據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w報道，一位美國政府官員透露，一項針對新型冠狀病毒疫苗的臨床試驗將于周一（3月16日）開始，第一位參與試驗的志愿者將在當(dāng)天接受試驗性疫苗，這項臨床試驗將招募45名參加者。

這一消息的公布，使得美國生物科技公司Moderna（Nasdaq：MRNA）股價再次狂漲。

“雖然Moderna已經(jīng)啟動臨床I期試驗，開始在人體上接種新冠疫苗，不過至今為止，尚未看到Moderna公司針對動物模型研究的信息以及臨床樣品官方檢定信息，也無相應(yīng)的工藝研究信息?！币晃簧镝t(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜冶硎尽?

對于缺乏動物模式實驗數(shù)據(jù)，Moderna公司有不同的觀點。Moderna首席醫(yī)學(xué)官Tal Zaks在接受媒體采訪時表示：“我不認(rèn)為在動物模型中證明這一點，是將其用于臨床試驗的關(guān)鍵途徑，美國國立衛(wèi)生研究院的科學(xué)家正在并行開展非臨床研究。”

這個倡導(dǎo)使用信使RNA（mRNA）可以在短時間內(nèi)研制出有效藥物和疫苗的公司，正在打破人類研制疫苗的常規(guī)思維——在還不知道它在動物中功效如何的情況下，就展開人體新冠疫苗測試，這個不僅存在倫理問題，更多是未知的危害將帶給實驗者。

Moderna公司是臨床階段生物技術(shù)公司，率先開發(fā)mRNA治療劑和疫苗，為患者創(chuàng)造新一代轉(zhuǎn)化藥物，曾在2018年創(chuàng)下美國最大生物醫(yī)療公司 IPO 紀(jì)錄，是全球mRNA巨頭公司之一。該公司于2010年由哈佛團(tuán)隊創(chuàng)辦，從事開發(fā)傳染病、免疫腫瘤、罕見疾病、心血管疾病、自身免疫和炎癥疾病的療法和疫苗。2020年2月24，Moderna宣布已發(fā)布第一批mRNA-1273，這是該公司針對該新型疫苗冠狀病毒，供人類使用。小瓶的mRNA-1273已被運送到國立過敏與傳染病研究所 （NIAID）、國立衛(wèi)生研究院 （NIH）用于計劃中的第一階段研究。Moderna公司通過流行病預(yù)防創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）獲得了比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會支持。

同時進(jìn)行新冠疫苗的公司以及技術(shù)路線很多，但目前都尚未到臨床試驗階段，多數(shù)處于大動物實驗驗證過程，為何Moderna能夠第一個推出新冠疫苗？

這個必須要先了解Moderna的技術(shù)路線，mRNA不需要病毒或其蛋白質(zhì)的實際樣本，就能生產(chǎn)具有遺傳密碼的核酸（藥物/疫苗），指示人體自身的細(xì)胞從病毒中合成某些蛋白質(zhì)，來引發(fā)免疫反應(yīng)。

在開發(fā)疫苗的多種路徑中，mRNA疫苗技術(shù)較為年輕。mRNA疫苗技術(shù)于近年興起，其工作原理可以理解為攜帶細(xì)胞制造抗原蛋白指令的mRNA，進(jìn)入人體后被細(xì)胞吞噬，細(xì)胞內(nèi)的蛋白質(zhì)制造工廠便根據(jù)指令，將抗原蛋白制造出來，從而激活免疫系統(tǒng)，引起特異性的免疫反應(yīng)。

“mRNA疫苗的生產(chǎn)是用大腸桿菌把DNA表達(dá)出來，然后按著DNA聚合成這個mRNA。中間運行的酶合成的成本非常高，國內(nèi)需要2000元一支，國外需要450美元一支。其次，mRNA在體內(nèi)會很快降解，這個過程有很多風(fēng)險，它既要保護(hù)RNA，又得被細(xì)胞吸收，要做到?jīng)]有毒性，很困難。在動物實驗中，很多猴子出現(xiàn)了死亡。我們做了很多關(guān)于mRNA疫苗的研究，至今沒有發(fā)現(xiàn)一種能夠引起強(qiáng)的免疫反應(yīng)?！币晃籱RNA疫苗研究專家表示。

目前Moderna使用的基因技術(shù)在研六種預(yù)防性疫苗（H10N8，H7N9，RSV，基孔肯雅病毒，hMPV / PIV3和CMV），均處于臨床1期數(shù)據(jù)，尚未進(jìn)入II其臨床，還沒有產(chǎn)生出任何一種被批準(zhǔn)上市的人類疫苗，因此這種藥物是否有效還不能完全確定。

據(jù)一位消息人士透露，Moderna公司的mRNA疫苗已經(jīng)在小鼠上完成了免疫原性試驗（2針），結(jié)果良好，但是沒有經(jīng)過動物模型的評估，推進(jìn)如此之快，一是FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）開啟了快速審批程序，而該程序并沒有制定嚴(yán)格的評價標(biāo)準(zhǔn)；二是要趕上疾病爆發(fā)的節(jié)奏，如果臨床太晚，有效性研究無法進(jìn)行。

雖然新冠肺炎對于全球的肆虐日益加重，但疫苗安全性和有效性更為重要。

國內(nèi)一位疫苗研究專家認(rèn)為，中國的新冠疫苗的研發(fā)也早在1月啟動，所要進(jìn)行階段多為大動物實驗，后續(xù)便是臨床?！按髣游飳嶒炦@個階段不可少，雖然在小鼠身上可以檢測出抗體，但更需要對于疫苗的安全性實驗數(shù)據(jù)，比如攻毒實驗、免疫原性、長期毒性、過敏原性、生殖系統(tǒng)毒性、長期致癌性等方面進(jìn)行實驗，只有拿到這些結(jié)果才能在人體上展開實驗，如果連安全性都不能保障，疫苗就失去了意義，這個階段無法跨越。”

不過，第一財經(jīng)記者并未在美國FDA網(wǎng)站查詢到有關(guān)Moderna可以展開人體臨床試驗的批準(zhǔn)信息。唯一公布實驗信息的ClinicalTrials.gov（美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫）進(jìn)行了聲明：并非ClinicalTrials.gov上列出的所有研究均由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）或美國聯(lián)邦政府的其他機(jī)構(gòu)資助；并非所有列出的研究都受到美國FDA或其他政府機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和/或?qū)彶椤?