（文/王力 編輯/徐喆）11月18日晚間，萬泰生物公告稱，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（下簡稱：萬泰滄海生物）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗通知書》（通知書編號：2024LP02590），同意公司九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（下簡稱：九價HPV疫苗）開展針對男性人群適應(yīng)癥的臨床試驗。

萬泰生物表示，公司九價HPV疫苗（大腸埃希菌）已在國內(nèi)獲批適用于9-45歲女性人群，本次獲批男性適應(yīng)癥臨床試驗是公司九價HPV疫苗研發(fā)進程的又一重要里程碑。未來公司將積極推進男性適應(yīng)癥的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)工作，并爭取早日獲批上市，以滿足更多人群對HPV疫苗的需求，為防治HPV相關(guān)疾病貢獻力量。

截圖來自萬泰生物公告

在全球范圍內(nèi)，男性每年約有7萬新發(fā)癌癥病例與HPV感染有關(guān)，相關(guān)癌癥主要包括肛門癌、陰莖癌、喉癌等。除了引發(fā)癌癥，HPV感染還會導(dǎo)致男性生殖器疣等疾病，對男性健康造成嚴重影響和威脅。目前，國內(nèi)尚無HPV疫苗獲批用于男性人群，萬泰滄海生物的九價HPV疫苗若能率先獲批用于男性適應(yīng)癥，將填補國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白。

目前，九價HPV疫苗市場上僅有默沙東公司的產(chǎn)品。然而，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)于8月26日發(fā)布的信息，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（隸屬于萬泰生物）的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）的上市申請已被受理，標(biāo)志著首款國產(chǎn)九價HPV疫苗已進入申報階段。市場分析人士預(yù)測，鑒于萬泰生物的9價疫苗已于8月11日被納入優(yōu)先審評公示，并于8月29日正式進入審評程序，如果按照生物制品審評最快2個月的審批速度，該疫苗有可能在2025年春節(jié)前后獲批上市。盡管這一預(yù)測較為樂觀，但實際的上市時間仍需根據(jù)審評過程中的具體情況來確定。

默沙東旗下的九價HPV疫苗佳達修9雖在全球多國/地區(qū)被批準用于男性青少年和成人，以預(yù)防肛門癌、陰莖癌、喉癌等由HPV病毒引起的疾病以及生殖器疣，但在國內(nèi)尚僅被批準用于16-26歲的女性以及9-45歲的女性。默沙東此前在國內(nèi)開展的九價HPV疫苗用于男性人群的III期臨床試驗已完成全部受試者入組，但尚未在國內(nèi)獲批男性適應(yīng)癥。萬泰九價HPV疫苗男性適應(yīng)癥臨床獲批，未來能否另辟蹊徑挑戰(zhàn)默沙東值得期待。

目前，HPV疫苗是萬泰生物的重要產(chǎn)品之一。然而2024年前三季度，萬泰生物面臨嚴峻業(yè)績挑戰(zhàn)，公司整體營業(yè)收入僅達19.48億元，同比下降高達60.79%，凈利潤更是大幅下滑85.25%至2.67億元，基本每股收益也驟降85.31%至0.21元。

業(yè)績下滑的主要原因在于公司主打產(chǎn)品二價HPV疫苗銷量受到九價HPV疫苗擴齡接種、市場競爭加劇以及庫存調(diào)整等多重因素影響，導(dǎo)致銷售收入較去年同期顯著回落。

作為HPV疫苗市場的霸主，默沙東的九價HPV疫苗近年來為其帶來了可觀的收入。2022年，默沙東的HPV疫苗業(yè)務(wù)實現(xiàn)營收56.73億美元，同比增長1.1%。2023年默沙東九價HPV疫苗的批簽發(fā)量達到了3655.1萬支。

