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首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市

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2022-03-02 16:30:41 字號：A- A A+ 來源：觀察者網(wǎng)

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站2日消息，3月1日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。

該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準該疫苗上市注冊申請。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。

公開信息顯示，該款疫苗系中國科學院微生物研究所高福院士團隊聯(lián)合安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)，去年3月10日獲批成為中國第四款緊急使用的新冠疫苗。

據(jù)中國新聞網(wǎng)此前報道，中科院微生物所介紹稱，新冠重組蛋白疫苗采用三針免疫程序，其技術原理和已經運用很成熟的乙肝疫苗類似。它是采用DNA重組技術，由重組工程化細胞(CHO)表達的新型冠狀病毒刺突糖蛋白受體結合區(qū)NCP-RBD蛋白，經過純化加入氫氧化鋁佐劑制成混懸型注射液。接種后，可刺激機體產生抗新型冠狀病毒的免疫力。

中科院微生物所表示，該疫苗在18-59歲成年人中開展的Ⅱ期臨床試驗顯示，受試者接種2劑后，中和抗體陽轉率達83%，受試者接種3劑后，中和抗體陽轉率達97%。接種后無嚴重不良反應發(fā)生，符合亞單位疫苗不良反應小的特點，且產生的中和抗體水平與目前國際上重組蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相當，達到國際先進水平。在60歲及以上老年人中開展的Ⅰ期試驗顯示，受試者接種3劑后，中和抗體陽轉率達95%；未發(fā)生與疫苗相關的嚴重不良反應。

中科院微生物所特別指出，新冠重組蛋白疫苗生產采用CHO生產重組蛋白，不需要高等級生物安全實驗室生產車間，生產工藝穩(wěn)定可靠，可快速實現(xiàn)大規(guī)模產業(yè)化生產，顯著降低疫苗生產成本，并且存儲和運輸便捷。
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