12月12日，騰盛博藥生物科技有限公司發(fā)布公告稱，新的體外嵌合病毒實驗中和數(shù)據(jù)表明該公司正在研究的新冠聯(lián)合療法－安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）保持對新冠新變異株奧密克戎（Omicron，B.1.1.529）的中和活性。

據(jù)“清華大學(xué)”微信公眾號此前消息，2021年12月8日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任 張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法 （此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法） 獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的應(yīng)急批準(zhǔn)上市 ，用于治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測結(jié)果為陽性，同時伴有進(jìn)展為重型COVID-19危險因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。此獲批標(biāo)志著中國擁有了首個全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥 。

張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性， 是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物 。”

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是清華大學(xué)與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的一對非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

2021年10月，研發(fā)團(tuán)隊已完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請。此外，研發(fā)團(tuán)隊正在全球其它成熟和新興市場積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進(jìn)市場準(zhǔn)入。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射液  圖自21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

以下是公告全文：

董事會欣然宣布，新的體外嵌合病毒實驗中和數(shù)據(jù)表明本公司正在研究的SARS-CoV-2（引起新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的病毒）聯(lián)合療法－安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）保持對SARS-CoV-2新變異株奧米克戎(Omicron,B.1.1.529)的中和活性。

該等數(shù)據(jù)增加更多證據(jù)，證明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對世界衛(wèi)生組織關(guān)注的主要COVID-19變異株均保持活性，包括德爾塔(Delta, B.1.617.2)及德爾塔+(Delta Plus, AY.4.2)。

獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，奧米克戎變異株易被安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法所中和。盡管安巴韋單抗對抗奧米克戎變異株的活性顯著下降，但羅米司韋單抗并不受奧米克戎變異株所影響。最終，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法保持對奧米克戎變異株的中和活性，并驗證了單克隆抗體聯(lián)合治療策略對確保臨床進(jìn)展高風(fēng)險患者臨床益處的重要性。具體數(shù)據(jù)將在不久的將來在科學(xué)刊物上發(fā)表。

于2021年12月5日，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）COVID-19患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。此外，本公司正在成熟及新興市場積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進(jìn)市場準(zhǔn)入。本公司擬在中國開展進(jìn)一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防免疫增強(qiáng)作用。

美國食品及藥物管理局目前正審核本公司的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)申請。該申請基于的數(shù)據(jù)顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床有高風(fēng)險發(fā)展為嚴(yán)重疾病的COVID-19門診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性，且其安全性優(yōu)于安慰劑。于28天內(nèi)，與安慰劑(n=9)相比，在安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法(n=0)中，任何原因?qū)е碌乃劳霰壤硷@著降低(p=0.0037)。在癥狀出現(xiàn)后的早期（0-5天）及晚期（6-10天）開始接受治療的受試者者中觀察到類似的有效率，為之后可能出現(xiàn)的、難以及時治療的患者提供急需的治療選擇。