關(guān)于印發(fā)新冠病毒核酸10合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范的通知

發(fā)布時(shí)間： 2020-08-19 來源: 醫(yī)政醫(yī)管局

聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療發(fā)〔2020〕352?號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部）：

為指導(dǎo)各地做好新冠病毒混采檢測(cè)工作，進(jìn)一步提升新冠病毒核酸檢測(cè)能力和效率，落實(shí)“四早”要求，有效滿足疫情常態(tài)化防控需求，我們組織制定了《新冠病毒核酸10合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，供參考使用。

國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情

聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組

（代章）

2020年8月17日 ????????

（信息公開形式：主動(dòng)公開）

新冠病毒核酸10合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

為落實(shí)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制《關(guān)于做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作的指導(dǎo)意見》（國(guó)發(fā)明電〔2020〕14號(hào)）以及《關(guān)于加快推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)施意見》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)﹝2020﹞181號(hào)）有關(guān)要求，指導(dǎo)各地新冠病毒混采檢測(cè)工作，進(jìn)一步提升核酸檢測(cè)能力和效率，針對(duì)新冠病毒核酸10合1混采檢測(cè)（10-in-1 test）技術(shù)（指將采集自10人的10支拭子集合于1個(gè)采集管中進(jìn)行核酸檢測(cè)的方法），制定本規(guī)范。

一、樣本采集耗材規(guī)格

（一）病毒采集管。

管帽和管體應(yīng)當(dāng)為聚丙烯材質(zhì)，螺旋口可密封，松緊適度。管體透明，可視度好。試管外徑（14.8±0.2）mm×（100.5±0.4）mm, 管帽外徑（15.8±0.15）mm,高度（12.5±0.5）mm。容量企業(yè)定標(biāo)10 ml，內(nèi)含6ml胍鹽或其他有效病毒滅活劑的保存液。保存液應(yīng)當(dāng)帶有易于觀察、辨識(shí)的顏色（如粉紅色），并保持一定的流動(dòng)性，方便取樣。

（二）采集拭子。

宜選用聚酯、尼龍等非棉質(zhì)、非藻酸鈣材質(zhì)的拭子，且柄部為非木質(zhì)材料。折斷點(diǎn)位于距拭子頭頂端3cm左右，易于折斷。

二、采集地點(diǎn)要求

選擇空曠、通風(fēng)良好的場(chǎng)地作為大規(guī)模人群篩查集中采集地點(diǎn)。根據(jù)原有場(chǎng)地條件，劃分為等候區(qū)、采集區(qū)、緩沖區(qū)和臨時(shí)隔離區(qū)，有效分散待檢人員密度。應(yīng)當(dāng)設(shè)置急救設(shè)備備用。

（一）等候區(qū)。

設(shè)置人行通道，同時(shí)設(shè)置一米線保證等候人員的防護(hù)安全。根據(jù)天氣條件配備保溫、降溫，遮陽(yáng)、遮雨等設(shè)施。老年人、兒童、孕婦和其他行動(dòng)不便者優(yōu)先采集。

（二）采集區(qū)。

根據(jù)氣候條件，配備帳篷、冷/暖風(fēng)扇、適量桌椅，保證醫(yī)護(hù)人員在相對(duì)舒適環(huán)境下工作。配備采集用消毒用品、拭子、病毒采集管，并應(yīng)當(dāng)為受檢人員準(zhǔn)備紙巾、嘔吐袋和口罩備用。標(biāo)本如無法及時(shí)運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室，需準(zhǔn)備4℃冰箱或低溫保存箱暫存。應(yīng)當(dāng)制定防止病原微生物擴(kuò)散和感染的應(yīng)急預(yù)案。

（三）緩沖區(qū)。

空間應(yīng)當(dāng)相對(duì)密閉，可供采集人員更換個(gè)人防護(hù)裝備，放置與采樣點(diǎn)規(guī)模相匹配的防護(hù)用品、采集用消毒用品、拭子和采集管，戶外消殺設(shè)備。

（四）臨時(shí)隔離區(qū)。

用于暫時(shí)隔離在采集過程中發(fā)現(xiàn)的疑似患者或高危人群。

三、采集流程

（一）標(biāo)識(shí)及信息登記。

1.登記流程。工作人員在采集前分配10個(gè)受檢者為一組，采集前收集并登記受檢者相關(guān)信息（包括姓名、性別、身份證號(hào)、聯(lián)系電話、采集地點(diǎn)、采集日期和時(shí)間），按照組別進(jìn)行采集管編號(hào)。

2.登記要求。推薦使用身份證讀卡器、二維碼條碼等信息化手段關(guān)聯(lián)受檢者信息，提高信息讀取效率和準(zhǔn)確性。如不具備信息化條件，應(yīng)當(dāng)提前登記《新冠病毒核酸10合1混采檢測(cè)登記表》（見附件，以下簡(jiǎn)稱混采登記表）。紙質(zhì)登記表隨標(biāo)本送檢前應(yīng)當(dāng)備份存檔于采集點(diǎn)所在社區(qū)，便于及時(shí)追溯受檢者。

（二）采集方法。

被采集人員頭部微仰，嘴張大，發(fā)“啊”音，露出兩側(cè)咽扁桃體，采集人員將拭子越過被采集人員舌根，在兩側(cè)咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作完畢后，將拭子頭置入管中、拭子折斷點(diǎn)置于管口處，稍用力折斷使拭子頭落入采集管的液體中，棄去折斷后的拭子桿，旋緊管蓋，將采集管置于穩(wěn)定的置物架上。每例采集后采集人員均應(yīng)進(jìn)行手消毒。

