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美食藥監(jiān)官員“松口”：不禁止進(jìn)口中國KN95口罩
- 徐蕾
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2020-04-03 20:15:00 字號(hào)：A- A A+ 來源：觀察者網(wǎng)

最后更新: 2020-04-03 23:14:08

（觀察者網(wǎng)訊）中國KN95口罩上個(gè)月沒有獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA，以下簡稱美食藥監(jiān)）的緊急授權(quán)，這引發(fā)了想要進(jìn)口該型號(hào)口罩企業(yè)的困惑。4月2日，該機(jī)構(gòu)一名官員告訴美國新聞網(wǎng)站Buzzfeed News，由于美國個(gè)人防護(hù)裝備短缺，他們不禁止進(jìn)口中國的KN95口罩。

美食藥監(jiān)負(fù)責(zé)醫(yī)療和科學(xué)事務(wù)的副專員阿南德·沙阿（Anand Shah）在接受采訪時(shí)說，該機(jī)構(gòu)不禁止KN95口罩進(jìn)口。但是，盡管KN95口罩被允許進(jìn)口，但使用者仍要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。與通常認(rèn)證的設(shè)備或緊急情況下授權(quán)的設(shè)備不同，KN95口罩沒有聯(lián)邦政府提供的任何法律保護(hù)或其他支持。

Buzzfeed News稱，目前，進(jìn)口中國KN95口罩的合法性仍然不明確。

Buzzfeed News報(bào)道截圖

“國會(huì)山”新聞（The Hill）稱，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）已將KN95口罩列入在緊急情況下替代其他認(rèn)證口罩的備用產(chǎn)品，但是美食藥監(jiān)沒有根據(jù)緊急使用許可（EUA）授權(quán)中國制造的KN95口罩型號(hào)。

美食藥監(jiān)一名官員告訴“國會(huì)山”新聞：“FDA一般不會(huì)反對(duì)進(jìn)口和使用沒有EUA的KN95口罩。雖然不是必需的，但如果KN95口罩沒有EUA，進(jìn)口商可能會(huì)希望采取適當(dāng)?shù)牟襟E來驗(yàn)證這些產(chǎn)品的真?zhèn)?。美食藥監(jiān)隨時(shí)準(zhǔn)備與進(jìn)口商進(jìn)行接觸，最大限度地減少進(jìn)口過程中的干擾?！?

KN95口罩是N95口罩的中國替代品。3月28日，美食藥監(jiān)為緩解全國醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認(rèn)證的非N95口罩，但KN95口罩沒有獲得緊急授權(quán)。

Buzzfeed News表示，這給醫(yī)院、醫(yī)護(hù)人員、進(jìn)口商和其他曾考慮使用KN95口罩的企業(yè)造成了相當(dāng)大的困惑。公眾、進(jìn)口行業(yè)專家都要求美食藥監(jiān)為KN95口罩進(jìn)口掃清道路。

本周早些時(shí)候，網(wǎng)上一項(xiàng)“允許進(jìn)口KN95”的請(qǐng)?jiān)富顒?dòng)迄今已征集到2900多個(gè)簽名。

請(qǐng)?jiān)妇W(wǎng)頁截圖

本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載。
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