微信公眾號“國資小新”消息，9月3日—9月7日，中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會在北京舉行，國藥集團(tuán)中國生物攜多款重磅產(chǎn)品亮相。全球首款獲批臨床試驗(yàn)的新冠肺炎特效藥、全球首發(fā)抗新冠變異毒株的二代疫苗備受矚目。

中國生物是在全球范圍內(nèi)唯一在新冠抗疫領(lǐng)域研制4款新冠疫苗、3款診斷試劑、2款治療藥物的生物制品企業(yè)。

新冠特效藥進(jìn)展如何？什么是二代新冠疫苗？

走進(jìn)服貿(mào)會，一起聽中國生物黨委書記新冠疫苗三期臨床項(xiàng)目全球負(fù)責(zé)人朱京津?yàn)槟阍斀狻?

全球首款新冠特效藥獲批臨床試驗(yàn)

亮相服貿(mào)會的全球首款新冠特效藥，在治療中能產(chǎn)生什么效果？為什么它被稱為“特效藥”？

朱京津：在治療方面，因?yàn)樾鹿诓《臼莻€新病毒，開始是沒有新藥和特效藥，中國生物根據(jù)SARS的經(jīng)驗(yàn)，把康復(fù)者恢復(fù)期血漿這種療法作為治療危重癥和重癥的一個藥物，也進(jìn)入了國家診療方案。

中國生物在康復(fù)者恢復(fù)期血漿制備的基礎(chǔ)上，做成了特異免疫球蛋白，已完成臨床前研究、工藝驗(yàn)證和動物試驗(yàn)。動物試驗(yàn)結(jié)果顯示可以顯著緩解新冠病毒感染導(dǎo)致的癥狀和損傷，剛剛獲得了國家藥監(jiān)局的臨床批件，即將開展臨床研究。

康復(fù)者恢復(fù)期血漿此前已經(jīng)進(jìn)入到國家新冠診療方案當(dāng)中，目前來看它對危重癥和重癥新冠病人有非常好的療效。

靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）為治療用生物制品一類新藥，是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物，也是國藥集團(tuán)中國生物抗擊新冠科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在治療領(lǐng)域的又一突破性成果。

之所以稱它為“特效藥”，是因?yàn)樗鼞?yīng)用廣泛，起效更快，可供重癥患者和高危人群應(yīng)急使用，在目前的臨床救治當(dāng)中發(fā)揮了重要作用。

特異免疫球蛋白是一個藥物，必須有一個非?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膹呐R床試驗(yàn)到批準(zhǔn)上市的過程。

本屆服貿(mào)會上展出的中國生物特異性人免疫球蛋白

天壇生物所屬武漢血制研發(fā)的新冠特免是以經(jīng)批準(zhǔn)的中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料，采用低溫乙醇蛋白純化分離法，并經(jīng)病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。

該藥品主要用于治療新型冠狀病毒肺炎COVID-19，規(guī)格為5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。

靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）

2020年1月30日，中國生物牽頭承接科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全與風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV感染恢復(fù)期患者特異血漿和特異免疫球蛋白制備“項(xiàng)目（項(xiàng)目編號2020YFC0841800）。2020年4月，國藥集團(tuán)中國生物全球率先在新冠康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法的基礎(chǔ)上，研發(fā)制備了治療新冠特效藥物——特異性人免疫球蛋白，以康復(fù)者恢復(fù)期血漿或經(jīng)批準(zhǔn)的中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料制備而成，含有高效價SARS-CoV-2中和抗體。該治療藥物已經(jīng)被納入衛(wèi)健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案》。

2020年初，采集新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿以緊急救治危重患者工作的重要性已經(jīng)在全國范圍內(nèi)初步達(dá)成了共識。第一時間，@國資小新 聯(lián)合中國生物、中國醫(yī)師協(xié)會健康傳播工作委員會、人民網(wǎng)、央視頻、中國網(wǎng)、澎湃新聞、人民好醫(yī)生官方微博、微公益、頭條新聞、微博政務(wù)、騰訊新聞、百度App、梨視頻等小伙伴，共同向新冠肺炎康復(fù)者發(fā)起愛心接力捐贈血漿微倡議。

從血漿療法到新冠疫苗，再到新冠特異免疫球蛋白，中國生物在“可診、可治、可防”方面都取得了重大突破，展示了中國科技、中國制造和中國力量。

亮相服貿(mào)會的另一個特效藥物是什么？目前的進(jìn)展如何？

朱京津：本次服貿(mào)會，我們展出的另一個特效藥物單克隆抗體，是國藥集團(tuán)中國生物研發(fā)的針對新冠病毒的單克隆抗體2B11，對新冠病毒原型株和Delta株都具有非常高的體外中和活性。動物體內(nèi)的攻毒研究顯示，單抗2B11能顯著降低病毒感染引起的體重減少及肺部病毒載量，能明顯降低病毒感染引起的肺部炎癥。研究成果已發(fā)表在《Nature》子刊《Cell Discovery》雜志上。目前我們也正在積極推進(jìn)啟動臨床研究。

全球首發(fā)，針對變異毒株的二代新冠疫苗準(zhǔn)備就緒

什么是二代新冠疫苗？它與一代新冠疫苗有何區(qū)別？

朱京津：國藥集團(tuán)中國生物圍繞著新冠病毒可診、可治、可防開展研究，可防方面布局有3條技術(shù)路線4款疫苗，其中兩個滅活疫苗、一個重組蛋白疫苗、一個mRNA疫苗。兩個新冠滅活疫苗上市后，我們科技攻關(guān)沒有停，在圍繞著新冠變異毒株開發(fā)新的疫苗。

我們所說的二代疫苗就是針對變異毒株Delta毒株和Beta毒株等開發(fā)新疫苗，現(xiàn)在武漢所和北京所都已經(jīng)研發(fā)出來了，也制備好了這樣的疫苗。

二代疫苗還有兩個，一個是重組蛋白新冠疫苗，它是針對病毒變異“量身定做”的廣譜重組蛋白新冠疫苗，還有一個mRNA新冠疫苗也是針對變異毒株的新冠疫苗，它們都被稱為第二代疫苗。一代的新冠疫苗主要是針對新冠原型毒株，二代疫苗則針對新的毒株。

廣譜重組蛋白新冠疫苗效果如何？二代疫苗研發(fā)進(jìn)展如何？

朱京津：新冠病毒變異沒有停止，廣譜的重組蛋白新冠疫苗針對的都是目前已知的新冠變異毒株有針對性的研發(fā)，目前來看對于已知的變異株都是有作用的。目前我們臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)結(jié)果都不錯，非常期待二代疫苗可以通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證上市，能發(fā)揮更好保護(hù)作用。

二代新冠滅活疫苗在阿聯(lián)酋做三期臨床試驗(yàn)，需要取得科學(xué)數(shù)據(jù)，由監(jiān)管部門來驗(yàn)證。重組蛋白新冠疫苗還在臨床試驗(yàn)中。另外國藥集團(tuán)中國生物擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA變異株新冠疫苗也在研發(fā)中，目前正在完善mRNA平臺建設(shè)和大規(guī)模生產(chǎn)車間布局。