【文/觀察者網(wǎng) 張菁娟】歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）21日發(fā)布聲明稱，盡管全球臨床試驗(yàn)數(shù)量在過去十年增長了38%，但歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）在全球試驗(yàn)中所占的份額卻在同期減少了一半。研究表明，歐洲對臨床研究的吸引力下降可歸因于較不利的監(jiān)管和資金環(huán)境。

根據(jù)艾昆緯（IQVIA）為EFPIA和歐洲疫苗（Vaccines Europe）撰寫的最新報(bào)告顯示，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)開展的商業(yè)試驗(yàn)（由制藥公司贊助的試驗(yàn)）占全球研究的比例已從2013年的22%降至2018年的18%，后又降至2023年的12%。

聲明稱，這意味著參與歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家臨床試驗(yàn)的患者數(shù)量減少了6萬人，僅在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)進(jìn)行的試驗(yàn)名額減少了2萬個(gè)，也就是說生活在歐洲的人們將失去獲得最新藥物的機(jī)會(huì)。

然而，報(bào)告顯示，自2018年以來，中國開展的商業(yè)試驗(yàn)數(shù)量翻了一番，目前占全球商業(yè)臨床試驗(yàn)份額的18%。

報(bào)告分析認(rèn)為，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)復(fù)雜的監(jiān)管框架往往導(dǎo)致在審查合規(guī)性、建立試驗(yàn)場地和招募患者方面比其他地區(qū)花費(fèi)的時(shí)間多很多，這使得制藥商對歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)冗長的時(shí)間表望而卻步。報(bào)告舉例稱，與美國相比，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)在所研究的所有治療領(lǐng)域（腫瘤、傳染病和罕見病）的試驗(yàn)設(shè)立和獲得方面都較慢。進(jìn)行多國試驗(yàn)的需求對歐洲來說也具有挑戰(zhàn)性，而美國和中國尤其受益于龐大的患者群體。

報(bào)告封面截圖

臨床試驗(yàn)為患者提供了獲得新藥治療的機(jī)會(huì)，一般從I期臨床試驗(yàn)到新藥被批準(zhǔn)上市需要5-10年。

報(bào)告強(qiáng)調(diào)，I期臨床試驗(yàn)的意義重大，為一個(gè)地區(qū)進(jìn)一步的臨床開發(fā)、投資和融資奠定了基礎(chǔ)。在過去十年，全球臨床I期試驗(yàn)的占比從32%上升至41%，而歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的這一比例卻從19%逐步降至14%。“其不利影響可能會(huì)在未來幾年顯現(xiàn)出來?！?

英國《金融時(shí)報(bào)》（FT）援引歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)總干事莫爾（Nathalie Moll）的話稱，歐洲臨床試驗(yàn)受阻于緩慢而分散的研究生態(tài)系統(tǒng)，目前的舉措不足以阻止和扭轉(zhuǎn)十年來的衰退。

報(bào)道指出，西班牙是一個(gè)例外，它超越德國成為歐洲開展臨床試驗(yàn)最多的國家，在截至2022年的十年間，行業(yè)投資從4.79億歐元攀升至8.34億歐元。在此期間，西班牙投資了新的研究基地并簡化了程序。此外，西班牙還在2022年注冊了900多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，高于疫情前的水平。

歐洲在全球CGT商業(yè)臨床試驗(yàn)中所占的份額遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國 FT

據(jù)報(bào)道，世界衛(wèi)生組織的一份數(shù)據(jù)顯示，2021年，包括中國在內(nèi)的西太平洋地區(qū)的臨床試驗(yàn)數(shù)量已增至約2.5萬項(xiàng)，而十年前這一數(shù)字僅為7400項(xiàng)。同年，歐洲進(jìn)行了約1.78萬項(xiàng)臨床試驗(yàn)，而2011年為1.03萬項(xiàng)。

今年9月，前歐洲央行行長、前意大利總理德拉吉（Mario Draghi）發(fā)布了題為《歐洲競爭力的未來》的報(bào)告。這份報(bào)告的核心主題是簡化與革新競爭政策，以增強(qiáng)歐洲與全球競爭對手競爭的能力。

在德拉吉的報(bào)告中，他提議歐盟應(yīng)簡化臨床試驗(yàn)的監(jiān)管框架，以吸引更多的臨床研究。

莫爾則表示，“歐洲要想具有競爭力，就需要作為一個(gè)統(tǒng)一的區(qū)域而不是單個(gè)成員國來運(yùn)作，并通過政策支持來吸引全球研究投資”。

在歐盟，醫(yī)療保健屬于國家當(dāng)局的管轄范圍，這意味著27個(gè)成員國的醫(yī)療監(jiān)管往往各不相同。

《臨床試驗(yàn)條例》（CTR）于2022年1月31日起開始實(shí)施，以協(xié)調(diào)歐盟（EU）臨床試驗(yàn)的提交、評估和監(jiān)督流程。伴隨著CTR的實(shí)施，全新的臨床使用信息系統(tǒng)（CTIS）也隨之上線。若要開展臨床試驗(yàn)，申辦方只需在CTIS上審批通過即可，而不需要像之前那樣分別向各個(gè)國家的主管部門和倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)申請等。

歐盟委員會(huì)的一位發(fā)言人表示，研究 “如何進(jìn)一步改善歐盟臨床試驗(yàn)規(guī)則的運(yùn)作，從而為臨床研究重新注入活力”將是下屆委員會(huì)的“重中之重”。歐盟委員會(huì)主席馮德萊恩此前表示，希望在今年11月之前完成新團(tuán)隊(duì)的組建，但外界預(yù)計(jì)新一屆歐委會(huì)可能在12月上任。

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