然而進入2024年后，默沙東的九價HPV疫苗銷量增速有所放緩。根據(jù)默沙東發(fā)布的財報數(shù)據(jù)，2024年上半年HPV疫苗（包括四價和九價）的銷售額同比增長幅度遠不及2023年。這主要是因為中國市場銷售額的下滑抵消了部分全球市場的增長。而彼時萬泰生物的國內(nèi)首個自主研發(fā)并上市的二價HPV疫苗也憑借絕對高的性價比占據(jù)了一定的市場地位。

此前多年，HPV疫苗在國內(nèi)仍屬于供不應(yīng)求狀態(tài)，尤其是九價HPV疫苗。此前，由于九價HPV疫苗供應(yīng)緊張，國內(nèi)多地曾出現(xiàn)“一苗難求”的現(xiàn)象，部分地區(qū)甚至還出現(xiàn)了“搖號預(yù)約”“排隊預(yù)約”等情況。隨著萬泰生物等國內(nèi)企業(yè)的九價HPV疫苗陸續(xù)上市，這種情況將得到一定程度的緩解。不過，由于九價HPV疫苗適用人群廣泛，且接種需求巨大，未來一段時間內(nèi)，九價HPV疫苗仍可能保持供不應(yīng)求的狀態(tài)。

值得注意的是，關(guān)于九價HPV疫苗“打一針和打三針效果是否一樣”的問題，此前在2024年全國疫苗與健康大會上，有專家披露了九價HPV疫苗單針接種與三針接種的免疫原性和安全性對比研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，對于18-26歲未感染過HPV的女性而言，單針接種九價HPV疫苗與接種三針的效果相當(dāng)。不過，該研究尚處于III期臨床試驗階段，相關(guān)結(jié)果還需進一步驗證。若未來該研究結(jié)果得到廣泛認可，九價HPV疫苗的接種方案或?qū)⒂瓉碚{(diào)整，這也將對HPV疫苗市場產(chǎn)生深遠影響。

在九價HPV疫苗賽道日益擁擠的當(dāng)下，萬泰生物選擇開展男性適應(yīng)癥的臨床試驗，無疑是在尋求新的突破點。若能率先獲批男性適應(yīng)癥，萬泰生物將有望在國內(nèi)HPV疫苗市場占據(jù)更有利的地位。當(dāng)然，默沙東等競爭對手也不會坐以待斃，未來HPV疫苗市場的競爭仍將十分激烈。

值得注意的是，除了HPV疫苗之外，萬泰生物還在積極布局其他疫苗產(chǎn)品。目前，公司在研的疫苗產(chǎn)品包括新一代二價HPV疫苗、二價水痘疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、ACYW135群流腦結(jié)合疫苗、麻腮風(fēng)水痘三聯(lián)疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）、鼻噴三價新冠病毒疫苗等。此外，公司還有多款診斷試劑產(chǎn)品處于在研階段，包括化學(xué)發(fā)光、即時檢測、核酸、質(zhì)控品等多個品類。

在商業(yè)化產(chǎn)品方面，萬泰生物還擁有戊肝疫苗、21三體綜合征、B族鏈球菌檢測試劑（膠體金法）等多個產(chǎn)品。其中，戊肝疫苗是國內(nèi)首個、全球第三個預(yù)防戊型肝炎的疫苗產(chǎn)品；21三體綜合征是國內(nèi)獲批的首個采用全自動化檢測、操作簡便、檢測周期短、準確性高的產(chǎn)前篩查產(chǎn)品；B族鏈球菌檢測試劑（膠體金法）則是國內(nèi)首個批準用于檢測孕婦B族鏈球菌感染的膠體金法試劑產(chǎn)品。

在九價HPV疫苗方面，雖然目前已有萬泰生物和默沙東兩家企業(yè)的產(chǎn)品上市，但未來仍有更多的企業(yè)有望加入競爭。目前，國內(nèi)還有多家企業(yè)正在研發(fā)九價HPV疫苗，包括瑞科生物、康樂衛(wèi)士、博唯生物等。這些企業(yè)若能在研發(fā)進度、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能等方面取得突破，也將對現(xiàn)有的市場格局產(chǎn)生影響。

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