7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新一期藥品飛行檢查通報。哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司在藥品跟蹤檢查中，被發(fā)現(xiàn)存在注射用長春西汀現(xiàn)行處方工藝與注冊批準的處方工藝不一致的問題。

主要表現(xiàn)在注射用長春西汀的生產(chǎn)過程中，輔料用量僅為注冊規(guī)定的3成左右，顯著不達標。配制、除菌過濾、凍干工藝方面也存在和注冊工藝不一致的問題。具體表現(xiàn)為：　

一、注射用長春西汀處方與注冊工藝中處方輔料用量不一致。原申報處方中，注射用長春西?。ㄒ?guī)格：30mg）輔料甘露醇用量為每支270mg，現(xiàn)行處方中為每支75mg。

二、注射用長春西汀（規(guī)格：30mg）現(xiàn)行工藝與注冊工藝相比，在配制、除菌過濾、凍干工藝方面存在不一致。

對此，國家藥品監(jiān)督管理局已責成黑龍江省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

對哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司跟蹤檢查通報

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司于2017年9月22日登陸深圳證券交易所上市交易，證券簡稱為“哈三聯(lián)”，證券代碼為“002900”。

在其公布的2017年報中，神經(jīng)系統(tǒng)類和心腦血管類藥品屬于公司布局的主要品類。而此次檢查中被發(fā)現(xiàn)違規(guī)的注射用長春西汀，針對疾病即為腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

哈三聯(lián)還在年報中披露，公司始終秉承“企業(yè)和患者的生命就在產(chǎn)品質(zhì)量中”的質(zhì)量理念，嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)，有效利用質(zhì)量風險管理工具，建立覆蓋全過程的質(zhì)量管理體系；采用先進的生產(chǎn)和檢驗設備，不斷提升質(zhì)量人員專業(yè)化素質(zhì)，持續(xù)提高質(zhì)量管理水平，充分保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性、穩(wěn)定性和先進性，有效防控產(chǎn)品質(zhì)量風險，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。憑借多年來公司卓越的質(zhì)量管理工作，報告期內(nèi)，公司被評為“第二屆哈爾濱市市長質(zhì)量獎提名獎”稱號。

此次飛行檢查后，相關藥品GMP證書將被收回。這一消息對公司的業(yè)績影響尚不明朗。根據(jù)其發(fā)布的2017年報，其去年營收11.49億，較2016年的7.6億大漲5成。而2018一季度報告顯示，該季度營收4.72億，相比去年同期1.7億更是大漲177.24%。歸母凈利潤從0.246億上漲151.87%至0.62億。

但在二級市場，哈三聯(lián)股價出現(xiàn)較大波動。今日開盤，其以17.81元的價格低開，隨后迅速下挫，期間一度險些跌停，最低下跌9.16%至16.67元。截止今日下午收盤，其重挫9.92%，報收于16.61元。