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華大基因新冠試劑盒獲美食藥監(jiān)局“緊急使用”預(yù)授權(quán),將臨床銷售
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呂棟寧靜致遠(yuǎn)。
最后更新: 2020-03-19 10:22:02(文/觀察者網(wǎng) 呂棟)國(guó)外疫情蔓延之勢(shì)仍未得到遏制,A股相關(guān)上市公司紛紛籌劃防疫用品出海。
3月18日晚間,華大基因(300676.SZ)發(fā)布公告:其就新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒已啟動(dòng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(下稱:FDA)的EUA申報(bào),目前Pre-EUA已被正式受理。根據(jù)美國(guó)近期發(fā)布的新冠肺炎相關(guān)檢測(cè)政策指南,將正式啟動(dòng)該產(chǎn)品在美國(guó)臨床市場(chǎng)的商業(yè)銷售。
不過公告中提到,上述產(chǎn)品未來拓展進(jìn)度、銷售規(guī)模具有不確定性,目前尚無法預(yù)測(cè)對(duì)未來業(yè)績(jī)影響。
觀察者網(wǎng)注意到,當(dāng)晚除華大基因外,包括安科生物、科華生物、藍(lán)帆醫(yī)療、延安必康、科瑞技術(shù)、國(guó)恩股份、銀寶山新等多家上市公司均透露了產(chǎn)品出口信息,涉及病毒檢測(cè)、防護(hù)用品、口罩機(jī)等。
華大基因公告截圖
公告截圖
華大基因在公告中介紹,根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》第564條,在緊急情況下,當(dāng)現(xiàn)有市場(chǎng)的產(chǎn)品無法滿足需求時(shí),F(xiàn)DA官員可以允許,將未經(jīng)其審批的醫(yī)療產(chǎn)品或現(xiàn)有醫(yī)療產(chǎn)品中未審批的新應(yīng)用,用于診斷、治療、預(yù)防威脅到生命的疾病或情況。
通常情況下,緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization,簡(jiǎn)稱“EUA”)的申報(bào)分為兩個(gè)階段,緊急使用預(yù)授權(quán)(Pre-EUA)和緊急使用授權(quán)(EUA),目前華大基因已向FDA遞交Pre-EUA,該申報(bào)已于近日獲得受理,尚在審核過程中,后續(xù)還需要FDA的進(jìn)一步反饋與認(rèn)同,才能獲批EUA。
華大基因表示,根據(jù)FDA發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎在公共危機(jī)下的診斷檢測(cè)政策指南》,其已向FDA報(bào)備產(chǎn)品用途等相關(guān)信息,并提交銷售意愿。FDA已允許其在EUA獲批前,即自2020年3月17日起,在美國(guó)臨床市場(chǎng)銷售其新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PRC法)產(chǎn)品。
公告中指出,在緊急情況有效期內(nèi),華大基因上述檢測(cè)產(chǎn)品符合上述文件所述的商業(yè)銷售條件。如果在緊急情況終止后,其仍希望在美國(guó)臨床市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品,則需要另行向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
華大基因提到,截至本公告披露日,根據(jù)美國(guó)FDA官網(wǎng)信息顯示,已有8家國(guó)外企業(yè)或機(jī)構(gòu)的新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA的緊急使用授權(quán)。
對(duì)于上述事項(xiàng)對(duì)該公司的影響,華大基因表示,上述產(chǎn)品實(shí)際銷售情況會(huì)受到海外市場(chǎng)政策環(huán)境變化、新冠肺炎疫情防控涉及的檢測(cè)需求等因素的影響,未來產(chǎn)品拓展進(jìn)度、銷售規(guī)模具有不確定性,目前尚無法預(yù)測(cè)對(duì)其未來業(yè)績(jī)的影響,敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
3月17日,華大基因曾在深交所互動(dòng)易平臺(tái)透露:其新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒的累計(jì)產(chǎn)能已超100萬人份。
深交所互動(dòng)易截圖
(編輯:尹哲)
本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 呂棟 
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