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瑞德西韋公布首個新冠臨床試驗(yàn)研究結(jié)果:重癥患者死亡率明顯下降
北京時間4月29日晚,吉利德科學(xué)公布了新冠肺炎潛在治療藥物瑞德西韋(Remdesivir)的一項(xiàng)開放標(biāo)簽的III期SIMPLE新冠肺炎重癥患者臨床試驗(yàn)結(jié)果。這也是該藥物在全球開展的各項(xiàng)臨床試驗(yàn)首次公布研究結(jié)果。
結(jié)果顯示,瑞德西韋10天給藥治療方案和5天給藥治療方案顯示出相似的臨床改善。
兩組重癥患者的中位臨床改善時間分別為10天與11天,除意大利外,兩個治療組中第14天的總死亡率為7%——而根據(jù)世衛(wèi)組織此前公布,新冠肺炎重癥患者死亡率超過了50%。
此外,64%的患者在14天內(nèi)出現(xiàn)臨床改善,61%的患者出院。
吉利德稱,從美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)獲悉,這項(xiàng)試驗(yàn)已達(dá)到其主要終點(diǎn)——“主要終點(diǎn)”是指臨床試驗(yàn)中能夠預(yù)測(疾?。┡R床結(jié)局的指標(biāo)。據(jù)悉,NIAID將在即將舉行的簡報(bào)會上提供詳細(xì)信息。
該臨床試驗(yàn)由吉利德于今年2月底啟動,原計(jì)劃入組400例重癥新冠肺炎患者。4月8日吉利德更新試驗(yàn)方案后,入組患者數(shù)擴(kuò)大到2400例。
該項(xiàng)臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)從“體溫和氧飽和度正常化患者比例”,更改為“7分順序量表評估的臨床改善率”;次要終點(diǎn)從“給藥10天內(nèi)發(fā)生治療相關(guān)導(dǎo)致的停藥患者比例”,改為“給藥10-30天內(nèi)接受任何其他急救療法的患者比例”。4月24日,吉利德再次更新試驗(yàn)方案,將患者人數(shù)擴(kuò)大為6000例。
7分順序量表評估的臨床改善率是世衛(wèi)組織為全球新冠肺炎藥物臨床試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的臨床終點(diǎn)參照,其根據(jù)患者狀態(tài)進(jìn)行評分,從死亡(1分)到出院(7分)分為7個不同等級,患者以接受治療時的評分為基準(zhǔn)評分,評分提高2分及以上的被認(rèn)為是產(chǎn)生了“臨床改善”。
本次公布的是初期納入的400例重癥患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),入組標(biāo)準(zhǔn)為患者氧氣水平降低但是不需要上有創(chuàng)呼吸機(jī)。值得注意的是,這項(xiàng)試驗(yàn)為開放標(biāo)簽試驗(yàn),未設(shè)置安慰劑對照組,而是分為了5天治療組和10天治療組兩組。
供職于全球知名藥企的藥物研發(fā)人士柯楠對界面新聞分析,因?yàn)槿鸬挛黜f的安全性是可耐受的,而COVID-19重癥患者本身就有極高的死亡率,因此在臨床研究上不做安慰劑對照,而是與歷史數(shù)據(jù)做對照,不過也要與其達(dá)到看主要終點(diǎn)的情況。
而吉利德德另外一項(xiàng)中癥患者臨床研究便設(shè)置了不治療的對照組。
研究結(jié)果顯示,5天療程組的重癥患者臨床改善的中位時間是10天,10天治療組德重癥患者臨床改善的中位時間為11天。結(jié)果相似。兩個治療組中均有超過一半的患者在第14天出院。在接受治療的第14天,5天療程組中有64.5%(129/200)的患者實(shí)現(xiàn)臨床恢復(fù),10天療程組中,有53.8%(106/197)的患者實(shí)現(xiàn)了臨床恢復(fù)。
而在備受關(guān)注的死亡率方面,兩個治療組在第14天的總體死亡率均為7%(23/320),第14天有64%( 205/320)的患者出現(xiàn)臨床改善,有61%(196/320)患者出院。不過該結(jié)果不包括在意大利的患者。
此外,更早接受瑞德西韋治療的患者顯示出了更好的療效,在接受治療第14天時,在出現(xiàn)癥狀10天內(nèi)接受治療的患者有62%的比例出院,而在出現(xiàn)癥狀10天以后才接受治療的患者有49%的比例出院。
安全性上,兩組患者對瑞德西韋均耐受性良好。兩組發(fā)生率超過10%的常見的不良事件是惡心(10.0%,8.6%)和急性呼吸衰竭(6.0%,10.7%)。共有7.3%(28/385)的患者發(fā)生3級以上肝酶(ALT)升高,因?yàn)楦蚊干呓K止治療的患者為3.0%(12/397)。
吉利德預(yù)計(jì)5月底公布來自第二項(xiàng)SIMPLE研究的數(shù)據(jù),該研究評估了瑞德西韋在中度新冠肺炎患者中的5天和10天給藥持續(xù)時間。吉利德將繼續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論關(guān)于瑞德西韋作為新冠肺炎潛在治療方法的進(jìn)一步臨床結(jié)果。
記者|謝欣
標(biāo)簽 瑞德西韋- 原標(biāo)題:瑞德西韋公布首個新冠臨床試驗(yàn)研究結(jié)果:重癥患者死亡率明顯下降
- 責(zé)任編輯: 于文凱 
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