鄭筱萸任內(nèi)大權(quán)獨(dú)攬，大肆受賄，新藥審批泛濫。（圖蟲(chóng)創(chuàng)意）

在鄭筱萸的判決書(shū)中，列舉了 8 家公司為藥品注冊(cè)向他行賄共計(jì) 649 萬(wàn)元的案例，其中包括兩款中成藥，注射用清開(kāi)靈和腦心通膠囊。其中清開(kāi)靈是注射液，腦心通膠囊剛才提到過(guò)，由步長(zhǎng)制藥創(chuàng)始人趙步長(zhǎng)發(fā)明，至今仍是暢銷(xiāo)藥。

鄭筱萸時(shí)代的藥品監(jiān)管，對(duì)中成藥非常「寬容」。比如 2001 年 6 月實(shí)施的《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》中規(guī)定：

「中成藥說(shuō)明書(shū)格式中所列的藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，可按藥品實(shí)際情況客觀、科學(xué)書(shū)寫(xiě)。若其中某一些項(xiàng)目缺乏可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則可以不寫(xiě)，說(shuō)明書(shū)中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。」

2006 年的文件《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》中規(guī)定不良反應(yīng)：

「應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)……尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以『尚不明確』來(lái)表述?！?

臨床試驗(yàn)：「2006 年 7 月 1 日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況……未按規(guī)定進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)?！?

藥理毒理：「……未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)?！?

于是，真的出現(xiàn)大量中藥注射液的說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等等欄目都寫(xiě)「尚不明確」。

例如中藥注射液的鼻祖，柴胡注射液，直到 2018 年 5 月藥監(jiān)局才發(fā)布修訂公告，要求在禁忌項(xiàng)下列出「兒童禁用」，補(bǔ)充不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

十大暢銷(xiāo)藥之中的血栓通，也一直到 2016 年才對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。

相對(duì)而言，丹紅注射液算好的，不良反應(yīng)等信息都有注明，但臨床試驗(yàn)、藥理毒理兩欄，寫(xiě)的都是：尚無(wú)系統(tǒng)研究資料。

一位浙江麗水人民醫(yī)院的藥師，收集了 30 份具有國(guó)藥準(zhǔn)字 Z 批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射劑說(shuō)明書(shū)，分析以后發(fā)現(xiàn)，只有 4 份描述了臨床試驗(yàn)信息。

北京大學(xué)講席教授、中樞神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域?qū)＜茵堃闶侵兴幾⑸鋭┍容^激烈的反對(duì)派，2017 年他在一個(gè)論壇上說(shuō)：中醫(yī)中藥里面有合理成份，但現(xiàn)在有一批中藥廠要大量向全國(guó)推銷(xiāo)中醫(yī)注射劑，這是徹頭徹尾的偽科學(xué)。

「中醫(yī)中藥原來(lái)是不做注射的，如果你要西醫(yī)的做法，大規(guī)模向市場(chǎng)推同樣一種藥，那就要經(jīng)過(guò)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)、人體試驗(yàn)，要進(jìn)行批準(zhǔn)才可以做。」

對(duì)中藥注射液安全性的集中關(guān)注始于 2006 年，當(dāng)時(shí)魚(yú)腥草注射液致死事件轟動(dòng)全國(guó)，連續(xù)導(dǎo)致北京、武漢兩地 6 人死亡。

當(dāng)年 6 月，原國(guó)家藥監(jiān)局叫停魚(yú)腥草等 7 種注射劑。根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)，截至 2006 年 6 月共接到魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)報(bào)告 5488 例，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 258 例，死亡 44 人。

據(jù)一篇發(fā)表于 2007 年的文章《中藥注射劑致死亡 59 例調(diào)查與分析》統(tǒng)計(jì)，共有 17 種中藥注射液爆出致死的案例，比如雙黃連、葛根素、復(fù)方丹參、柴胡、茵梔黃等等，也包括向鄭筱萸行賄的清開(kāi)靈。

2017 年，紅花注射液和兒童常用藥喜炎平這兩款藥物也因致死案例而被禁用。后來(lái)，喜炎平和魚(yú)腥草注射液一樣陸續(xù)解禁。

中藥注射劑的限用與再評(píng)價(jià)

早在 2009 年，藥監(jiān)局發(fā)出《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》，要求對(duì)中藥注射劑的「安全性」重新檢測(cè)，但這項(xiàng)工作并沒(méi)有得到落實(shí)。

2017 年，時(shí)任國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉提出，重啟中藥注射劑安全性有效性再評(píng)價(jià)。

當(dāng)年 6 月，畢井泉向全國(guó)人大常委會(huì)報(bào)告藥品管理工作情況時(shí)表示，注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱，部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響了藥品的安全性、有效性。

2017 年 10 月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新「36 條」中，要求對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用 5 至 10 年左右時(shí)間基本完成。

不過(guò)，畢井泉離職后，這項(xiàng)工作還沒(méi)開(kāi)始。

倒是這些年在醫(yī)?？刭M(fèi)、兩票制、零差價(jià)、建立輔助用藥目錄等政策的影響下，中藥注射液受到很大的限制。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017 年，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售的注射劑的市場(chǎng)規(guī)模為 1021.5 億元，同比下滑了 2.52%。

以步長(zhǎng)制藥為例，2018 年丹紅注射液銷(xiāo)售額同比下降超過(guò) 20%。

2017 年國(guó)家版醫(yī)保目錄更新，對(duì) 39 個(gè)中藥注射劑做出了嚴(yán)格的報(bào)銷(xiāo)使用范圍限制，其中 26 個(gè)臨床常用的大品種均僅限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

同時(shí)，隨著國(guó)家醫(yī)改對(duì)公立醫(yī)院的控費(fèi)要求不斷升級(jí)，各地對(duì)臨床使用量大、但療效不明確的輔助用藥，紛紛列出重點(diǎn)監(jiān)控清單。

丹紅雖然仍位列醫(yī)保乙類(lèi)名單，但被嚴(yán)格限制用于二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，丹紅至少已被浙江省、安徽省等 9 個(gè)省份地區(qū)納入了輔助與重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄，至少在 11 個(gè)省（市） 26 次被預(yù)警（嚴(yán)格監(jiān)控）、限制使用。血栓通、血塞通等其他暢銷(xiāo)藥物也在重點(diǎn)監(jiān)控之中。

這是一個(gè)行業(yè)性的趨勢(shì)，八點(diǎn)健聞所采訪的一位上海醫(yī)生說(shuō)：「我已經(jīng)很久沒(méi)開(kāi)出過(guò)中藥注射液了」。

對(duì)照中國(guó)醫(yī)院十大暢銷(xiāo)藥的名單，也能看出變化，2015 年時(shí)有 4 個(gè)中藥注射液上榜，丹紅、血栓通、丹參多酚酸鹽和后來(lái)被禁的喜炎平；2017 年剩下 3 個(gè)；到 2018 年三季度，只剩兩個(gè)，即丹紅和血栓通。

股價(jià)上體現(xiàn)的就更激烈，2016 年上市之初，步長(zhǎng)制藥股價(jià)最高達(dá) 155.41 元，此后基本上就一路下跌。截止 2019 年 4 月 30 日，股價(jià) 31.91 元，差不多是最高點(diǎn)的 20%。

2018 年 12 月 12 日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布通知，要求各地盡快建立全國(guó)輔助用藥目錄。2019 年 3 月 13 日，國(guó)家醫(yī)保局公布《2019 年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》。

可以預(yù)期，今后針對(duì)中藥注射液這一類(lèi)輔助用藥的限制，會(huì)越來(lái)越嚴(yán)。