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中國生物新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲

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2020-06-16 19:46:01 字號：A- A A+ 來源：觀察者網(wǎng)

最后更新: 2020-06-16 19:48:21

據(jù)“中國生物”公眾號消息，6月16日，國藥中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。國務院聯(lián)防聯(lián)控機制疫苗專班、國家科技部生物技術發(fā)展中心有關專家出席。

圖丨中國生物公眾號

揭盲結果顯示：

疫苗接種后安全性好

無一例嚴重不良反應

不同程序、不同劑量接種后

疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體

0,28天程序接種兩劑后

中和抗體陽轉率達100%

此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。

在河南省疾病預防控制中心的主導下，臨床試驗現(xiàn)場克服了疫情帶來的重重困難，連續(xù)奮戰(zhàn)66天，全球首個獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止時間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學、可評價的數(shù)據(jù)。

此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點關注疫苗接種后的細胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。

此次臨床試驗方案經(jīng)過了周密設計，揭盲過程嚴格遵循科學性和嚴謹性，結果振奮人心，疫苗接種后安全、有效，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達97.6%，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達100%。

河南省疾控中心副主任趙東陽、研究者夏勝利，鄭州大學公共衛(wèi)生學院施學忠教授、楊永利教授，中國生物黨委書記朱京津、總裁吳永林、財務總監(jiān)胡立剛、副總裁張云濤、臨床醫(yī)學中心副主任楊云凱，武漢生物制品研究所副總經(jīng)理李新國、首席科學家申碩、病毒一室主任王澤鋆等出席揭盲儀式。武陟縣疾控中心、河南恒益等合作機構共同見證。

圖丨中國生物公眾號

與此同時，中國生物積極推進Ⅲ期臨床的海外合作，與多個國家的企業(yè)及機構確定了合作意向。中國生物已率先建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標準、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。

疫情防控形勢仍然復雜嚴峻，通過疫苗預防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性數(shù)據(jù)，極大增強了我們贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心，同時也為實現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負擔性，提供有力支撐，做出中國貢獻。
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