文/王力 編輯/徐喆

3月25日，石藥集團（01093.HK）發(fā)布公告稱，其開發(fā)的司美格魯肽注射液已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，可以在中國開展用于成人超重或肥胖患者的體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗。

這是繼該藥物在成人2型糖尿病患者血糖控制適應(yīng)癥后，獲得的第二個臨床試驗批件。這一突破性的進展，使石藥集團在GLP-1藥物市場的競爭中占據(jù)了有利地位。

據(jù)悉，司美格魯肽注射液是石藥集團研發(fā)的一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，其獨特的化學(xué)合成工藝和卓越的臨床效果，使其在減重領(lǐng)域備受關(guān)注。

據(jù)公告披露，該藥物的臨床前研究結(jié)果顯示，其與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果，且在食蟹猴體內(nèi)表現(xiàn)出一致的代謝特征和安全性。這一研究成果不僅為石藥集團贏得了市場先機，也進一步證明了GLP-1藥物在減重領(lǐng)域的巨大潛力。

此外，石藥集團還在研發(fā)另一款GLP-1藥物TG103注射液。該藥物在中國開展的用于減重的Ⅲ期臨床研究已完成首例給藥，并于今年1月完成入組。這一系列的研發(fā)進展，進一步提升了公司在醫(yī)藥市場的競爭力。

同日，眾生藥業(yè)（002317.SZ）也宣布其控股子公司的一類創(chuàng)新藥GLP-1/GIP雙重激動劑RAY1225注射液一期臨床試驗獲得頂線分析數(shù)據(jù)結(jié)果。

公告內(nèi)，眾生藥業(yè)表示RAY1225注射液顯著地降低了超重或肥胖受試者的體重，試驗結(jié)果理想，達到了預(yù)期目的。這一成果為眾生藥業(yè)在GLP-1藥物市場的布局增添了重要籌碼。

據(jù)公布的一期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，RAY1225注射液在安全性、耐受性和有效性方面均表現(xiàn)出色。特別是在有效性方面，RAY1225注射液在肥胖受試者中的減重效果尤為顯著，平均降幅達到5.33%和7.90%，遠(yuǎn)超安慰劑組的0.37%。這一結(jié)果充分證明了RAY1225注射液在減重領(lǐng)域的潛力和優(yōu)勢。

此外，眾生藥業(yè)的RAY1225注射液在藥代動力學(xué)方面也表現(xiàn)出色。與同靶點藥物Tirzepatide相比，RAY1225注射液在相同劑量下的藥時曲線下面積（AUC）及半衰期均約為Tirzepatide的2倍。這意味著RAY1225注射液在體內(nèi)的作用時間更長，可能具有更好的治療效果。這一優(yōu)勢不僅提升了RAY1225注射液的競爭力，也為眾生藥業(yè)在未來的市場競爭中贏得了更多的機會。

隨著全球糖尿病藥物市場的不斷擴大，GLP-1藥物成為了各大藥企競相追逐的熱點。據(jù)統(tǒng)計，全球臨床在研GLP-1藥物多達102款，其中47%（48/102）來自中國藥企。

在這些國產(chǎn)GLP-1藥物中，30款為GLP-1R單靶點激動劑，18款為GLP-1R多靶點激動劑。隨著國內(nèi)藥企不斷推進GLP-1藥物臨床試驗，未來市場競爭或?qū)⒂l(fā)激烈。

根據(jù)諾和諾德最新財報顯示，2023年司美格魯肽銷售收入達到1458.11億丹麥克朗，約合212億美元。其中，減重適應(yīng)證Wegovy的銷售額更是暴漲407%，達到313.43億丹麥克朗，約合45億美元，這一成績無疑證明了司美格魯肽的市場。

值得一提的是，諾和諾德的減重版司美格魯肽預(yù)計今年將在中國獲批上市。這將為諾和諾德在中國市場帶來新的增長點，同時也將加劇國內(nèi)GLP-1藥物市場的競爭。

面對這一市場變化，國內(nèi)藥企也在積極應(yīng)對。除了石藥集團和眾生藥業(yè)以外，今年2月，麗珠集團（000513.SZ）、翰宇藥業(yè)（300199.SZ）等多家藥企公告稱，司美格魯肽減重適應(yīng)證獲批臨床。

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