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昆藥負(fù)責(zé)青蒿素治療紅斑狼瘡臨床試驗(yàn),新藥最快7年后上市
關(guān)鍵字:據(jù)新華社6月17日?qǐng)?bào)道,針對(duì)近年來(lái)青蒿素在全球部分地區(qū)出現(xiàn)的“抗藥性”難題,屠呦呦及其團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)多年攻堅(jiān),在“抗瘧機(jī)理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面取得新突破,于近期提出應(yīng)對(duì)“青蒿素抗藥性”難題的切實(shí)可行治療方案,并在“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應(yīng)癥”“傳統(tǒng)中醫(yī)藥科研論著走出去”等方面取得新進(jìn)展,獲得世界衛(wèi)生組織和國(guó)內(nèi)外權(quán)威專家的高度認(rèn)可。
經(jīng)過(guò)三年多科研攻堅(jiān),屠呦呦團(tuán)隊(duì)在“抗瘧機(jī)理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面終獲新突破,提出新的治療應(yīng)對(duì)方案:一是適當(dāng)延長(zhǎng)用藥時(shí)間,由三天療法增至五天或七天療法;二是更換青蒿素聯(lián)合療法中已產(chǎn)生抗藥性的輔助藥物,療效立竿見(jiàn)影。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》顯示,由屠呦呦團(tuán)隊(duì)所在的中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤(pán)狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)”申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。昆藥集團(tuán)股份有限公司作為負(fù)責(zé)單位開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
昆藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)經(jīng)理薛喬介紹,在屠呦呦團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下,該臨床試驗(yàn)一期于2018年5月正式啟動(dòng),設(shè)計(jì)樣本共120例,由北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院等全國(guó)15家牽頭單位共同參與開(kāi)展。
“報(bào)名參加該臨床試驗(yàn)的中外患者約500人,經(jīng)過(guò)‘疾病活動(dòng)性評(píng)分’等多流程嚴(yán)格篩選,首批志愿患者已入組開(kāi)展試驗(yàn)?!毖掏嘎?,“從目前情況看,志愿患者沒(méi)有發(fā)生非預(yù)期不良事件。”
屠呦呦說(shuō):“青蒿素對(duì)治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢(shì),我們對(duì)試驗(yàn)成功持謹(jǐn)慎的樂(lè)觀?!?
記者了解到,臨床試驗(yàn)一般共三期,二、三期試驗(yàn)樣本量更大,至少還需7到8年。若試驗(yàn)順利,預(yù)計(jì)新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。
標(biāo)簽 青蒿素- 原標(biāo)題:昆藥負(fù)責(zé)青蒿素治療紅斑狼瘡臨床試驗(yàn),新藥最快7年后上市
- 責(zé)任編輯:于文凱
- 最后更新: 2019-06-17 10:23:34
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