT162b2與美國莫德納公司研發(fā)的mRNA-1273。但兩者儲運溫度條件相對苛刻，分別需要攝氏零下-70度（BNT162b2）和-20度（mRNA-1273）。

根據(jù)此前數(shù)據(jù)，現(xiàn)有mRNA疫苗輝瑞和莫德納的三期試驗顯示，對以前沒有感染過冠狀病毒的人，預(yù)防新冠病毒的有效性分別為95%和94.1%。美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）對3951名衛(wèi)生保健和重要工作人員的研究發(fā)現(xiàn)，疫苗在第二次接種兩周后的有效性為90%。

新冠疫情的應(yīng)對和防控是人類歷史上第一次將mRNA疫苗接種給健康人群。相較而言，滅活疫苗使用歷史較久，安全性已獲得驗證。

但《紐約時報》在此次報道中承認(rèn)，輝瑞和莫德納去年在變異毒株出現(xiàn)之前進(jìn)行了試驗，這可能是兩種疫苗具有“更高有效性的部分原因”?，F(xiàn)實中，mRNA疫苗在面對變異毒株時的有效性已經(jīng)有所下降。

《紐約時報》援引的數(shù)據(jù)顯示，卡塔爾的一項研究中，輝瑞疫苗對在英國發(fā)現(xiàn)的Alpha毒株的有效性為87 - 89.5%，對在南非發(fā)現(xiàn)的Beta毒株的有效性為72.1 - 75%。

2月10日，《自然》（Nature）在線發(fā)表一項研究顯示，莫德納（Moderna）和輝瑞-BioNTech的mRNA新冠疫苗對N501Y、E484K突變以及K417N:E484K:N501Y組合變異株的中和活性會小幅下降。這項研究結(jié)果表明，這些疫苗可能需要定期更新，以防臨床效力的可能損失。

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