近日，隨著一則兒童因用藥不當致聾的公益廣告在央視播出，兒童用藥安全問題得到了社會的重視。

同期，新華社主辦的《瞭望》新聞周刊2016年第39期探討我國“兒童用藥”之困。報道說，我國現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅60多種，占總數(shù)的1.7%。由于兒童與成人在體質(zhì)、代謝水平等方面的差異，兒童并不等于“小大人”，兒童用藥不能簡單地理解為成人用藥減量。據(jù)專家介紹，由于用藥不當，“全球每天有125名兒童因中毒死亡，中毒也是我國兒童傷害、死亡的主要原因”，在我國也有大量兒童因此夭折。

那么，造成兒童用藥品種少、研發(fā)困難的難點究竟在哪里呢？

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市場狹小，廠家入市不積極

依據(jù)WHO的定義，兒童年齡定義泛指18歲以下任何人，中國的定義為14歲以內(nèi)。兒童病人數(shù)少于成人數(shù)，僅所謂的嬰幼兒階段，就分為胎兒期、新生兒期、嬰兒期、幼兒期和學(xué)齡前期五個階段，每個階段都有特定的生理特征，具體到疾病有不同的表現(xiàn)，導(dǎo)致市場過于細分，市場容量有限。

兒童的疾病譜系異于常人，急性病多、慢性病少，常見病為感染類疾病。感冒、發(fā)燒、腹瀉，通常能夠占據(jù)兒科門診來診量的70%。

目前我國兒童用藥的批文數(shù)量僅占全部藥物的1.7%，分析這1.7%的藥品，從藥物治療作用來看，中成藥中，止咳祛痰藥批文占比最大，占比36.5%；化學(xué)藥中，呼吸系統(tǒng)用藥占比最大，占比45.3%。這就造成兒童用藥中，去除抗感染與呼吸系統(tǒng)用藥，其他藥物的市場就更小了。由于兒童用藥的劑量與兒童體重密切相關(guān)，讓兒童用藥需要考慮更加個性化的劑量規(guī)格，對商家來說，又是一筆額外的支出。

研發(fā)和生產(chǎn)藥物的成本是穩(wěn)定的，但是兒童用藥的市場狹小、生產(chǎn)和銷售成本高，廠家自然不會積極入市。目前全國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，有兒童生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30家。成本壓力造成95%以上的藥品沒有兒童用藥安全包裝，不配備專用量器。

臨床試驗困難，新藥上市難

因為兒童用藥的缺乏，據(jù)2016年9月16日的《人民日報》報道，國家衛(wèi)生計生委藥政司副司長張鋒表示，將借鑒國際有益經(jīng)驗和有效做法，完善兒童用藥法規(guī)制度建設(shè)，研究制定兒童用藥的保障條例。進一步協(xié)調(diào)暢通申報審評的專門通道，加大兒童用藥優(yōu)先審評審批的力度。

但是，新藥報審，必須通過臨床試驗這一關(guān)。臨床藥物試驗，恐怕是目前我國醫(yī)學(xué)事業(yè)中，在“倫理?！钡膽?yīng)用強度上唯一跟國際接軌的領(lǐng)域。出于試驗不得傷害被試對象的倫理，必須向被試兒童的家長一一講明試驗的風(fēng)險。如果被試兒童的年齡超過9歲，在家長簽字同意之后，試驗的組織者還要向被試兒童講解一遍，得到被試兒童的簽字同意。

如今，兒童醫(yī)療正被一種宏大敘事帶來的社會普遍焦慮困擾。養(yǎng)孩子是寄托了一個家族命運的中長期發(fā)展計劃，計劃的執(zhí)行人如履薄冰，承受不了半分的風(fēng)險。

因為事先要簽定寫有一切能想到的小概率風(fēng)險的知情同意書，有創(chuàng)操作屢遭拒絕。因為缺少腰穿取得的腦脊液化驗依據(jù)，小兒神經(jīng)領(lǐng)域的中華醫(yī)學(xué)會兒科分會副主委在查房時常說的一句話是“不管是不是腦炎，都按照腦炎治療”。

醫(yī)院流傳著一個笑話：某醫(yī)生擬行有創(chuàng)操作，一屋子的實習(xí)生圍觀。突然，患兒沒等醫(yī)生動手就無明顯誘因大哭，醫(yī)生高喊“閃開”。實習(xí)生們不明就里的剛退到一旁，家長就淚流滿面、雙眼通紅、披頭散發(fā)的撞門進來，高吼“你要對我的孩子做什么！”實習(xí)生們感慨，姜還是老的辣，幸虧當時一屋子的人沒有一個跟患兒接觸的，不然說不清楚了。

