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一款國(guó)產(chǎn)新冠治療口服藥完成三期臨床，預(yù)計(jì)最快2023年2月上市
最后更新: 2022-12-28 11:56:52微信公眾號(hào)“江蘇藥品監(jiān)管”12月26日消息，為全面服務(wù)疫情防控大局，加快我省新冠治療藥物上市進(jìn)度，近日，根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局局長(zhǎng)田豐的部署要求，副局長(zhǎng)姜偉主持召開先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進(jìn)展專題調(diào)度會(huì)，行政審批處、省局審評(píng)中心、省局核查中心參加。SIM0417為先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)重點(diǎn)目錄。12月16日，該項(xiàng)目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。
會(huì)上，先聲藥業(yè)介紹了SIM0417目前研究、申報(bào)的進(jìn)展情況，提出需要省局協(xié)調(diào)和支持的事項(xiàng)，省局相關(guān)處室、單位逐一予以分析和回應(yīng)，對(duì)企業(yè)下一步工作重點(diǎn)進(jìn)行政策指導(dǎo)。姜偉指出，SIM0417作為我省企業(yè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠治療重大創(chuàng)新藥物，對(duì)當(dāng)前我省疫情防控具有重大意義。企業(yè)要加緊推進(jìn)研發(fā)進(jìn)度，進(jìn)一步加強(qiáng)研究過程管理，確保科學(xué)、合規(guī)，積極開展與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心的溝通交流，提前謀劃、統(tǒng)籌考慮獲批上市后產(chǎn)能擴(kuò)增等問題。姜偉表示，對(duì)先聲藥業(yè)提出的需要協(xié)調(diào)和支持的事宜，省局將全力以赴，繼續(xù)加大對(duì)上溝通和申請(qǐng)幫扶力度，全速辦理審評(píng)審批、核查檢驗(yàn)等事項(xiàng)，助力SIM0417早日獲批上市、更早造?；颊撸瑸橐咔榉揽刎暙I(xiàn)江蘇力量。
- 責(zé)任編輯: 林鈴錦
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