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國家藥品聯(lián)采辦暫停葛蘭素史克公司國家藥品集采申報資格至2024年4月29日

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2022-10-31 19:09:04 字號：A- A A+ 來源：界面新聞

據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室10月31日發(fā)布關(guān)于取消GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺膠囊中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告。公告指出，近期，藥品監(jiān)管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品GlaxoSmithKline(Ireland)Limited（下稱“葛蘭素史克公司”）的度他雄胺膠囊開展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。2022年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。

按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

鑒于度他雄胺的采購周期于10月底結(jié)束，不再啟動替補(bǔ)程序，請各地在采購周期滿后的接續(xù)工作中對該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。
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