（文/張玉 編輯/馬媛媛）針對奧密克戎變異株（Omicron）的新冠疫苗研發(fā)進(jìn)程正在逐步加快。

4月26日，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物（簡稱“中國生物”）和科興控股生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“科興”）兩款基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床研究，用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。

4月27日，在中國生物組織的媒體溝通會上，國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家、副總裁張云濤向媒體表示，相關(guān)臨床方案需進(jìn)一步與專家和藥監(jiān)部門進(jìn)行討論后確定，預(yù)計需要3～4個月左右的時間來完成。

奧密克戎傳播力巨大，研發(fā)生死競速

去年11月，新冠病毒奧密克戎開始在全球范圍內(nèi)傳播。與前一代病毒德爾塔完全不同，奧密克戎最突出的特點就是傳播力巨大。

可以參考的是，光明網(wǎng)指出，2021年夏天，德爾塔花了相當(dāng)多時間才取代原始alpha株成為主流株，但自去年11月奧密克戎登場以來，迅速在全球取代德爾塔并橫掃幾大洲。

此外，善變是奧密克戎的另一大特點。從2021年11月至今短短5個多月，奧密克戎從BA.1到BA.2，再到XE，變化速度之快令人眼花繚亂。XE還沒有完全占主導(dǎo)，現(xiàn)在又出現(xiàn)BA.4和BA.5。XE是奧密克戎變異株BA.1與BA.2的組合，BA.4是BA.1和BA.3之間的重組。

在肆虐的病毒面前，迅速研發(fā)出具有針對性的疫苗成為一場攻堅戰(zhàn)。這不僅僅是與奧密克戎的競賽，也是與同行之間的競賽。

據(jù)介紹，2021年12月5日，科興獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標(biāo)本，并與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所秦川教授團(tuán)隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。

2021年12月9日，科興引進(jìn)了香港大學(xué)分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。同一天，中國生物也迅速啟動了奧株滅活疫苗研發(fā)。

今年3月26日和3月30日，中國生物旗下北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向香港衛(wèi)生署提交了臨床申請資料，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進(jìn)入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。

而科興在香港的臨床批件，只比中國生物晚了一天。4月14日，科興基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗在香港特區(qū)獲得臨床批件。4月15日，科興完成全套注冊申報資料紙質(zhì)版和電子版的提交，正式向CDE申請臨床試驗。

臨床試驗預(yù)計3～4個月完成

“在獲得臨床試驗批件以后，我們正加速開展相關(guān)的臨床研究工作?！睆堅茲榻B稱，新疫苗短期計劃在中國內(nèi)地和香港開展臨床研究。臨床研究工作將按照相關(guān)的疫苗研發(fā)與評價指導(dǎo)原則來開展，相關(guān)臨床方案需進(jìn)一步與專家和藥監(jiān)部門進(jìn)行討論后確定，預(yù)計需要3～4個月左右的時間來完成。

據(jù)其介紹，奧株疫苗整體的研發(fā)路線與一代的滅活疫苗是一致的，工藝大體上是相同的，但因為用更換毒株的理念來研發(fā)，抗原的定量檢測、病毒培養(yǎng)滴度的改變，是臨床研究面臨的新問題。在即將開展的臨床試驗研究中，研究團(tuán)隊將高度關(guān)注疫苗是否能夠激發(fā)人體產(chǎn)生針對奧密克戎的特異性的中和抗體，“這是疫苗有效性的最核心問題”。

另一個值得關(guān)注的問題是，隨著新一代奧密克戎變異株的蔓延，前期接種的新冠疫苗是否仍然有效？

張云濤強(qiáng)調(diào)，奧株疫苗并不是對前期新冠疫苗的完全否定，前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的，特別是對60歲以上人群的防重癥、防死亡，具有明顯療效。其表示，目前奧株疫苗的接種，從臨床設(shè)計的角度出發(fā)，也不是按照四針來設(shè)計的，而是在前期完成滅活疫苗兩針或三針的基礎(chǔ)上，開展奧株疫苗的接種研究。

那么，這是否意味著前期沒接種過新冠疫苗的人不可以打奧株疫苗？張云濤解釋稱，奧密克戎新冠滅活疫苗的臨床研究目前計劃按照兩條路線來開展。一條路線是在前期已經(jīng)接種了兩針或三針滅活疫苗，間隔三個月或六個月，再分別注射針對奧密克戎變異株的疫苗，進(jìn)行安全性和免疫原性的觀察。另外，也會在空白人群同步開展研究，觀察奧密克戎變異株新冠疫苗的安全性和免疫原性。

疫苗企業(yè)業(yè)績盈喜

公開資料顯示，國藥集團(tuán)是由國務(wù)院國資委直接管理的唯一一家以生命健康為主業(yè)的中央企業(yè)，旗下?lián)碛?600余家子公司和國藥控股、國藥股份、國藥一致、天壇生物、現(xiàn)代制藥、中國中藥、太極集團(tuán)7家上市公司，員工總?cè)藬?shù)20萬人。

2020年12月30日，國藥集團(tuán)中國生物旗下中生北京所生產(chǎn)的滅活疫苗獲批附條件上市。這是我國第一款上市的新冠疫苗，并在2021年5月7日被世衛(wèi)組織(WHO)列入“緊急使用清單”。2021年2月25日，中生武漢所也推出附條件獲批上市的滅活疫苗。這是中國生物旗下第二款獲批上市的新冠疫苗。

需要指出的是，截至目前我國共有7款疫苗獲批附條件上市或開展緊急使用，除了中國生物的兩款滅活疫苗，還包括科興、泰康生物、醫(yī)科院生物所的3款滅活疫苗，此外還包括康希諾的腺病毒載體疫苗和智飛生物的重組蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）。

疫苗獲批使用，無疑給上述公司帶來了巨大的財富收入。而作為最早獲批上市的國藥集團(tuán)和科興無疑是兩大營收巨頭。

具體來看，中生北京所和中生武漢所2021年的盈利暫無法得知。3月30日，中國生物制藥發(fā)布2021年年報，公司全年收入約268.6億元，同比增長約13.6%；歸母凈利潤約146.1億元，同比大幅增長約427.2%。

中國生物表示，集團(tuán)持股15.03%、主要從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的北京科興中維生物技術(shù)有限公司表現(xiàn)尤為突出。根據(jù)觀察者網(wǎng)此前報道，若按照聯(lián)營公司及合營公司136.3億元的盈利貢獻(xiàn)，以及中國生物制藥對科興中維的持股比例進(jìn)行推算，科興中維2021年的凈利潤約為907億元。

此外，康希諾2021年實現(xiàn)營收43億元，同比增長17174.82%；歸母凈利潤19.14億元，去年虧損3.97億元。智飛生物2021年營業(yè)收入306.52億元，同比增長101.79%；歸母凈利潤102.09億元，同比增長209.23%。

值得一提的是，除了上述企業(yè)，還有很多研發(fā)疫苗的企業(yè)卡在臨床試驗或者審批的“最后一公里”。在這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中，不少企業(yè)大量的研發(fā)投入并未得到回報。另外，隨著新的奧密克戎滅活疫苗問市，前一批次的疫苗庫存將會如何處置也成為值得關(guān)注的問題。新冠疫苗研發(fā)的賽道，盡管熱門，但并不容易，日趨進(jìn)入競爭的白熱化階段。

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