據(jù)上觀新聞9月4日報道，倫敦時間9月3日23時30分（北京時間9月4日6時30分），對全球醫(yī)學(xué)界權(quán)威學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀》和中國醫(yī)療器械行業(yè)而言，都是一個“史無前例”的日子。

該雜志全文刊登了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)”）自主研發(fā)的火鷹支架在歐洲大規(guī)模臨床試驗的研究結(jié)果，稱該研究破解了困擾世界心血管介入領(lǐng)域10多年的重大難題，這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影。

《柳葉刀》刊登了火鷹支架在歐洲大規(guī)模臨床試驗的研究結(jié)果

敢叫板“國際金標(biāo)準(zhǔn)”

消息傳來，盡管已是北京時間9月4日早晨，但微創(chuàng)首席執(zhí)行官常兆華坦言自己一夜未眠，為這則來自英國的消息守了個通宵，因為這是上海醫(yī)療器械行業(yè)近年來罕見的巨大榮譽(yù)，“能夠代表中國智造在國際舞臺上得到權(quán)威認(rèn)可，太自豪了！”

作為影響因子最高的SCI刊物之一，《柳葉刀》對刊載文章的審核極為苛刻，每篇文章都需多名同行專家多次嚴(yán)格評審，確保學(xué)術(shù)水準(zhǔn)和客觀真實，從投稿到刊登通常耗時數(shù)月，長達(dá)一兩年的也比比皆是。

然而，對來自中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的這張“生面孔”，《柳葉刀》卻一改“漫長”的作風(fēng)，從收稿到刊登僅用了不到一個月，且5位評審專家一致投“同意票”，給予積極評價，堪稱學(xué)術(shù)界佳話。

榮登《柳葉刀》的火鷹

分析這項臨床試驗的過程和結(jié)果，便不難理解《柳葉刀》為何如此“心動”。

2015年12月至2016年10月，上市后的火鷹支架做出驚人之舉，在英國、德國、法國、意大利、西班牙等10個歐洲國家的21所醫(yī)院設(shè)計了一場“競賽”——在確保安全的前提下，火鷹支架與有“國際第二代心臟冠脈藥物支架金標(biāo)準(zhǔn)”之稱的雅培Xience支架同臺競技，1653例患者隨機(jī)植入兩者中的一種，比對哪種技術(shù)更成熟、效果更好。

愛爾蘭國立戈爾韋大學(xué)介入心臟病學(xué)教授威廉?韋恩斯感慨，這是他第一次見到中國醫(yī)療器械在歐洲成功主導(dǎo)實施如此規(guī)模和質(zhì)量的隨機(jī)臨床研究，這令歐洲醫(yī)學(xué)界看到了來自中國的勇氣與自信。

最終的試驗結(jié)果證明中國醫(yī)療器械此行確實底氣十足?；瘊椬鳛榈谌邢蛩幬锵疵撝Ъ埽C明了患者植入后，受到治療的血管區(qū)域能夠在早期快速愈合，因為其創(chuàng)新性的微槽包裹藥物、生物可降解聚合物的設(shè)計，以及較低的載藥量（僅需同類產(chǎn)品三分之一的載藥量即可實現(xiàn)同等療效），安全性大幅增加，可有效減少晚期血栓事件的發(fā)生，達(dá)到了世界頂尖水平。如今，這些結(jié)論登上了《柳葉刀》，中國智造的“吶喊”迅速在全球醫(yī)學(xué)界傳播開來。

15年磨出“宇航級”技術(shù)

登上《柳葉刀》的榮譽(yù)背后，離不開堅持15年的“匠心”。

在心臟支架領(lǐng)域，藥物的承載是一個困擾專業(yè)人士10多年的難題。目前，國內(nèi)外傳統(tǒng)主流心臟支架都是在金屬支架表面涂上細(xì)胞抑制劑，才能使血管持續(xù)通暢，降低血管再狹窄的發(fā)生率。

