（文/韓宜珈 編輯/馬媛媛）2月21日，美國默沙東公司對外宣布稱，公司研發(fā)的新冠口服藥莫諾拉韋（Molnupiravir）在預(yù)防新冠感染的三期臨床試驗(yàn)（MOVe-AHEAD）中宣告失敗。

據(jù)了解，莫諾拉韋用于新冠暴露后預(yù)防的三期臨床研究MOVe-AHEAD沒有達(dá)到主要終點(diǎn)，治療組相比安慰劑組感染新冠的風(fēng)險(xiǎn)降低23.6%，但沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著下降。

默沙東的此次試驗(yàn)MOVe-AHEAD（NCT04939428）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期研究，旨在評估莫諾拉韋與安慰劑相比在家庭內(nèi)部預(yù)防COVID-19傳播的有效性與安全性。

此次臨床研究共招募了1539例同住家庭中有新冠病毒檢測呈陽性，至少有一項(xiàng)COVID-19體征或癥狀，但這些體征和癥狀未超過5天的成人受試者。如果受試者在入組前7天以上接種了第一劑新冠肺炎疫苗，或曾患過新冠肺炎，或出現(xiàn)任何新冠肺炎的體征或癥狀，則不具備參與資格。該研究在全球范圍內(nèi)開展，囊括了阿根廷、巴西、法國、日本、美國等國家，他們被隨機(jī)分配服用莫諾拉韋（800毫克）或安慰劑，每12小時(shí)口服一次，為期五天，并進(jìn)行為期14天的病毒檢測。結(jié)果表明，與安慰劑相比，莫諾拉韋將家庭接觸下的新冠感染風(fēng)險(xiǎn)降低了23.6%，這一差異未達(dá)到試驗(yàn)成功的標(biāo)準(zhǔn)。

默沙東公司發(fā)言人表示，該研究旨在測試抗病毒藥物的預(yù)防感染效果，詳細(xì)數(shù)據(jù)計(jì)劃稍后在科學(xué)會議或出版物中完整公布。

不過，默沙東方面表示，上述研究結(jié)果并不會影響該藥在治療中輕度新冠肺炎三期臨床試驗(yàn)MOVe-OUT中觀察到的療效和安全性數(shù)據(jù)。公司繼續(xù)致力于將莫諾拉韋作為新冠肺炎高危患者的治療藥物，并進(jìn)一步研究其對其他傳染病患者（如呼吸道合胞病毒）的益處。

默沙東公司研究主管DeanLi在公司聲明中表示，除了在授權(quán)或批準(zhǔn)使用莫諾拉韋的情況下，將其作為適當(dāng)?shù)闹委煾呶Ｐ鹿诨颊叩姆椒?，公司還將進(jìn)一步研究它治療呼吸道合胞病毒（RSV）的潛力。相關(guān)二期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2023年3月完成。

莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，是由默沙東與Ridgeback生物技術(shù)公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物，于2022年12月29日獲國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動(dòng)性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

2022年9月，默沙東與國藥集團(tuán)達(dá)成合作，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國藥集團(tuán)。默沙東透露，目前已經(jīng)向中國運(yùn)送了超過100萬個(gè)療程的莫諾拉韋，并計(jì)劃增加運(yùn)送量。

1月13日，莫諾拉韋上市銷售。據(jù)天津市醫(yī)藥采購中心官網(wǎng)，該藥首發(fā)報(bào)價(jià)為1500元/瓶（包裝：40粒/瓶）。2022年全年，默沙東新冠口服藥莫諾拉韋實(shí)現(xiàn)收入56.84億美元。今年，默沙東下調(diào)了銷售預(yù)期，預(yù)測2023年莫諾拉韋收入僅為10億美元。

本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載。