據(jù)財(cái)聯(lián)社7月27日消息，長(zhǎng)生生物子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的事實(shí)已基本查清。據(jù)新華社報(bào)道，公司違法違規(guī)事實(shí)主要包括偽造疫苗生產(chǎn)日期、使用過(guò)期原液等。

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關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生的具體違法違規(guī)行為，據(jù)新華社報(bào)道描述，按照有關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的工藝流程在一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程內(nèi)進(jìn)行。但該企業(yè)為降低成本、提高狂犬病疫苗生產(chǎn)成功率，違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，包括使用不同批次原液勾兌進(jìn)行產(chǎn)品分裝，對(duì)原液勾兌后進(jìn)行二次濃縮和純化處理，個(gè)別批次產(chǎn)品使用超過(guò)規(guī)定有效期的原液生產(chǎn)成品制劑，虛假標(biāo)注制劑產(chǎn)品生產(chǎn)日期，生產(chǎn)結(jié)束后的小鼠攻毒試驗(yàn)改為在原液生產(chǎn)階段進(jìn)行。

并且，為掩蓋上述違法違規(guī)行為，企業(yè)有系統(tǒng)地編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，開(kāi)具填寫虛假日期的小鼠購(gòu)買發(fā)票，以應(yīng)付監(jiān)管部門檢查。

據(jù)業(yè)內(nèi)專家解釋，公司的違法違規(guī)行為帶來(lái)的主要后果是造成產(chǎn)品的安全性可能無(wú)法得到保證。

“例如使用過(guò)期原液，由于無(wú)法確定過(guò)期后的’質(zhì)變’內(nèi)容，因此不光是有效性，安全性也不能保證。再如對(duì)原液勾兌后進(jìn)行二次濃縮和純化處理，這是采用了返工的方式進(jìn)行制造，因此生產(chǎn)方式、工藝都已經(jīng)改變，所以也有可能無(wú)法保證疫苗的安全性及有效性。”上述專家表示。

“公司將小鼠攻毒試驗(yàn)提到原液生產(chǎn)階段進(jìn)行，這也是不可以的，公司或許是為了早點(diǎn)得到一些結(jié)論性的東西以指導(dǎo)下一步生產(chǎn)，但這同樣會(huì)帶來(lái)疫苗安全性受損的風(fēng)險(xiǎn)。”另一位不愿意署名的業(yè)內(nèi)人士表示。

“總之，報(bào)道中的每一步都是違規(guī)，每一步都是企業(yè)在作死?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士總結(jié)道。

一位醫(yī)藥投資人士則對(duì)記者表示，已經(jīng)獲批的藥物生產(chǎn)工藝不能隨便，同時(shí)質(zhì)檢步驟也不能隨便更改。而公司的所作所為甚至?xí)?dǎo)致后續(xù)生產(chǎn)混亂，使得疫苗質(zhì)量無(wú)法得到保證和朔源。

“可以說(shuō)，公司的所作所為都超出了此前預(yù)期，性質(zhì)惡劣刷新底線。但值得慶幸的是，雖然公司隨意更改生產(chǎn)工藝和程序，嚴(yán)重影響疫苗的安全性，但是后續(xù)的大部分檢項(xiàng)如上市前中檢院的檢測(cè)都還是可以基本保證疫苗的安全性的。”最后，業(yè)內(nèi)專家如此向記者表示。