但這樣做仍有不足：首先，藥物支架表面的涂層在血管裝載過程中如果遇到像鈣化等復(fù)雜病變時，容易脫落、破損，會影響治療效果，更可能加劇新的血栓的形成；其次，藥物的承載量難以控制，裝少了容易在達(dá)到病變區(qū)之前過早損耗，裝多了則容易過猶不及，對人體造成負(fù)擔(dān)。

怎樣把藥物完美地“保存”在支架上？經(jīng)過反復(fù)設(shè)計和比較，火鷹研發(fā)團(tuán)隊歷時15年，選擇并達(dá)成了技術(shù)上最難實現(xiàn)的一種方案——微槽包裹藥物，即在金屬支架表面用激光刻槽，再把藥物灌入槽內(nèi)。和傳統(tǒng)技術(shù)的區(qū)別在于，刻槽可防止涂層在輸送過程中脫落，藥物不會流失，且藥物抵達(dá)血管病變區(qū)后，能通過固定的槽位精準(zhǔn)釋放，大幅提高了有效性，也避免了浪費。

此外，由于精準(zhǔn)釋放而非漫無目的“掃射”，可以避免在無效面上載藥，從而避免過多藥物對表皮細(xì)胞的抑制，使支架盡快被表皮覆蓋，這讓藥物支架使用者術(shù)后服用雙重抗血小板藥物的時間縮短。

據(jù)悉，目前傳統(tǒng)藥物支架的使用者需長時間服用該類藥物，以避免血栓、血小板難以凝結(jié)等并發(fā)癥，這些藥物有一定的副作用，且價格昂貴，目前國內(nèi)的雙抗藥物中，較便宜的品種每年也需要花費近萬元。支架技術(shù)的改良，為患者普遍節(jié)省了一大筆術(shù)后費用。

由于空間極其有限，在金屬支架表面用激光刻槽的難度甚至比“發(fā)雕”還要高出不少——要在細(xì)如頭發(fā)絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個凹槽。

為將藥物精準(zhǔn)地注入這些微型凹槽，微創(chuàng)自主研發(fā)了10多臺獨一無二的藥物涂層噴涂設(shè)備，可將誤差控制在微米級別。對于這項技術(shù)，火鷹研發(fā)團(tuán)隊的技術(shù)人員都笑稱這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“宇航飛船船艙對接”，因為采用的正是最先進(jìn)的航天探測掃描技術(shù)并結(jié)合了智能軟件算法。

每12秒用一次“微創(chuàng)”

隨著火鷹支架在歐洲十國一炮打響，目前其已在全球36個國家和地區(qū)上市或完成注冊，而以“微創(chuàng)”為代表的中國醫(yī)療器械品牌正被越來越多的人認(rèn)可。

最新數(shù)據(jù)顯示，微創(chuàng)已上市產(chǎn)品約300個，覆蓋心血管介入及結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療、心臟節(jié)律管理及電生理醫(yī)療、骨科植入與修復(fù)、大動脈及外周血管介入等10個業(yè)務(wù)領(lǐng)域，產(chǎn)品已進(jìn)入全球逾8000家醫(yī)院，覆蓋亞太、歐洲和美洲等主要地區(qū)。

目前，在世界范圍內(nèi)，平均每12秒就有一個微創(chuàng)的產(chǎn)品被用于救治患者生命或改善患者的生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。截至2017年底，微創(chuàng)生產(chǎn)的包括火鷹支架在內(nèi)的約450萬個冠脈產(chǎn)品已救治了全球約350萬名患者，產(chǎn)品植入成功率超過99.995%。

如今，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域正在醞釀新一批智造成果。據(jù)透露，由微創(chuàng)自主開發(fā)的第二代可降解藥物支架火鹮已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，臨床安全性和有效驗證已初步取得良好結(jié)果。此外，在大動脈及外周血管介入、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，微創(chuàng)也擁有10余個“國內(nèi)第一”或“全球唯一”的創(chuàng)新性產(chǎn)品，在國內(nèi)市場占有率不斷增加的同時，正努力撬動更多國際市場，用更高的性價比打破海外“巨鱷”在相關(guān)市場的壟斷。

記者 陳璽撼