文/王力 編輯/徐喆

10月8日晚間，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”，600276.SH）與印度瑞迪博士實驗室（以下簡稱“Dr. Reddy's”）達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向藥物馬來酸吡咯替尼片（商品名“艾瑞妮”）項目有償許可給 Dr. Reddy's。

根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將收取300萬美元的首付款，并有權(quán)收取最多1.525億美元的銷售里程碑款。在此基礎(chǔ)上，恒瑞醫(yī)藥亦有權(quán)按許可產(chǎn)品在許可區(qū)域的年度凈銷售額計算收取達(dá)到兩位數(shù)比例的銷售提成。

公開資料顯示， Dr. Reddy's是一家全球性綜合性制藥上市公司，創(chuàng)立于1984年。該公司提供原料藥、仿制藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥等產(chǎn)品和醫(yī)藥定制服務(wù)，主要市場覆蓋美國、印度、巴西、中國及歐洲。

截至2023年3月31日，Dr. Reddy's及其子公司的資產(chǎn)總額達(dá)3228.51億盧比（約284.40億人民幣），負(fù)債總額為899.90億盧比（約79.27億人民幣），股東權(quán)益總額為2328.61億盧比（約205.13億人民幣）。

在2022年4月1日至2023年3月31日的財政年度內(nèi)，Dr. Reddy's及其子公司的營業(yè)收入達(dá)2466.97億盧比（約217.31億人民幣），凈利潤為450.73億盧比（約39.70億人民幣）。

此次出海的艾瑞妮是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的口服抗 HER1、HER2、HER4 酪氨酸激酶抑制劑吡咯替尼，此前已獲得國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)，這也是中國首個自主研發(fā)的抗 HER1/HER2/HER4 靶向藥。

值得一提的是，此次出海印度并非艾瑞妮的首次出海。恒瑞醫(yī)藥在 2020 年 9 月以 1.057 億美元交易總額將吡咯替尼項目的韓國開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益有償許可給了韓國 HLB-LS 公司，早已奠定其國際市場上的發(fā)展。

據(jù)悉，該藥在 2018 年成功完成Ⅱ期臨床研究并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的附條件批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)實體瘤領(lǐng)域首個憑借Ⅱ期臨床研究獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥。

隨后，艾瑞妮在2019 年被納入國家醫(yī)保目錄，進(jìn)一步加強了其在醫(yī)療領(lǐng)域的地位。

2020 年，艾瑞妮憑借兩項重要Ⅲ期研究（PHENIX、PHOEBE）的積極結(jié)果獲得了全面批準(zhǔn)上市，可與卡培他濱聯(lián)合治療 HER2 陽性乳腺癌患者，尤其是曾接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性患者。

2022 年，該藥獲得第二個適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，可以與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合應(yīng)用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者作為新輔助治療。

而在 2023 年，艾瑞妮再次獲得第三個適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，其可與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合治療 HER2 陽性乳腺癌患者，尤其是晚期階段且未曾接受過抗 HER2 治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性患者。

當(dāng)前，艾瑞妮的適應(yīng)癥仍在不斷拓展，今年7 月，恒瑞表示艾瑞妮和注射用SHR-A1811將在晚期實體瘤受試者中展開安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期臨床研究，為未來商業(yè)化發(fā)展奠定了更加堅實的基礎(chǔ)。

近年來，HER2小分子抑制劑在乳腺癌治療領(lǐng)域備受關(guān)注，其中吡咯替尼作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑備受矚目。

目前，國內(nèi)外已上市的HER2小分子抑制劑包括Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。

據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫顯示，2022年全球銷售額合計約為6.03億美元，顯示了這一類藥物市場的強勁增長趨勢。這些小分子抑制劑的廣泛應(yīng)用在乳腺癌治療中為患者提供了更多治療選擇，并為制藥行業(yè)帶來了可觀的收益。

2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入和占比均有所提升。。上半年恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入111.68億元，同比增長9.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤23.08億元，同比增長8.91%，創(chuàng)新藥收入為49.62億元，占營業(yè)收入的比重為44.43%。

研發(fā)費用上，2023年上半年公司累計研發(fā)投入30.58億元，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新藥也逐步成為公司業(yè)績增長引擎。

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