觀察員
-
國家藥監(jiān)局應急附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊進口注冊
12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。莫諾拉韋也成為繼輝瑞的Paxlovid、河南真實生物的阿茲夫定之后，國內(nèi)第三款獲批的新冠口服藥。
本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者?；颊邞卺t(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。
國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
默沙東莫諾拉韋是全球首款獲批的新冠口服藥，也是一款口服小分子新冠病毒治療藥物。在作用機制上，與輝瑞的Paxlovid不同的是，莫諾拉韋是一種RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，通過阻斷新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶的合成，達到抑制或清除病毒的作用。而Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑，其通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的復制過程。
在適應癥上，莫諾拉韋此次獲批用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者?；颊邞卺t(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。
對比輝瑞Paxlovid，莫諾拉韋并未嚴格限制發(fā)病天數(shù)。
在療效與安全性上，默沙東對莫諾拉韋展開了一項名為MOVe-OUT（MK-4482-002）（NCT04575597）的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究。受試者為實驗室確診的輕度至中度新冠非住院成年患者，入組前未接種過新冠疫苗，并至少具有一項與疾病預后不良相關(guān)的風險因素（高齡（>60歲）、活性腫瘤、慢性腎臟病、慢性阻塞性肺病、肥胖、嚴重的心臟疾病或糖尿?。⑶以陔S機分組前五天內(nèi)出現(xiàn)癥狀。
試驗結(jié)果顯示，莫諾拉韋可降低30%的住院/死亡風險。相比之下，Paxlovid的II/III期臨床試驗結(jié)果顯示，對于出現(xiàn)癥狀3天內(nèi)服藥的高危成年新冠感染者，該藥物可將住院或病死的風險降低89%。而在安全性方面，MOVe-OUT試驗未發(fā)現(xiàn)莫努匹韋有安全性問題，也無證據(jù)顯示實驗室檢測結(jié)果出現(xiàn)臨床意義上的異常。
其于2021年11月4日在英國獲批上市，同年12月23日獲美國食藥監(jiān)局緊急授權(quán)。目前，莫諾拉韋已在美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國等超過40個國家/地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)。截至今年8月底，默沙東已向全球30多個市場供應超過860萬個療程的莫諾拉韋藥物，治療超過180萬名患者。
9 月 28 日，默沙東宣布與國藥集團達成合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，國藥集團將獲得默沙東的莫諾拉韋在中國獨家進口權(quán)和經(jīng)銷權(quán)，屬于處方藥。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載。
- 責任編輯: 韓宜珈
-
生而成熟，集度ROBO-01正式亮相廣州車展
2022-12-30 17:32 觀網(wǎng)財經(jīng)-汽車 -
流動資金承壓，力高集團暫停其境外債務付款
2022-12-30 17:23 觀網(wǎng)財經(jīng)-房產(chǎn) -
連續(xù)四個漲停板，國中水務回應收購匯源果汁
2022-12-30 17:08 觀網(wǎng)財經(jīng)-消費 -
衣服賣不動，美邦想靠賣樓保殼
2022-12-30 17:08 觀網(wǎng)財經(jīng)-消費 -
“證大系”P2P案一審，戴志康獲有期徒刑19年
2022-12-30 16:54 觀網(wǎng)財經(jīng)-金融 -
君實生物回應新冠藥VV116進度：監(jiān)管部門仍需更多數(shù)據(jù)
2022-12-30 16:22 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康 -
茅臺提前公布業(yè)績：總營收1272億，凈利626億
2022-12-30 15:33 觀網(wǎng)財經(jīng)-消費 -
中國生物制藥拿下日本新冠藥市場推廣權(quán)，或?qū)⒁雰?nèi)地
2022-12-30 15:19 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康 -
比去年少賣151.5億，長沙全年土地成交461.87億
2022-12-30 11:54 觀網(wǎng)財經(jīng)-房產(chǎn) -
小米集團：盧偉冰晉升為集團總裁，兼任國際業(yè)務部總裁
2022-12-30 10:14 觀網(wǎng)財經(jīng)-消費 -
一藥難求的輝瑞Paxlovid：是割韭菜還是及時雨？
2022-12-29 15:45 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康 -
124億，華潤接盤華夏幸福南方總部資產(chǎn)
2022-12-29 14:55 觀網(wǎng)財經(jīng)-房產(chǎn) -
康恩貝：布洛芬片已送檢，即將上市
2022-12-28 18:23 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康 -
428天后，微念退讓，李子柒拿回主導權(quán)
2022-12-28 18:18 觀網(wǎng)財經(jīng)-消費 -
魚躍否認血氧儀漲價？魚躍天貓旗艦店系魚躍集團全資子公司
2022-12-28 17:03 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康 -
上海寫字樓市場凸顯經(jīng)濟韌性
2022-12-28 17:00 觀網(wǎng)財經(jīng)-房產(chǎn) -
12月84款國產(chǎn)網(wǎng)絡游戲獲批，網(wǎng)易有游戲過審
2022-12-28 16:28 電子游戲 -
中國制造的整體崛起，擋不住了
2022-12-26 17:46 觀網(wǎng)財經(jīng)-消費 -
世衛(wèi)組織正式建議HPV“一針制”，市場緊缺因此能緩解嗎？
2022-12-26 17:46 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康 -
誰在為波司登的高端化買單？
2022-12-26 17:46 觀網(wǎng)財經(jīng)-消費
相關(guān)推薦 -
最新聞 Hot
-
特朗普也直說了：不行，就放棄
-
“中國稀土，關(guān)乎美國人生死”
-
德銀：中國客戶減持美債，轉(zhuǎn)頭買歐洲資產(chǎn)
-
美國對中國再下黑手，“黃仁勛道出最大擔憂…”
-
跟特朗普談，拿中國當籌碼？英財相：蠢死了
-
加總理揚言：除了中美，還有其他人
-
美方將不再斡旋？梅德韋杰夫喊話歐盟：學著點
-
特朗普“先眨眼”：很多人催我，期待和中國談成
-
“英偉達很急：別再卡了，中國自研芯片已突圍”
-
印尼讓步了
-
“痛苦！關(guān)稅戰(zhàn)被中方拿捏，美國只能二選一”
-
西藏日喀則市原副市長張云寶被查，長期在水利系統(tǒng)工作
-
輪胎高速路上狂奔后滾進服務區(qū)致人死亡，重慶警方通報
-
中國在智利合建天文臺項目，美國又伸黑手
-
哈佛一下子更有錢了
-
“再沒進展，我們就撤”
-
- 聯(lián)系我們
- 關(guān)于我們
- 版權(quán)聲明
- 服務條款
- 刊登廣告
- 聯(lián)系微博
- 加入我們
- 網(wǎng)站地圖
- 舉報鏈接
- 舉報制度規(guī)范
- 《網(wǎng)站自律管理承諾書》
Copyright ? 2014-2024 觀察者 All rights reserved。
滬ICP備10213822號-2 互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務許可證：31220170001
網(wǎng)登網(wǎng)視備（滬）02020000041-1號 互聯(lián)網(wǎng)宗教信息服務許可證：滬（2024）0000009
廣播電視節(jié)目制作經(jīng)營許可證：（滬）字第03952號
增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證：滬B2-20210968 違法及不良信息舉報電話：021-62376571
滬公網(wǎng)安備 31010502000027號
中國互聯(lián)網(wǎng)舉報中心
上海市互聯(lián)網(wǎng)違法與不良信息舉報中心
