北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司官方微信公眾號“神州細(xì)胞”5月13日發(fā)布公告，近日，由神州細(xì)胞控股子公司神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的重組新冠病毒4價（Alpha/Beta/Del-ta/Omicron 變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E，商品名：安諾能?4）國內(nèi)III期保護(hù)效力和安全性臨床試驗(yàn)已完成關(guān)鍵性數(shù)據(jù)最終分析并取得主要結(jié)果。

微信公眾號“神州細(xì)胞”

以下為公告全文：

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司

自愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E

國內(nèi) III 期臨床研究最終分析主要結(jié)果的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

近日，由北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡稱“神州細(xì)胞工程”）自主研發(fā)的重組新冠病毒 4 價（Alpha/Beta/Del-ta/Omicron 變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E，商品名：安諾能?4）國內(nèi) III 期保護(hù)效力和安全性臨床試驗(yàn)已完成關(guān)鍵性數(shù)據(jù)最終分析并取得主要結(jié)果。由于藥物臨床試驗(yàn)過程中不可預(yù)測因素較多，臨床試驗(yàn)、審評和審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、臨床研究相關(guān)情況

SCTV01E 已在國內(nèi)疫情高峰時段開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，旨在評價在≥18 周歲已完成新冠疫苗基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫人群中接種 1 劑SCTV01E 進(jìn)行加強(qiáng)免疫的保護(hù)效力和安全性。本次 III 期臨床研究于 2022 年 12月 26 日啟動入組，2023 年 1 月 15 日完成全部入組，共入組 9196 名健康志愿者（其中≥60 歲人群約占 25%），按照 1:1 的比例隨機(jī)分配至 SCTV01E 組或安慰劑對照組。截至 2023 年 5 月 10 日，已獲得 4 個月的安全性和有效性數(shù)據(jù)收集并達(dá)到最終分析所需的感染事件數(shù)。

二、臨床研究主要結(jié)果

目前已完成本次 III 期臨床研究的最終分析，研究結(jié)果顯示，在我國奧密克戎（Omicron）BA.5、BF.7 和 XBB 等變異株流行期間，SCTV01E 在≥18 周歲已完成新冠疫苗基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫人群中進(jìn)行 1 劑加強(qiáng)免疫后，產(chǎn)生了針對奧密克戎及其各子變異株的良好保護(hù)效力，且具有良好的安全性。具體情況如下：

1. 安全性：1 針 SCTV01E 加強(qiáng)免疫的安全性良好，局部和全身系統(tǒng)性副反應(yīng)發(fā)生率低且主要為 1-2 級輕度副反應(yīng)，未發(fā)生與 SCTV01E 相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），與 SCTV01E 既往臨床研究結(jié)果高度相似。安慰劑組和疫苗組的不良反應(yīng)率（TEAE）分別為 10.7%和 20.8%，3 級及以上不良反應(yīng)率分別為 1.7%和1.7%。

2. 有效性：1 針 SCTV01E 加強(qiáng)免疫后 14 天至 4 個月，預(yù)防所有新冠病毒感染（含有癥狀和無癥狀感染者）的保護(hù)效力（VE）為82.4%（95%置信區(qū)間57.9%，92.6%）；預(yù)防有任何癥狀新冠病毒感染的保護(hù)效力為 79.7%（95%置信區(qū)間 51.0%，91.6%）。1 針 SCTV01E 加強(qiáng)免疫后 7 天至 4 個月，預(yù)防所有新冠病毒感染（含有癥狀和無癥狀感染者）的保護(hù)效力為 60.8%（95%置信區(qū)間 43.87%，72.6%）；預(yù)防有任何癥狀新冠病毒感染的保護(hù)效力為 69.4%（95%置信區(qū)間 50.6%，81.0%）。

上述主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均達(dá)到了國內(nèi)外新冠疫苗保護(hù)效力≥50%和 95%置信區(qū)間下限≥30%的標(biāo)準(zhǔn)。本次 III 期臨床研究還首次觀察到新冠疫苗對新冠病毒無癥狀感染的保護(hù)效

力，接種 14 天后和 7 天后的無癥狀感染者保護(hù)效力分別為 100%和 42.9%。保護(hù)效力持久性結(jié)果分析顯示，接種 SCTV01E 后不同時間段均顯示出良好的疫苗保護(hù)效力（VE）和保護(hù)效力持久性。

基因測序結(jié)果顯示，早期感染毒株包括奧密克戎（BF.7，DY.1/2/3/4，BA.5）變異株。我國疫情監(jiān)控結(jié)果顯示 XBB 變異株已成為我國當(dāng)前主要流行毒株，近期收集的感染毒株基因測序尚未完成，預(yù)計可能包括 XBB 變異株。

SCTV01E 在臨床 III 期中顯示出對奧密克戎 BA.1 之后經(jīng)過多代次變異產(chǎn)生的 BF.7 和 DY.1 等非疫苗株的有癥狀和無癥狀感染的高保護(hù)效力，進(jìn)一步證實(shí)SCTV01E 四價新冠疫苗平臺具有突出的廣譜性優(yōu)勢和應(yīng)對新冠病毒快速變異、多個不同變異株同時流行的重要性。

三、產(chǎn)品基本情況

SCTV01E（安諾能?4）是神州細(xì)胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問題自主研發(fā)的新一代 4 價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。SCTV01E 的活性成分分別包含四種 WHO 認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）、貝塔（Beta）、德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron-BA.1）的重組 S 三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng) Th1 細(xì)胞的水包油新型佐劑。SCTV01E 是在公司自主研發(fā)的 2 價變異株重組蛋白疫苗 SCTV01C（安諾能? 2）基礎(chǔ)上進(jìn)一步研發(fā)的新一代 4 價改良型疫苗升級版。

繼 SCTV01C 于 2022 年 12 月經(jīng)國家有關(guān)部門論證被納入緊急使用后，SCTV01E 也于 2023 年 3 月被納入緊急使用。有關(guān) SCTV01E 和 SCTV01C 的產(chǎn)品及其他相關(guān)情況，詳見公司在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的相關(guān)公告。

四、風(fēng)險提示

1. 基于 SCTV01E 的臨床 III 期研究的保護(hù)效力和安全性結(jié)果，公司將與有關(guān)部門積極開展溝通匯報及申報資料提交準(zhǔn)備等工作。根據(jù)國家藥品注冊管理相關(guān)的法律法規(guī)要求，疫苗產(chǎn)品完成 III 期臨床研究后，還需提交注冊申請并通過審評審批取得藥品注冊證書，由于審評審批涉及技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、注冊檢驗(yàn)、綜合審評等多個環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的完成時間和結(jié)果不可預(yù)估，雖然 SCTV01E 已被納入國家緊急使用，但能否獲得有條件批準(zhǔn)上市或正式批準(zhǔn)上市及獲批時間尚存在不確定性。

2. 根據(jù) WHO 的統(tǒng)計，截至 2023 年 3 月 30 日，全球在研新冠疫苗已有 183個進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已超過 50 個，國內(nèi)已有 15 個新冠疫苗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市或納入緊急使用。即使 SCTV01E 順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，并同時受新冠病毒的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。

3. SCTV01E 為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果、對個體的保護(hù)水平及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個體差異影響而有所不同。

4. 為確保臨床研究的順利開展，公司需持續(xù)投入資金用于相關(guān)臨床試驗(yàn)、建立生產(chǎn)能力、采購生產(chǎn)原材料及提前啟動疫苗生產(chǎn)儲備，除此之外，預(yù)計短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響。公司將按照國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司董事會

2023 年 5 月 13 日