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湖北食藥監(jiān)：武生所疫苗效價(jià)不合格因分裝設(shè)備短時(shí)間故障導(dǎo)致

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2018-07-27 11:35:25 字號(hào)：A- A A+ 來源：湖北食藥監(jiān)局網(wǎng)站

關(guān)鍵字: 武漢生物制品研究所湖北省食品藥品監(jiān)督管理局效價(jià)不合格疫苗

26日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布公告，對(duì)武漢生物制品研究所有限公司（下稱：武生所）效價(jià)不合格疫苗的原因及流向、處置等問題作出回答。

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，造成涉事批次疫苗效價(jià)低于國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要原因是：分裝設(shè)備短時(shí)間故障導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液的不均勻所致。

另外，武生所2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價(jià)不合格疫苗共計(jì)400520支，分別銷往重慶市和河北省疾病預(yù)防控制中心。

其中，未使用的疫苗全部封存并由涉事企業(yè)召回，于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)督下進(jìn)行了銷毀；2018年2月，原國家衛(wèi)生計(jì)生委和原國家食品藥品監(jiān)管總局已部署安排河北省、重慶市接種過上述不合格批次百白破疫苗的兒童開展補(bǔ)種工作。

25日晚，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《疫苗監(jiān)管問答》截圖

事實(shí)上，早在2017年11月3日，原國家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)便發(fā)布信息，武生所生產(chǎn)的上述批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2018年5月29日，盡管武漢市食藥監(jiān)局對(duì)武生所作出行政處罰，但罰沒款的金額未對(duì)外披露，該行政處罰決定書也未公開。

澎湃新聞7月23日?qǐng)?bào)道稱，據(jù)武漢市食藥監(jiān)政策法制處一位不愿透露姓名的工作人員透露，截至當(dāng)天，武生所涉事疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原因仍未找到。

另外，央廣網(wǎng)25日?qǐng)?bào)道稱，對(duì)于涉事疫苗當(dāng)初如何出廠投放市場(chǎng)，湖北藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生等部門也一直仍沒有回應(yīng)。

不過，在25日晚間，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《疫苗監(jiān)管問答》表明，武漢生物公司整改后，連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價(jià)測(cè)定結(jié)果全部符合規(guī)定，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查，恢復(fù)生產(chǎn)。

原文如下：

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖
標(biāo)簽疫苗湖北武漢
- 原標(biāo)題：疫苗監(jiān)管問答
- 責(zé)任編輯:尹哲
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