在精神分裂癥患者長長的處方單上，“純國產(chǎn)”缺席，“國外技術(shù)”成了主角?，F(xiàn)在，好消息來了。

長效緩釋微球模擬圖 圖源：微信公眾號“煙臺大學(xué)”

一月中旬，由煙臺大學(xué)分子藥理和藥物評價教育部重點實驗室科研團隊主持研發(fā)，中國首個自主研發(fā)、開展全球注冊的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新微球制劑獲得國家藥監(jiān)局批準上市，此舉打破了國外技術(shù)壟斷?？萍既請笥浾邚脑搱F隊了解到，該新成果被用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。

據(jù)了解，高端復(fù)雜制劑如脂質(zhì)體、微球等，往往具有明顯的臨床優(yōu)勢，擁有更好的有效性和安全性。同時，注射用微球制劑屬復(fù)雜制劑，其研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，之前主要被幾家外企所掌握。國家發(fā)改委、科技部等六部委在2016年聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，明確提出要重點發(fā)展微球在內(nèi)的高端制劑、發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。

基于煙臺大學(xué)與綠葉制藥集團“產(chǎn)學(xué)研”合作一體化平臺，以煙臺大學(xué)藥學(xué)學(xué)科教師為核心骨干的研發(fā)團隊經(jīng)過多年努力，陸續(xù)突破新型高端制劑的技術(shù)壁壘，打造了全球領(lǐng)先的新型長效制劑技術(shù)平臺，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域進行了深度布局。此次研發(fā)的名為瑞欣妥的新成果，由煙臺大學(xué)教授孫考祥在綠葉制藥全面主持研發(fā)，劉萬卉、田京偉教授等作為骨干成員共同完成。

煙臺大學(xué)藥學(xué)院院長王洪波向科技日報記者強調(diào)，該項目成果由煙臺大學(xué)牽頭，與綠葉制藥集團、中科院上海藥物所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物所、中國藥科大學(xué)等6家單位協(xié)同完成，是其建設(shè)的“新型制劑與生物技術(shù)藥物研究協(xié)同創(chuàng)新中心”協(xié)同創(chuàng)新成果的體現(xiàn)。

精神分裂癥是一種慢性、嚴重的精神疾患，在全世界影響著超2000萬人。因患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)成為其一大難點。

該團隊專家告訴記者，該新成果屬于2類新藥（改良型新藥），每兩周肌肉注射一次，具有明顯臨床優(yōu)勢。其在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，可避免患者出現(xiàn)口服給藥漏服或過量使用的風(fēng)險，可明顯改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性。此外，其停藥后，藥物濃度在體內(nèi)滯留時間明顯短于另一種市售藥物，利于醫(yī)生隨時調(diào)整劑量，這是目前已上市的長效抗精神病藥物所不具備的特點。

據(jù)了解，該成果已在美國進入新藥上市申請階段，并在歐洲開展關(guān)鍵臨床研究。之前，該成果的專利在中、美、歐、日、韓、俄、加、澳均獲得授權(quán)，專利期至2032年。

（科技日報記者 王延斌 通訊員 亓健生 王愛萍）