（三）混合拭子。

依照上述采集方法依次采集其余9支拭子，將完成采集的拭子放入同一采集管中，動(dòng)作輕柔，避免氣溶膠產(chǎn)生。連續(xù)采集10支拭子以后，旋緊管蓋，防止溢灑。如采集管內(nèi)拭子不足10支，應(yīng)做好特殊標(biāo)記并記錄。

四、標(biāo)本送檢

（一）核對(duì)信息。

核對(duì)采集管標(biāo)簽與混采登記表信息，確保準(zhǔn)確完整，編號(hào)一致。

（二）標(biāo)本放置要求。

將核對(duì)后的采集管放入透明塑料密封袋（一層容器）中并封嚴(yán)袋口，用75%乙醇噴灑密封袋外部。將密封袋放入二層容器（可選內(nèi)配適量吸濕材料的包裝盒或雙層醫(yī)用垃圾袋），密封后用75%乙醇噴灑消毒。將二層容器放入具有“生物危害”標(biāo)識(shí)的專用標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)箱（推薦使用符合《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》A類物品運(yùn)輸U(kuò)N2814標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)運(yùn)箱），二層容器和轉(zhuǎn)運(yùn)箱之間應(yīng)當(dāng)放置降溫凝膠冰袋。二層容器應(yīng)當(dāng)固定在轉(zhuǎn)運(yùn)箱中，保持標(biāo)本直立。密封轉(zhuǎn)運(yùn)箱后，使用75%乙醇噴灑消毒，轉(zhuǎn)運(yùn)箱表面潔凈無污染。

（三）標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)要求。

標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)運(yùn)箱應(yīng)當(dāng)由專門標(biāo)本運(yùn)送人員負(fù)責(zé)運(yùn)送。標(biāo)本應(yīng)當(dāng)在采集后2—4小時(shí)內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室。混采登記表放入獨(dú)立密封袋，隨轉(zhuǎn)運(yùn)箱一同轉(zhuǎn)運(yùn)。不能立即送檢的，應(yīng)當(dāng)配備專門的冰箱或冷藏箱保存，并做好標(biāo)本接收、保存登記。標(biāo)本采集后24小時(shí)內(nèi)可置于4℃保存。

五、實(shí)驗(yàn)室接收

（一）標(biāo)本簽收。

運(yùn)送和接收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行雙簽收。接收人員檢查混采登記表是否填寫完整，被檢者信息是否可追溯，轉(zhuǎn)運(yùn)箱、二層容器有無破損。

（二）標(biāo)本打開。

應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)打開轉(zhuǎn)運(yùn)箱，取出二層容器。在生物安全柜中打開二層容器，用75%乙醇噴灑或擦拭消毒后，取出密封袋，用75%乙醇試劑噴灑或擦拭消毒，并檢查是否密封完好。

（三）標(biāo)本檢查。

核對(duì)采集管標(biāo)簽與混采登記表信息是否一致。取出采集管，檢查管壁是否有破損、管口滲漏等，確認(rèn)無破損、滲漏后用75%乙醇噴灑或擦拭消毒。如有破損、滲漏，應(yīng)當(dāng)立即停止操作，用吸水紙覆蓋后使用0.55%含氯消毒劑進(jìn)行消毒處理，做好不合格登記后銷毀。

（四）標(biāo)本保存。

不能及時(shí)檢測(cè)的標(biāo)本放入專用冰箱保存。24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)的標(biāo)本可置于4℃保存。24小時(shí)內(nèi)無法檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)置于-70℃或以下溫度保存。如無-70℃保存條件，則于-20℃暫存。避免標(biāo)本反復(fù)凍融。設(shè)立專庫(kù)或?qū)９癖４鏄?biāo)本，雙人雙鎖管理。

（五）轉(zhuǎn)運(yùn)容器移出。

使用后的二層容器內(nèi)外壁經(jīng)75%乙醇擦拭消毒后移出生物安全柜，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后使用紫外燈照射消毒。

六、標(biāo)本檢測(cè)與質(zhì)量控制

（一）標(biāo)本檢測(cè)。

實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)前進(jìn)行充分震蕩洗脫，之后進(jìn)行核酸提取及擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)。推薦選用包含針對(duì)新冠病毒開放讀碼框1ab（open reading frame 1ab，ORF1ab）和核殼蛋白（nucleocapsid protein，N）基因區(qū)域的試劑。若使用核酸提取儀，核酸提取試劑應(yīng)與核酸提取儀配套使用。擴(kuò)增試劑盒應(yīng)當(dāng)選用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)帶有注冊(cè)文號(hào)的試劑盒。建議選擇檢測(cè)限低、靈敏度高的檢測(cè)試劑盒。

（二）檢測(cè)質(zhì)控。

每批檢測(cè)至少有1份弱陽(yáng)性質(zhì)控品（第三方質(zhì)控品，通常為檢出限的3倍左右）、2份陰性質(zhì)控品（試劑盒自帶陰性質(zhì)控品）和1份空白對(duì)照品（生理鹽水或焦碳酸二乙酯處理水）?？瞻讓?duì)照品應(yīng)當(dāng)開蓋放置在提取儀或操作臺(tái)面上過夜，用于環(huán)境污染評(píng)估。質(zhì)控品隨機(jī)放在臨床標(biāo)本中，參與從提取到擴(kuò)增的全過程。

（三）質(zhì)控結(jié)果。

弱陽(yáng)性質(zhì)控品測(cè)定為陽(yáng)性，陰性質(zhì)控品全部測(cè)定為陰性，視為在控。反之，則為失控，不可出具檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)立即分析原因，必要時(shí)重新檢測(cè)標(biāo)本。