兒童用藥問題，應(yīng)該引起家長和全社會的重視

家長一知半解的用藥知識，像一些市民抵制移動基站輻射似的，拒絕他們想當然認為有害的藥物。過敏性紫癜患兒的家長拒用激素，科主任親自做工作，好話說盡仍然無果，氣得回辦公室摔病歷夾發(fā)泄。

醫(yī)生的惱火，源于醫(yī)者父母心。須知，激素幾乎是過敏性紫癜唯一的選擇。該病攻擊血管壁，會累及血管豐富的腎臟，發(fā)展紫癜性腎炎，就是一輩子的事情。更倒霉的是，腎內(nèi)科基本上是激素當家。病人對激素敏感就有希望，對激素不敏感就等著發(fā)展為尿毒癥。同時該病一遇過敏源即復(fù)發(fā)，必須端正態(tài)度、打持久戰(zhàn)。此類是非不分、“慣子如殺子”的實踐，普遍存在于各種疾病的患兒家庭。

如果說用藥不當一年致死10萬兒童，熊家長的危害絕對在此之上。

更有甚者，醫(yī)生救回了重癥患兒，反而被家長痛打。家長的人生規(guī)劃，不能容忍殘疾子女的拖累。輿論居然對家長的行為表示理解。

在這樣的情況下，藥物臨床試驗的難度可想而知。兒科是啞科，不良反應(yīng)就像病情那樣難于發(fā)現(xiàn)。在當前的情況下，醫(yī)生也是多一事不如少一事。更何況，有資格進行藥物臨床試驗的醫(yī)院，都是當前爆滿的大醫(yī)院，醫(yī)務(wù)人員疲于應(yīng)對病人，哪有心思搞科研。

管理手段生硬，老藥退市

本來兒童用藥就存在后繼乏力的情況，一批老藥的消失，更助長了兒童用藥的緊張。老藥的消失，走的是“廉價救命藥消失”的套路。有關(guān)部門考慮到技術(shù)進步、生產(chǎn)力提高，原先的藥品生產(chǎn)成本降低，定期降低藥價或藥品采購中標價。然而，每逢調(diào)價，所有藥品價格一刀切的下降，顯然會影響到一些企業(yè)的利益。

近年來，一批廉價救命藥被企業(yè)打著技術(shù)原因、標準升級、原料缺乏的旗號停產(chǎn)、全國缺貨，更有甚者直接退市。這其中，也包括了本來就很稀少的兒童用藥。

當前，社會經(jīng)濟活動隨著時代的進步日益復(fù)雜，不能用八十年代的相聲里“二大媽”的方式，為了配合預(yù)算年度、工作年度之類的周期，“因季節(jié)不同，副食品價格下調(diào)百分之三十”?？陀^規(guī)律是看不見的手，比數(shù)量有限的、看得見的公務(wù)員的手，應(yīng)付全國幾千家藥企的“麻雀戰(zhàn)”要有效率。

目前，不僅僅是兒童用藥，老年用藥也面臨著老藥退市的問題。退市的技術(shù)理由，有時會讓外行發(fā)笑。氯霉素是一種對老年感染癥有奇效的廉價老藥，有時可以取得價格上萬元的二線抗菌藥物的效果。目前該藥退出了臨床，理由是存在誘發(fā)血液病的副作用。氯霉素的療程通常為三至七天，老年人血液病進展緩慢，誘發(fā)血液病的報告可能在幾年以后。對于很多高齡的患者來說，幾年后的風(fēng)險其實意義不大……

如前所述，解決兒童用藥的問題，需要發(fā)達的制藥行業(yè)、先進的醫(yī)學(xué)水平、高水平的國民素質(zhì)和高超的執(zhí)政能力……總之，需要一個高度文明的社會。目前我國在兒童用藥領(lǐng)域的不理想，正是因為我國的發(fā)展中國家國情。

但是，我國這樣一個解決溫飽也不過花了幾十年時間的發(fā)展中國家，民眾像一流國家那樣，對保證公民的生命和生存質(zhì)量有著如此廣泛的關(guān)注，正說明在我們每一個人心中，都有一個中華民族偉大復(fù)興的中國夢。盡管兒童用藥的問題一時解決不了，但是這種向往先進的心氣理應(yīng)保持，這是我們前進的動力。

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