（文/觀察者網(wǎng) 呂棟）又一家中國(guó)企業(yè)的新冠病毒檢測(cè)試劑盒獲美緊急使用授權(quán)。

4月20日，觀察者網(wǎng)查詢美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）已于4月17日獲FDA緊急使用授權(quán)（EUA）。

FDA的文件顯示，復(fù)星醫(yī)藥本次獲EUA的檢測(cè)試劑盒僅限于授權(quán)實(shí)驗(yàn)室緊急使用。

值得一提的是，在此之前，華大基因、邁克生物的新冠檢測(cè)試劑盒已獲FDA緊急使用授權(quán)。除此之外，據(jù)觀察者網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，包括基蛋生物、明德生物、熱景生物等上市公司EUA申請(qǐng)已獲FDA受理。

今天A股開盤，復(fù)星醫(yī)藥高開逾1%，截至發(fā)稿，漲幅擴(kuò)大至4.27%，市值955億元；華大基因和邁克生物分別高開逾3%和4%，截至發(fā)稿，均漲停封板，市值分別為450億元和210億元。

復(fù)星醫(yī)藥檢測(cè)產(chǎn)品獲FDA緊急使用授權(quán) 文件截圖

根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥3月26日發(fā)布的公告，上述獲FDA緊急使用授權(quán)的檢測(cè)試劑盒由其控股子公司復(fù)星長(zhǎng)征自主研發(fā)，此前已通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批、獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（體外診斷試劑），并有若干新冠病毒檢測(cè)試劑盒已通過歐盟CE認(rèn)證。

不過上述公告提醒投資者稱，相關(guān)診斷試劑產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況受疫情發(fā)展、同類產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等諸多因素影響，其銷售情況對(duì)該公司當(dāng)期及未來的收入及利潤(rùn)影響尚無法預(yù)計(jì)，存在不確定性。

4月2日，在復(fù)星醫(yī)藥舉行的2019年業(yè)績(jī)溝通會(huì)上，其總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳透露，隨著疫情全球蔓延，該公司的呼吸機(jī)、救護(hù)車、移動(dòng)CT、診斷試劑等疫情相關(guān)產(chǎn)品供不應(yīng)求，但臨床試驗(yàn)、海外業(yè)務(wù)、醫(yī)院業(yè)務(wù)、醫(yī)美業(yè)務(wù)受到一定負(fù)向影響，其新冠疫苗研發(fā)正在追趕國(guó)際速度。

2019年財(cái)報(bào)顯示，復(fù)星醫(yī)藥以藥品制造與研發(fā)為核心，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥分銷與零售。去年?duì)I收285.85億元，同比增長(zhǎng)14.72%；凈利潤(rùn)33.21億元，同比增長(zhǎng)22.66%。

啟信寶信息顯示，復(fù)星醫(yī)藥成立于1995年5月，注冊(cè)資本25.6億元。其第一大股東為上海復(fù)星高科技（集團(tuán)）有限公司，持股比例為36.6%，其余股東包括香港中央結(jié)算有限公司、全國(guó)社?；鹨灰蝗M合等。

復(fù)星醫(yī)藥前10大股東 啟信寶截圖

在復(fù)星醫(yī)藥之前，華大基因、邁克生物新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品已獲得FDA緊急使用授權(quán)。

3月27日，華大基因發(fā)布公告，其新型冠狀病毒SARS-2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲得FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)。不過，F(xiàn)DA緊急使用授權(quán)并非產(chǎn)品注冊(cè)許可，是產(chǎn)品的臨時(shí)使用，如果在緊急情況終止后，其仍希望在美國(guó)臨床市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品，則需要另行向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

華大基因官方微信顯示，截至3月27日，華大基因的試劑盒日產(chǎn)能已提升至60萬人份，累計(jì)完成生產(chǎn)700多萬人份試劑盒，并已在全國(guó)完成近58萬人份的新冠病毒核酸檢測(cè)。

4月16日，邁克生物發(fā)布公告，其新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）于美國(guó)時(shí)間4月15日獲得FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)。其同樣提到，上述授權(quán)是產(chǎn)品的臨時(shí)使用，如果在緊急情況終止后，則需另行向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

（編輯：尹哲）

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