觀察員
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美企強生叫停三期疫苗試驗：一名志愿者出現(xiàn)不明疾病
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張晨靜zhangchenjing@guancha.cn
【文/觀察者網(wǎng) 張晨靜】啟動大規(guī)模疫苗三期臨床試驗僅20天后，在當(dāng)?shù)貢r間10月12日晚，美國強生公司叫停了新冠病毒疫苗的臨床試驗，理由是有一名受試者出現(xiàn)“不明原因疾病”。
強生官網(wǎng)聲明截圖
12日，強生公司發(fā)布聲明稱，由于一名受試者出現(xiàn)不明原因疾病，他們已暫停了新冠病毒候選疫苗臨床試驗中的所有進一步用藥，包括3期ENSEMBLE試驗。ENSEMBLE獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會以及公司內(nèi)部的臨床和安全醫(yī)生，正在對受試者的疾病進行檢查和評估。
聲明中還稱，“我們必須尊重受試者的個人隱私。我們也在進一步了解受試者的病情，在分享更多信息之前，我們要理清所有事實”。
強生在這份聲明中強調(diào)，癥狀、意外和其他醫(yī)療問題等不良事件，都可能在臨床研究中出現(xiàn)。并指出目前的“研究暫?！辈⒉坏韧凇芭R床試驗暫停”，后者是一種正式監(jiān)管行為，持續(xù)時間會更長。
美國健康新聞網(wǎng)站statnews最先報道此事，稱他們獲得了一份強生發(fā)給研究人員的文件。其中表示，“暫停規(guī)定”已經(jīng)生效，用來招募志愿者的線上系統(tǒng)也已經(jīng)被關(guān)閉。此外，負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗中患者安全的數(shù)據(jù)和安全性監(jiān)查委員會，已經(jīng)于12日舉行會議。
早前在9月23日，強生公司表示他們已經(jīng)啟動了大規(guī)模的三期臨床試驗，計劃在美國和其他國家招募6萬名志愿者。熟悉該研究的消息人士指出，鑒于強生公司的疫苗試驗規(guī)模，此次出現(xiàn)“研究暫停”并不奇怪。還有可能解決了這個問題，別的問題就隨之出現(xiàn)了。
該消息人士表示，“如果我們做一個6萬人的研究，那就是一個小村鎮(zhèn)。在一個小村鎮(zhèn)里，會發(fā)生很多醫(yī)療事件。”
目前美國包括輝瑞、Moderna等公司疫苗已進入到三期臨床試驗階段。CNN報道指出，與它們需要接種兩針不同，強生的疫苗只需接種一針，為此聯(lián)邦官員們表示他們希望強生的疫苗試驗?zāi)鼙绕渌铱煲恍?
在9月發(fā)布的啟動三期臨床試驗的聲明中，強生公司曾表示如果新冠肺炎疫苗被證明安全有效，首批疫苗預(yù)計將于2021年初獲得緊急使用授權(quán)。
美媒《商業(yè)內(nèi)幕》報道指出，這是美國新冠病毒疫苗研發(fā)在后期試驗中遭遇的第二次重大挫折。早前在9月8日，阿斯利康制藥公司因一名受試者出現(xiàn)“劇烈副作用”，叫停了全球第三期臨床試驗。目前該試驗在英國已重啟，但美國部分的試驗仍處于暫停狀態(tài)，等待更多數(shù)據(jù)的證明。
阿斯利康的疫苗采用腺病毒載體重組路線。輝瑞與Moderna公司均采用RNA（核糖核酸）疫苗路線，但這類疫苗此前并沒有被批準(zhǔn)上市過。在目前全球9個進入第三期臨床試驗的疫苗項目中，中國占據(jù)5個，其中陳薇院士的中國軍事科學(xué)院團隊研發(fā)的也是重組腺病毒載體疫苗，余下4項為滅活疫苗。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 張晨靜
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