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瑞德西韋獲美國緊急授權(quán) 下周發(fā)150萬劑
- 趙挪亞
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2020-05-02 09:19:51 字號：A- A A+ 來源：觀察者網(wǎng)

最后更新: 2020-05-02 09:59:40

美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）29日公布試驗結(jié)果顯示，在對照試驗中，接受瑞德西韋治療的患者組死亡率為8%，而接受安慰劑治療的患者組死亡率為11.6%。使用瑞德西韋的患者恢復(fù)的中位時間是11天，而使用安慰劑的患者恢復(fù)的中位時間為15天。根據(jù)研究所公開的信息，這一試驗從2月21日開始，包含了1063名患者。

北京時間4月29日晚，吉利德科學(xué)公司也公布了一項瑞德西韋的新冠肺炎重癥患者臨床試驗結(jié)果。吉利德這項試驗沒有采用安慰劑對照組，而是安排了瑞德西韋的10天給藥治療方案與5天給藥治療方案，包含試驗初期納入的397例重癥患者的臨床試驗數(shù)據(jù)。

吉利德29日發(fā)表的聲明

試驗結(jié)果顯示，兩組治療方案表現(xiàn)出相似的臨床改善。5天治療組的臨床改善的中位時間為10天，而10天治療組的臨床改善中位時間為11天。到第14天，5天治療組有64.5%（129/200）實現(xiàn)臨床恢復(fù)，10天治療組有53.8%（106/197）實現(xiàn)臨床恢復(fù)。

頂尖醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》也發(fā)表了一份在武漢進行的瑞德西韋試驗報告。該項試驗為針對重癥患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，結(jié)果初步卻顯示瑞德西韋治療重癥患者未見顯著臨床改善。

報告顯示，武漢這項試驗包含237例重癥患者，瑞德西韋組的平均臨床改善時間為21天，安慰劑組則為23天。瑞德西韋組死亡率為14%（22/158），安慰劑組死亡率為13%（10/78）。在亞組分析中，發(fā)病10天內(nèi)接受瑞德西韋的患者死亡率較低，為11%（8/71），少于安慰劑組的15%（7/47），但差異沒有統(tǒng)計學(xué)顯著意義。

但作者也強調(diào)了這項研究的幾個局限性：不排除擴大病例數(shù)后存在一定治療效果的可能性；使用了其他的抗病毒藥物可能對臨床評價構(gòu)成影響；藥物啟用時間偏晚，如果能進行早期治療可能會對減少病毒復(fù)制或減緩病情有幫助。

針對中美臨床試驗為何出現(xiàn)截然相反的結(jié)果，瑞德西韋中國臨床試驗負責(zé)人曹彬教授接受第一財經(jīng)采訪時表示，研究終點不同導(dǎo)致了結(jié)果的差異，中國的研究設(shè)計更嚴格。

“我們對用藥時機有要求，時間窗口在癥狀出現(xiàn)后的12天以內(nèi)，但最主要的不同是研究終點的不同，美國國立衛(wèi)生研究院的研究終點指標(biāo)過松。如果我們使用這一指標(biāo)，估計也是陰性結(jié)果?！?

本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載。

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