近日，君實(shí)生物投資關(guān)系部門相關(guān)人士稱，目前VV116藥品還未提交上市申請(qǐng)，跟藥監(jiān)部門保持持續(xù)溝通。“目前這個(gè)三期試驗(yàn)結(jié)果，監(jiān)管部門認(rèn)為還需要更多的數(shù)據(jù)支持，所以還不支持我們用這個(gè)三期臨床研究去提交上市申請(qǐng)?！痹撊耸勘硎尽?

此前，權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)文，君實(shí)生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）的一項(xiàng)三期臨床研究數(shù)據(jù)，療效不輸輝瑞的新冠藥。

根據(jù)君實(shí)生物披露，VV116是一款我國(guó)自主研發(fā)的新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。

公開資料表明，VV116由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城、臨港實(shí)驗(yàn)室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司和君實(shí)生物共同研發(fā)。

君實(shí)生物表示，這是奧密克戎變異株流行期間首個(gè)針對(duì)中國(guó)COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對(duì)頭”III期臨床研究，也是NEJM發(fā)表的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。

12月29日，君實(shí)生物（688180.SH）發(fā)布消息稱，一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果顯示，相比PAXLOVID，君實(shí)生物VV116組的臨床恢復(fù)時(shí)間更短，安全性方面的顧慮更少。

臨床前研究顯示，VV116對(duì)新冠病毒原始株和已知突變株都表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，并在I期臨床研究中表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。一項(xiàng)初步的小規(guī)模研究證實(shí)，與常規(guī)治療相比，在SARS-CoV-2首次檢測(cè)為陽性后5天內(nèi)接受VV116治療的患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間更短。

而前述III期臨床研究，系在上海的7家新冠肺炎定點(diǎn)醫(yī)院聯(lián)合開展，最終共有771例確診為伴有進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的輕度至中度COVID-19成人患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治療。

根據(jù)截至2022年8月18日的最終分析結(jié)果，VV116組比PAXLOVID組的中位恢復(fù)時(shí)間更短（4天vs.5天）。在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顧慮更少，PAXLOVID與多種藥物存在相互作用，而VV116不會(huì)抑制或誘導(dǎo)主要藥物代謝酶，或者抑制主要藥物轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，因此與合并用藥發(fā)生相互作用可能性小。

據(jù)了解，VV116還有另外兩個(gè)III期臨床研究正在進(jìn)行當(dāng)中。其一是針對(duì)輕中度并且伴隨高風(fēng)險(xiǎn)因素的COVID-19患者，開展安慰劑對(duì)照。其二是針對(duì)普通風(fēng)險(xiǎn)的，可伴隨也可不伴隨高風(fēng)險(xiǎn)因素，主要是在國(guó)內(nèi)開展。

君實(shí)生物12月29日也通過互動(dòng)平臺(tái)表示，VV116的研發(fā)工作得到了國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心及各級(jí)藥監(jiān)部門的悉心指導(dǎo)和幫助，公司一直在與藥監(jiān)部門就該項(xiàng)目保持積極的溝通。

此外，君實(shí)生物12月29日發(fā)布的消息顯示，2021年，VV116在烏茲別克斯坦已獲批用于中/重度COVID-19患者的治療。而在此前，君實(shí)生物也有新冠藥物的前例，按照之前披露，君實(shí)生物的埃特司韋單抗（JS016），是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體，于2021年在超過15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。

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