（文/王力 編輯/徐喆）12月7日晚間，康緣藥業(yè)(600557.SH)發(fā)布公告，宣布公司所研發(fā)的金振口服液在治療兒童肺炎支原體肺炎方面的臨床研究已圓滿結(jié)束，并獲得了相應(yīng)的研究結(jié)果報(bào)告。

該報(bào)告顯示，在“臨床痊愈時(shí)間”指標(biāo)方面，金振口服液的加倍劑量組表現(xiàn)顯著優(yōu)于常規(guī)劑量組，且兩者均優(yōu)于安慰劑對(duì)照組。

當(dāng)前全國(guó)范圍內(nèi)兒童支原體肺炎仍來(lái)勢(shì)洶洶，而臨床一線用藥大多數(shù)采用以大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物為代表的阿奇霉素制劑進(jìn)行治療，極易產(chǎn)生耐藥，且耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重。

而由山羊角、平貝母、黃芩、大黃等八味藥組成金振口服液聯(lián)合阿奇霉素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎為兒童肺炎支原體肺炎患者提供了一種有效的治療選擇。金振口服液聯(lián)合阿奇霉素治療不僅能夠加速痊愈時(shí)間，而且在安全性方面表現(xiàn)出色。

金振口服液臨床效果、安全性良好

據(jù)悉，此次康緣藥業(yè)金振口服液的研究是由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒童肺炎協(xié)同創(chuàng)新共同體主席、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院兒科首席專家馬融教授牽頭，由天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院等11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年11月至2023年11月間共同參與完成。

研究共入組206例，以阿奇霉素（希舒美）作為基礎(chǔ)治療，設(shè)金振口服液加倍劑量組、常規(guī)劑量組和安慰劑組共三組。評(píng)價(jià)各組治療兒童肺炎支原體肺炎的療效以及安全性。

結(jié)果表明，臨床痊愈時(shí)間、完全退熱時(shí)間方面，金振口服液加倍劑量組＜常規(guī)劑量組＜安慰劑組；咳嗽緩解時(shí)間、咯痰緩解時(shí)間方面，金振口服液加倍劑量組、常規(guī)劑量組＜安慰劑組；胸部X線改善情況率方面，金振口服液加倍劑量組＞常規(guī)劑量組＞安慰劑組；以上組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

金振口服液在“臨床痊愈時(shí)間”指標(biāo)方面加倍劑量組顯著優(yōu)于常規(guī)劑量組，且兩組均優(yōu)于安慰劑對(duì)照組；在改善胸部X線、縮短咳嗽、咯痰緩解時(shí)間等方面，與臨床痊愈時(shí)間的結(jié)論基本一致，三組未提示需要特別關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和安全性事件。不同劑量金振口服液聯(lián)合阿奇霉素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎均顯示了縮短病程、改善病情的作用，臨床獲益顯著，安全性良好。

與此同時(shí)，研究結(jié)果還揭示，在改善胸部X線、縮短咳嗽以及咯痰緩解時(shí)間等方面，與臨床痊愈時(shí)間的結(jié)論基本一致。三組研究組未提示出需要特別關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和安全性事件，進(jìn)一步證實(shí)了金振口服液聯(lián)合阿奇霉素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎的良好安全性。

據(jù)悉，康緣藥業(yè)的金振口服液是康緣藥業(yè)研制的兒童專用中藥新藥（國(guó)藥準(zhǔn)字Z10970018），由山羊角、平貝母、黃芩、大黃等八味藥組成，具有清熱解毒、祛痰止咳的功效。金振口服液收載于2020年版《中國(guó)藥典》一部，為國(guó)家基本藥物、國(guó)家醫(yī)保目錄品種。

根據(jù)此前的體內(nèi)外藥效研究，金振口服液表現(xiàn)出對(duì)肺炎支原體、甲型流感病毒、呼吸道合胞病毒等多種病原體的抑制作用。其對(duì)肺炎支原體耐藥株和敏感株的最小抑菌濃度均為1.93mg/ml。在體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中，金振口服液在多種病原體感染的肺炎模型中顯著降低病毒載量、延長(zhǎng)生存期，并調(diào)控了炎癥因子如IL-1β、TNFα、IL-2、IL-6，降低感染中性粒細(xì)胞比例和蛋白量，促使氧化/抗氧化平衡，改善T細(xì)胞免疫，從而顯著減輕肺部炎癥病變。此外，金振口服液還表現(xiàn)出顯著的止咳、解熱等藥理作用。

醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)人士認(rèn)為，金振口服液作為中藥新藥在支原體肺炎的治療中展現(xiàn)了顯著的有效性。在當(dāng)前兒童支原體肺炎肆虐的情況下，康緣藥業(yè)通過(guò)完善的臨床數(shù)據(jù)為醫(yī)生提供了一個(gè)有效的治療藥物選擇。

實(shí)際上，支原體肺炎在成人和兒童中均可發(fā)生，而兒童群體更容易反復(fù)感染肺炎支原體。臨床上通常采用以大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物為代表的阿奇霉素制劑進(jìn)行治療，然而這些藥物容易導(dǎo)致耐藥性的產(chǎn)生，且現(xiàn)象嚴(yán)重，直接影響了臨床療效和病程進(jìn)展。

大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，兒童支原體肺炎如何用藥？

當(dāng)前，全國(guó)范圍內(nèi)支原體肺炎仍然高發(fā)患者主要為兒童，小兒支原體肺炎具有傳染性，可通過(guò)飛沫或接觸傳播，病程較長(zhǎng)，但多數(shù)預(yù)后良好。臨床常見(jiàn)的小兒支原體肺炎的治療措施包括抗感染治療和對(duì)癥治療。

常見(jiàn)的治療方法是合理使用抗生素，首選大環(huán)內(nèi)酯類的藥物如阿奇霉素、紅霉素。如果是輕癥支原體肺炎可以通過(guò)口服抗生素治療，情況嚴(yán)重患兒可以考慮靜脈輸液控制感染。急性期病情發(fā)展迅速且嚴(yán)重者，還需配合使用腎上腺皮質(zhì)激素，如氫化可的松、地塞米松等治療。

然而，由國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心編寫的《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》指出，當(dāng)前國(guó)內(nèi)肺炎支原體感染兒童患者對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物的耐藥現(xiàn)象非常嚴(yán)重，已成為導(dǎo)致兒童難治性支原體肺炎發(fā)生的主要原因。

據(jù)醫(yī)藥行業(yè)人士分析，由于兒童各器官發(fā)育尚不完善，對(duì)藥物代謝、排泄能力較低，藥物不良反應(yīng)相對(duì)高發(fā)。而兒科中成藥由于副作用小、藥性更溫和等特點(diǎn)，在兒童群體中應(yīng)用廣泛，市場(chǎng)需求一直很大。

而金振口服液是康緣藥業(yè)研制的兒童專用中藥新藥（國(guó)藥準(zhǔn)字Z10970018），由山羊角、平貝母、黃芩、大黃等八味藥組成，安全性方面表現(xiàn)出色。

據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)院兒科建設(shè)的通知》，以及在冬季呼吸道疾病防治發(fā)布會(huì)上，國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司副司長(zhǎng)再次強(qiáng)調(diào)高度重視中醫(yī)兒科的建設(shè)和發(fā)展，中藥或在兒科領(lǐng)域加速放量。從醫(yī)院布局和產(chǎn)品角度看，中醫(yī)藥在兒科領(lǐng)域的銷售有望持續(xù)提升。

今年6月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局綜合司聯(lián)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布通知，為加快推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑上市，將《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“異功散”等兒科7首方劑）》對(duì)外公布。

在利好政策和用藥需求增加的雙重刺激下，全國(guó)醫(yī)院終端市場(chǎng)上兒科中成藥迎來(lái)快速回暖。截至2023年上半年，兒科中成藥市場(chǎng)規(guī)模首次突破52億元，創(chuàng)下爆發(fā)式增長(zhǎng)。

值得注意的是，康緣藥業(yè)除了金振口服液外，還有4款中成藥成功獲批上市，包括金振顆粒、小兒咳喘靈顆粒、小兒咳喘靈口服液、九味熄風(fēng)顆粒。隨著小兒佛芍和中顆粒、小兒健脾顆粒等兒科新藥的研發(fā)推進(jìn)，康緣藥業(yè)在該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步提升。

藥融云數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)零售和等級(jí)醫(yī)院終端市場(chǎng)，兒童用藥銷售額在2022年超過(guò)416億元，而今年上半年的銷售額已接近233億。在醫(yī)院終端中成藥市場(chǎng)，兒科用藥的銷售規(guī)模于2019年達(dá)到91億元，受疫情影響于2020年大幅下滑，但自2021年起逐漸恢復(fù)并在2022年升至96億元，創(chuàng)下自2013年以來(lái)的銷售峰值。

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