據(jù)科技日報(bào)6月13日報(bào)道，12日，云南藥物研究所暨云南白藥集團(tuán)創(chuàng)新研發(fā)中心負(fù)責(zé)人、云南省科技領(lǐng)軍人才朱兆云在昆明披露，他們擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的民族藥“痛舒膠囊”最近獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批復(fù)，獲準(zhǔn)在美國開展Ⅱ期臨床研究。

這是我國首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的民族藥。

云南痛舒膠囊  圖源：云南白藥集團(tuán)股份有限公司官網(wǎng)

我國各民族在生存繁衍過程中創(chuàng)立了各具本民族特色的醫(yī)藥體系，各少數(shù)民族使用的、以本民族傳統(tǒng)醫(yī)藥理論和實(shí)踐為指導(dǎo)的藥物稱為民族藥，主要有蒙藥、藏藥、維藥以及云南彝藥、傣藥等。

朱兆云介紹，“痛舒膠囊”來源于云南彝族藥組方，是團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)多年完全自主研發(fā)的原創(chuàng)性彝族藥，在治療軟組織損傷方面療效確切、安全性好。藥品自2000年在國內(nèi)獲批上市，進(jìn)入2010年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。作為“低緯高原地區(qū)天然藥物野外調(diào)查與研究開發(fā)”項(xiàng)目的主要研究內(nèi)容，獲得2012年度云南省科技進(jìn)步特等獎和國家科技進(jìn)步一等獎。

朱兆云  圖源：云南網(wǎng) 下同

“他們通過挖掘西南少數(shù)民族醫(yī)藥資源，潛心研發(fā)，為國民健康做出了重要貢獻(xiàn)。”中國科學(xué)院孫漢董院士在接受記者采訪時(shí)說。

在云南省科技領(lǐng)軍人才培養(yǎng)計(jì)劃支持下，2014年以來，朱兆云團(tuán)隊(duì)組建起GAP組、藥理組、毒理組等10個(gè)研究組，致力于產(chǎn)品國際注冊的系統(tǒng)研究，探索民族藥的國際化路徑。從藥材規(guī)范化種植管理、化學(xué)成分系統(tǒng)研究、藥理學(xué)、毒理學(xué)，到質(zhì)量控制體系研究、藥代動力學(xué)及臨床試驗(yàn)，點(diǎn)滴探索，步履艱辛。

 “經(jīng)過4年多的積累，我們用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)回答了FDA要求的藥物安全性、有效性和質(zhì)量一致性問題。通過系統(tǒng)扎實(shí)的藥理毒理研究，證實(shí)了產(chǎn)品的優(yōu)勢?！痹颇鲜∷幬镅芯克彼L崔濤說。

今年5月，由美國FDA 3名官員組成的檢查組，歷時(shí)6天對負(fù)責(zé)“痛舒膠囊”毒理研究的藥物安全性評價(jià)中心進(jìn)行了嚴(yán)格、獨(dú)立的核查，對產(chǎn)品系統(tǒng)毒性研究的規(guī)范性表示肯定，并認(rèn)為藥物非臨床研究質(zhì)量管理和執(zhí)行規(guī)范運(yùn)行良好，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理。從藥材源頭、生產(chǎn)工藝過程控制到產(chǎn)品指標(biāo)性成分檢測的質(zhì)量控制體系，也極大地保證了不同生產(chǎn)批次間的一致性。經(jīng)過審查，6月5日，云南省藥物研究所收到了美國FDA新藥臨床研究的批復(fù)函。

 “創(chuàng)新研究從來都是九死一生的。Ⅱ期臨床研究只是開始，路還很長，但我們有信心用實(shí)力應(yīng)對挑戰(zhàn)?！敝煺自普f，他們將繼續(xù)遵照FDA《植物藥生產(chǎn)指南》的要求，在美完成好Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在質(zhì)量控制、毒理、藥物代謝等方面進(jìn)行深入研究，為Ⅲ期臨床試驗(yàn)和藥物上市申請奠定基礎(chǔ)。

在野外采藥的彝族醫(yī)藥非遺傳承人  資料圖

孫漢董院士說，探索一條既符合創(chuàng)新藥物國際標(biāo)準(zhǔn)又符合民族藥特點(diǎn)的國際化之路，可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)很少；多組分復(fù)方民族藥走出國門、走向世界的經(jīng)驗(yàn)就更少，中間還需要解決一系列復(fù)雜的難題，朱兆云團(tuán)隊(duì)為此提供了開創(chuàng)性的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和厚實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。

美國FDA具有國際公認(rèn)最嚴(yán)格的藥品審批與監(jiān)管體系。由其出具的國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中最高級別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證。中藥、民族藥在美國FDA的注冊，是中醫(yī)藥進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場的重要有效途徑。

記者：趙漢斌